Efficacia e Sicurezza di SurgiFill™ in Pazienti con Frattura del Femore o della Tibia
2 aprile 2026 aggiornato da: Cellontech Co., Ltd.
Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di SurgiFill™, un Materiale per Innesti Ossei, in Pazienti con Fratture del Femore o della Tibia.
Questo studio è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia di SurgiFill™, un materiale per innesti ossei, in pazienti con frattura del femore o della tibia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio aperto.
Lo scopo e la procedura dello studio saranno spiegati ai soggetti, che decideranno volontariamente di partecipare.
Sarà verificata l'idoneità dei soggetti a partecipare allo studio, e i soggetti saranno randomizzati nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo (tramite randomizzazione stratificata) in base alla gravità della malattia e al metodo chirurgico.
Il gruppo di studio riceverà il trattamento della frattura (fissazione) e l'iniezione di SurgiFill™, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento della frattura.
Per il trattamento della frattura, sarà eseguita una riduzione aperta con fissazione interna, un metodo chirurgico che comporta l'incisione dell'area fratturata e la fissazione con una placca metallica o un chiodo metallico.
Ai soggetti sarà chiesto di seguire le linee guida degli investigatori durante lo studio e di visitare l'ospedale sette volte, inclusa la fase di screening.
Ad ogni visita, i soggetti saranno sottoposti a una visita medica e a una radiografia per valutare la sicurezza e l'efficacia di SurgiFill™.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Corea del Sud
- Daejeon Sun Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con frattura chiusa extra-articolare dalla regione sottotrocanterica del femore fino al femore distale o nella tibia
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti o loro familiari con storia di malattia autoimmune in corso o pregressa
- Pazienti con storia di risposta anafilattica
- Pazienti con ipersensibilità ai materiali da innesto
- Pazienti con ipersensibilità alle proteine suine
- Pazienti con osteomielite nell'area chirurgica
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza
- Pazienti con altri tumori o malattie non curabili
- Pazienti con storia di radioterapia o trattamento oncologico negli ultimi due anni (Coloro che mostrano risultati di test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore.)
- Pazienti con diabete (Coloro che mantengono un livello glicemico normale e non hanno sviluppato complicanze possono ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore, ma è necessaria la conferma del medico.)
- Pazienti con infezione che ha richiesto ospedalizzazione per antibiotici o somministrazione di agenti antisettici
- Pazienti in terapia con ormoni corticosurrenali (Coloro che mostrano risultati di test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore.)
- Pazienti con malattie epatiche, cardiache o renali (Coloro che mostrano risultati di test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore. I pazienti ipertesi sono ammessi.)
- Pazienti che hanno contratto un virus (Coloro che mostrano risultati di test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore.)
- Pazienti con insufficienza renale cronica o malattia del sistema endocrino (Coloro che mostrano risultati di test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere l'iniezione di SurgiFill™ in base al giudizio dello sperimentatore.)
- Pazienti considerati inappropriati per la partecipazione a questo studio a causa della loro condizione (es. malattia mentale) in base al giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico (limitato a coloro che hanno partecipato ad altri studi sulle fratture negli ultimi sei mesi.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SurgiFill™ su frattura di femore o tibia
Il gruppo di studio riceverà il trattamento per la frattura e l'iniezione di SurgiFill™.
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Per il trattamento della frattura, verrà eseguita l'osteosintesi con riduzione aperta, un metodo chirurgico che prevede l'incisione dell'area fratturata e la fissazione con una placca metallica o un chiodo metallico.
Altri nomi:
SurgiFill™ è un ateolcollagene di alta purezza di tipo gel per innesti ossei.
SurgiFill™ è di tipo iniettabile.
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Comparatore attivo: Trattamento della frattura del femore o della tibia
Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento della frattura.
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Per il trattamento della frattura, verrà eseguita l'osteosintesi con riduzione aperta, un metodo chirurgico che prevede l'incisione dell'area fratturata e la fissazione con una placca metallica o un chiodo metallico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Data di completamento della formazione ossea
Lasso di tempo: al momento del completamento della formazione ossea
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Gli investigatori valuteranno la formazione ossea e registreranno la data di completamento della formazione ossea.
I criteri per il completamento della formazione ossea sono quando il terzo callo si è formato completamente e quando il paziente non sente più dolore quando carica il peso completo sulla gamba trattata. |
al momento del completamento della formazione ossea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del punteggio di formazione del callo
Lasso di tempo: settimane 6,10,13,16,22 post-operatorie e ogni 8 settimane successivamente.
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Dai risultati delle radiografie a sei, 10, 13, 16 e 22 settimane e ogni otto settimane successivamente, gli investigatori e i radiologi confermeranno se c'è un nuovo callo nei risultati radiografici; e se presente, registreranno i punteggi separatamente (non insieme) da 0 a 2 e li sommeranno.
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settimane 6,10,13,16,22 post-operatorie e ogni 8 settimane successivamente.
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Data dettagliata di formazione del callo
Lasso di tempo: ai periodi della prima, seconda, terza e quarta formazione del callo e della guarigione endostale.
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Gli investigatori e i radiologi registreranno i periodi della prima, seconda, terza e quarta formazione di callo osseo e della guarigione endostale.
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ai periodi della prima, seconda, terza e quarta formazione del callo e della guarigione endostale.
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Data del completo carico di peso
Lasso di tempo: al momento del carico completo disponibile
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Gli investigatori e i radiografi registreranno la data in cui il paziente può già sopportare l'intero peso sulla gamba trattata.
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al momento del carico completo disponibile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Investigatore principale: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01SGF
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