Эффективность и безопасность SurgiFill™ у пациентов с переломом бедренной или большеберцовой кости
2 апреля 2026 г. обновлено: Cellontech Co., Ltd.
Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности SurgiFill™, материала для костной пластики, у пациентов с переломом бедренной или большеберцовой кости.
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности SurgiFill™, материала для костной пластики, у пациентов с переломом бедренной или большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым клиническим исследованием.
Цель и процедура исследования будут разъяснены участникам, и они добровольно примут решение об участии в нём.
Их соответствие критериям для участия в исследовании будет проверено, и участники будут рандомизированы в исследуемую группу или контрольную группу (посредством стратифицированной рандомизации) на основе тяжести их заболевания и метода операции.
Исследуемая группа получит лечение перелома (фиксацию) и инъекцию SurgiFill™, а контрольная группа получит только лечение перелома.
Для лечения перелома будет выполнена открытая репозиция с внутренней фиксацией — метод операции, который включает разрез области перелома и фиксацию металлической пластиной или металлическим гвоздём.
От участников потребуется следовать указаниям исследователей во время исследования и посетить больницу семь раз, включая скрининг.
При каждом визите участники пройдут осмотр у врачей и рентгенографическую процедуру для оценки безопасности и эффективности SurgiFill™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Южная Корея
- Daejeon Sun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с закрытым переломом вне сустава от ниже вертела бедренной кости до дистального отдела бедренной кости или в большеберцовой кости
- Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании и подписавшие форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты или члены их семей с анамнезом или текущим аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с анамнезом анафилактической реакции
- Пациенты с гиперчувствительностью к материалам для трансплантации
- Пациенты с гиперчувствительностью к свиному белку
- Пациенты с остеомиелитом в области операции
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Пациенты с другими опухолями или неизлечимым заболеванием
- Пациенты с анамнезом лучевой терапии или лечения рака в течение двух лет (Те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получить инъекцию SurgiFill™ на усмотрение исследователя.)
- Пациенты с диабетом (Те, кто поддерживает нормальный уровень сахара в крови и у кого не развились осложнения, могут получить инъекцию SurgiFill™ на усмотрение исследователя, но требуется подтверждение врача.)
- Пациенты с инфекцией, потребовавшей госпитализации для антибиотикотерапии или применения антисептических средств
- Пациенты, проходящие терапию адренокортикальными гормонами (Те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получить инъекцию SurgiFill™ на усмотрение исследователя.)
- Пациенты с заболеваниями печени, сердца или почек (Те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получить инъекцию SurgiFill™ на усмотрение исследователя. Пациенты с гипертонией допускаются.)
- Пациенты, которые были инфицированы вирусом (Те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получить инъекцию SurgiFill™ на усмотрение исследователя.)
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью или заболеванием эндокринной системы (Те, у кого результаты анализов нормальные или незначительные, могут быть включены в это исследование и получить инъекцию SurgiFill™ на усмотрение исследователя.)
- Пациенты, которые считаются неподходящими для участия в этом исследовании из-за своего состояния (например, психического заболевания) на усмотрение исследователя
- Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании (ограничивается теми, кто участвовал в других исследованиях по переломам в течение последних шести месяцев.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SurgiFill™ при переломе бедренной или большеберцовой кости
Группа исследования получит лечение перелома и инъекцию SurgiFill™.
|
Для лечения перелома будет выполнена открытая репозиция с внутренней фиксацией — хирургический метод, который включает разрез области перелома и фиксацию металлической пластиной или металлическим гвоздём.
Другие имена:
SurgiFill™ представляет собой гелеобразный высокоочищенный ателоколлаген для костной пластики.
SurgiFill™ является инъекционным типом.
|
|
Активный компаратор: Лечение перелома бедренной или большеберцовой кости
Контрольная группа получит только лечение перелома.
|
Для лечения перелома будет выполнена открытая репозиция с внутренней фиксацией — хирургический метод, который включает разрез области перелома и фиксацию металлической пластиной или металлическим гвоздём.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата завершения формирования кости
Временное ограничение: в момент завершения формирования кости
|
Исследователи оценят образование костной ткани и зафиксируют дату завершения образования костной ткани.
Критериями завершения образования костной ткани являются полное формирование третьей костной мозоли и отсутствие боли у пациента при полной нагрузке на оперированную ногу. |
в момент завершения формирования кости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки формирования мозоли
Временное ограничение: 6, 10, 13, 16, 22 недель после операции и каждые 8 недель после этого.
|
По результатам рентгенограмм на шестой, десятой, тринадцатой, шестнадцатой и двадцать второй неделях и каждые восемь недель после этого исследователи и рентгенолаборанты подтвердят, есть ли новая костная мозоль на результатах рентгенографии; и если есть, они запишут оценки отдельно (не вместе) от 0 до 2 и сложат их.
|
6, 10, 13, 16, 22 недель после операции и каждые 8 недель после этого.
|
|
Дата подробного формирования мозоли
Временное ограничение: в периоды первого, второго, третьего и четвертого образования костной мозоли и эндостального заживления.
|
Исследователи и рентгенологи будут регистрировать периоды формирования первой, второй, третьей и четвёртой костной мозоли и эндостального заживления.
|
в периоды первого, второго, третьего и четвертого образования костной мозоли и эндостального заживления.
|
|
Дата полной нагрузки на вес
Временное ограничение: в момент, когда доступна полная нагрузка на вес
|
Исследователи и рентгенологи будут фиксировать дату, когда пациент сможет полностью переносить вес на прооперированную ногу.
|
в момент, когда доступна полная нагрузка на вес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Главный следователь: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01SGF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .