SurgiFill™:n teho ja turvallisuus reisiluun tai sääriluun murtuman potilailla
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cellontech Co., Ltd.
Kliininen tutkimus tutkimaan SurgiFill™-luusiirteen turvallisuutta ja tehoa reisiluun tai sääriluun murtuman potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SurgiFill™-luusiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta reisiluun tai sääriluun murtuman saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus.
Tutkimuksen tarkoitus ja menettelytapa selitetään tutkittaville, ja he päättävät osallistua siihen vapaaehtoisesti.
Heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen tarkistetaan, ja tutkittavat arvotaan tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään (kerroksittaisen satunnaistamisen avulla) sairauden vakavuuden ja leikkausmenetelmän perusteella.
Tutkimusryhmä saa murtuman hoitoa (kiinnitys) ja SurgiFill™-ruiskeen, ja kontrolliryhmä saa vain murtuman hoidon.
Murtuman hoidossa suoritetaan avoimen pelastusleikkauksen sisäinen kiinnitys, leikkausmenetelmä, joka sisältää murtuma-alueen leikkauksen ja kiinnityksen metallilevyllä tai metallinaulalla.
Heitä pyydetään noudattamaan tutkijoiden ohjeita tutkimuksen aikana ja käymään sairaalassa seitsemän kertaa, mukaan lukien seulontatarkastus.
Jokaisella käynnillä tutkittavat käyvät lääkärintarkastuksen ja röntgenkuvauksen, jotta SurgiFill™:n turvallisuutta ja tehoa voidaan arvioida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Etelä -Korea
- Daejeon Sun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suljettu luunmurtuma nivelten ulkopuolella nivelten ulkopuolella reisiluun trokanteerin alapuolelta distaaliseen reisiluuhun tai sääriluuhun
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä, joilla on taustalla tai käynnissä oleva autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on anafylaktisen reaktion historia
- Potilaat, joilla on yliherkkyys siirtokudoksille
- Potilaat, joilla on yliherkkyys sian proteiineille
- Potilaat, joilla on osteomyeliittiä leikkausalueella
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai parantumaton sairaus
- Potilaat, joilla on sädehoito- tai syöpähoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (Ne, jotka osoittavat normaaleja tai merkityksettömiä testituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-ruiske tutkijan harkinnan perusteella.)
- Potilaat, joilla on diabetes (Ne, jotka ylläpitävät normaalia verensokeria eivätkä ole kehittäneet komplikaatioita, voivat saada SurgiFill™-ruiskeen tutkijan harkinnan perusteella, mutta lääkärin vahvistus vaaditaan.)
- Potilaat, joilla on ollut infektio, joka vaati sairaalahoitoa antibiooteilla tai antiseptisten aineiden antamista
- Potilaat, jotka ovat olleet adrenokortikaalihormonihoidossa (Ne, jotka osoittavat normaaleja tai merkityksettömiä testituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-ruiske tutkijan harkinnan perusteella.)
- Potilaat, joilla on maksa-, sydän- tai munuaissairaus (Ne, jotka osoittavat normaaleja tai merkityksettömiä testituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-ruiske tutkijan harkinnan perusteella. Hypertension potilaat sallitaan.)
- Potilaat, joilla on ollut virusinfektio (Ne, jotka osoittavat normaaleja tai merkityksettömiä testituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-ruiske tutkijan harkinnan perusteella.)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai endokriininen järjestelmän sairaus (Ne, jotka osoittavat normaaleja tai merkityksettömiä testituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ja saada SurgiFill™-ruiske tutkijan harkinnan perusteella.)
- Potilaat, joita pidetään sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen heidän tilansa vuoksi (esim. mielenterveyden häiriö) tutkijan harkinnan perusteella
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (rajoittuu niihin, jotka ovat osallistuneet muihin murtumatutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SurgiFill™ on reisiluun tai sääriluun murtuma
Tutkimusryhmä saa hoidon murtumaan ja SurgiFill™-ruiskeen.
|
Murtuman hoidossa tehdään avaava asetuskirurgia, joka sisältää murtuman alueen leikkauksen ja kiinnityksen metallilevyllä tai metallinaulalla.
Muut nimet:
SurgiFill™ on luusiirteen gel-tyyppinen korkeapuhdas ateolikollageeni.
SurgiFill™ on injektiotyyppi.
|
|
Active Comparator: Hoito reisiluun tai sääriluun murtumaan
Vertailuryhmä saa ainoastaan murtuman hoidon.
|
Murtuman hoidossa tehdään avaava asetuskirurgia, joka sisältää murtuman alueen leikkauksen ja kiinnityksen metallilevyllä tai metallinaulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunmuodostuksen valmistumispäivä
Aikaikkuna: luun muodostumisen valmistumishetkellä
|
Tutkijat arvioivat luunmuodostumisen ja tallentavat luunmuodostumisen valmistumispäivämäärän.
Luunmuodostumisen valmistumiskriteerit ovat, kun kolmas kallus on muodostunut täysin ja kun potilas ei enää tunne kipua, kun hän kantaa täyttä painoaan hoidetulla jalallaan.
|
luun muodostumisen valmistumishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luusolujen Muodostumisen Pisteytysmuutos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6,10,13,16,22 viikkoa ja sen jälkeen joka 8. viikko.
|
Tutkijat ja radiografit vahvistavat kuuden, 10, 13, 16 ja 22 viikon sekä sen jälkeen kahdeksan viikon välein otettujen röntgenkuvien tuloksista, onko röntgentuloksissa uutta luusydäntä; ja jos on, he kirjaavat pisteet erikseen (ei yhdessä) asteikolla 0-2 ja laskevat ne yhteen.
|
leikkauksen jälkeen 6,10,13,16,22 viikkoa ja sen jälkeen joka 8. viikko.
|
|
Yksityiskohtainen luutulehdusmuodostumispäivämäärä
Aikaikkuna: ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen luukallistuman muodostumisen ja endosteaan paranemisen aikoina.
|
Tutkijat ja röntgenhoitajat tallentavat ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen luunmuodostuksen sekä endostealisen paranemisen ajat.
|
ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen luukallistuman muodostumisen ja endosteaan paranemisen aikoina.
|
|
Täyden painon kantamisen päivämäärä
Aikaikkuna: kun täysi painon kantaminen on mahdollista
|
Tutkijat ja röntgenhoitajat kirjaavat päivämäärän, jolloin potilas pystyy jo kantamaan täyttä painoaan hoidetulla jalalla.
|
kun täysi painon kantaminen on mahdollista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Päätutkija: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01SGF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .