Effektivitet og sikkerhed af SurgiFill™ hos patienter med lårbens- eller skinnebensbrud

Inklusionskriterier:

1. Patienter med lukket fraktur uden for leddet fra under femur-trochanteren op til distale femur eller i tibia
2. Patienter, der har indvilliget i at deltage i studiet og underskrevet informeret samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier:

1. Patienter eller deres familiemedlemmer med historie for en eller en igangværende autoimmun sygdom
2. Patienter med historie for anafylaktisk reaktion
3. Patienter med overfølsomhed over for graftmaterialer
4. Patienter med overfølsomhed over for svineprotein
5. Patienter med osteomyelitis i operationsområdet
6. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
7. Patienter med andre tumorer eller en ikke-kurativ sygdom
8. Patienter med historie for stråleterapi eller kræftbehandling inden for de sidste to år (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan inddrages i dette studie og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på undersøgerens vurdering.)
9. Patienter med diabetes (De, der opretholder et normalt blodsukkerniveau og ikke har udviklet komplikationer, kan modtage SurgiFill™-injektionen baseret på undersøgerens vurdering, men lægens bekræftelse er påkrævet.)
10. Patienter med en infektion, der krævede indlæggelse for antibiotika eller administration af antiseptiske midler
11. Patienter, der har været under adrenocortical hormonterapi (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan inddrages i dette studie og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på undersøgerens vurdering.)
12. Patienter med lever-, hjerte- eller nyresygdom (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan inddrages i dette studie og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på undersøgerens vurdering. Patienter med hypertension er tilladt.)
13. Patienter, der har været inficeret med en virus (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan inddrages i dette studie og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på undersøgerens vurdering.)
14. Patienter med kronisk nyresvigt eller en endokrin systemsygdom (De, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan inddrages i dette studie og modtage SurgiFill™-injektionen baseret på undersøgerens vurdering.)
15. Patienter, der anses for upassende til deltagelse i dette studie på grund af deres tilstand (f.eks. en psykisk sygdom) baseret på undersøgerens vurdering
16. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (begrænset til dem, der har deltaget i andre studier om fraktur inden for de sidste seks måneder.)