Účinnost a bezpečnost přípravku SurgiFill™ u pacientů se zlomeninou stehenní nebo holenní kosti
2. dubna 2026 aktualizováno: Cellontech Co., Ltd.
Klinická studie zaměřená na zkoumání bezpečnosti a účinnosti materiálu SurgiFill™ pro kostní štěpy u pacientů se zlomeninou stehenní nebo holenní kosti.
Tato studie je navržena k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti SurgiFill™, materiálu pro kostní štěp, u pacientů se zlomeninou stehenní nebo holenní kosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou studií.
Účel a postup studie bude subjektům vysvětlen a oni se dobrovolně rozhodnou, zda se jí zúčastní.
Bude zkontrolována jejich způsobilost k účasti ve studii a subjekty budou randomizovány do studijní skupiny nebo kontrolní skupiny (pomocí stratifikované randomizace) na základě závažnosti jejich onemocnění a metody operace.
Studijní skupina bude podstoupit léčbu zlomeniny (fixaci) a injekci přípravku SurgiFill™, zatímco kontrolní skupina podstoupí pouze léčbu zlomeniny.
Pro léčbu zlomeniny bude provedena otevřená repozice s vnitřní fixací, což je chirurgická metoda zahrnující incizi oblasti zlomeniny a fixaci kovovou destičkou nebo kovovým hřebem.
Bude požádáno, aby během studie dodržovali pokyny vyšetřovatelů a navštívili nemocnici sedmkrát, včetně screeningu.
Při každé návštěvě subjekty podstoupí vyšetření s lékaři a rentgenový postup k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku SurgiFill™.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Jižní Korea
- Daejeon Sun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s uzavřenou zlomeninou mimo kloub od pod trochanterem femuru až po distální femur nebo v tibii
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo probíhajícím autoimunitním onemocněním
- Pacienti s anamnézou anafylaktické reakce
- Pacienti s přecitlivělostí na štěpné materiály
- Pacienti s přecitlivělostí na vepřové bílkoviny
- Pacienti s osteomyelitidou v oblasti operace
- Pacientky těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Pacienti s jinými nádory nebo nevyléčitelným onemocněním
- Pacienti s anamnézou radioterapie nebo léčby rakoviny v průběhu dvou let (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být do této studie zařazeni a mohou obdržet injekci SurgiFill™ na základě posouzení vyšetřovatele.)
- Pacienti s diabetem (Ti, kteří udržují normální hladinu krevního cukru a nevyvinuli komplikace, mohou obdržet injekci SurgiFill™ na základě posouzení vyšetřovatele, ale je vyžadováno potvrzení lékaře.)
- Pacienti s infekcí, která vyžadovala hospitalizaci kvůli antibiotikům nebo podávání antiseptických látek
- Pacienti, kteří podstupovali léčbu adrenokortikálními hormony (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být do této studie zařazeni a mohou obdržet injekci SurgiFill™ na základě posouzení vyšetřovatele.)
- Pacienti s onemocněním jater, srdce nebo ledvin (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být do této studie zařazeni a mohou obdržet injekci SurgiFill™ na základě posouzení vyšetřovatele. Pacienti s hypertenzí jsou povoleni.)
- Pacienti, kteří byli infikováni virem (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být do této studie zařazeni a mohou obdržet injekci SurgiFill™ na základě posouzení vyšetřovatele.)
- Pacienti s chronickým selháním ledvin nebo onemocněním endokrinního systému (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být do této studie zařazeni a mohou obdržet injekci SurgiFill™ na základě posouzení vyšetřovatele.)
- Pacienti, kteří jsou na základě posouzení vyšetřovatele považováni za nevhodné pro účast v této studii kvůli svému stavu (např. duševní onemocnění)
- Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie (omezeno na ty, kteří se účastnili jiných studií o zlomeninách v průběhu posledních šesti měsíců.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SurgiFill™ na zlomenině stehenní kosti nebo holenní kosti
Studijní skupina obdrží léčbu zlomeniny a injekci SurgiFill™.
|
Pro léčbu zlomeniny bude provedena otevřená repozice s vnitřní fixací, což je chirurgická metoda, která zahrnuje incizi oblasti zlomeniny a fixaci kovovou destičkou nebo kovovým hřebem.
Ostatní jména:
SurgiFill™ je gelový typ vysoce čistého atelokolagenu pro kostní štěpy.
SurgiFill™ je injekční typ.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba zlomeniny stehenní nebo holenní kosti
Kontrolní skupina obdrží pouze léčbu zlomeniny.
|
Pro léčbu zlomeniny bude provedena otevřená repozice s vnitřní fixací, což je chirurgická metoda, která zahrnuje incizi oblasti zlomeniny a fixaci kovovou destičkou nebo kovovým hřebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Datum dokončení tvorby kosti
Časové okno: v době dokončení tvorby kosti
|
Výzkumníci vyhodnotí tvorbu kosti a zaznamenají datum dokončení tvorby kosti.
Kritéria pro dokončení tvorby kosti jsou, když se třetí kalus zcela vytvoří a když pacient již nepociťuje bolest, když plně zatěžuje svou léčenou nohu.
|
v době dokončení tvorby kosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvorby kalusu – změna
Časové okno: 6,10,13,16,22 týdnů po operaci a každých 8 týdnů poté.
|
Z výsledků rentgenových snímků v 6., 10., 13., 16. a 22. týdnu a každých osm týdnů poté budou vyšetřovatelé a radiologové potvrzovat, zda je na rentgenových výsledcích nová kalusová tkáň; a pokud ano, zaznamenají skóre samostatně (ne společně) od 0 do 2 a sečtou je.
|
6,10,13,16,22 týdnů po operaci a každých 8 týdnů poté.
|
|
Datum vzniku podrobné mozoloviny
Časové okno: v obdobích prvního, druhého, třetího a čtvrtého svalnatého zhojení a endostálního hojení.
|
Výzkumníci a radiologové zaznamenají období první, druhé, třetí a čtvrté tvorby svalku a endosteálního hojení.
|
v obdobích prvního, druhého, třetího a čtvrtého svalnatého zhojení a endostálního hojení.
|
|
Datum plného zatížení
Časové okno: v době, kdy je k dispozici plné zatížení
|
Výzkumníci a radiologové zaznamenají datum, kdy pacient již může nést plnou váhu na ošetřené noze.
|
v době, kdy je k dispozici plné zatížení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01SGF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie