대퇴골 또는 경골 골절 환자에서 SurgiFill™의 효능 및 안전성
2026년 4월 2일 업데이트: Cellontech Co., Ltd.
대퇴골 또는 경골 골절 환자를 대상으로 골 이식재인 SurgiFill™의 안전성과 유효성을 조사하는 임상시험.
이 연구는 대퇴골 또는 경골 골절 환자에서 골 이식 재료인 SurgiFill™의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 오픈-트라이얼 연구입니다.
연구의 목적과 절차는 대상자들에게 설명되며, 대상자들은 자발적으로 참여를 결정하게 됩니다.
연구 참여 자격이 확인된 후, 대상자들은 질병의 심각도와 수술 방법에 따라 연구 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다(층화 무작위화를 통해).
연구 그룹은 골절 치료(고정)와 SurgiFill™ 주사를 받게 되며, 대조군은 골절 치료만 받게 됩니다.
골절 치료를 위해, 골절 부위를 절개하고 금속판 또는 금속 못으로 고정하는 수술 방법인 개방정복내고정술이 시행됩니다.
연구 기간 동안 대상자들은 연구자의 지침을 따르고, 스크리닝을 포함하여 총 일곱 번 병원을 방문해야 합니다.
각 방문 시, 대상자들은 의사와의 진찰 및 SurgiFill™의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 X-선 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, 대한민국
- Daejeon Sun Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대퇴골 전자부 아래에서부터 원위 대퇴골까지 또는 경골에서 발생한 관절 외 폐쇄성 골절 환자
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 환자 또는 가족 구성원 중 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재 진행 중인 환자
- 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
- 이식 재료에 대한 과민 반응이 있는 환자
- 돼지 단백질에 대한 과민 반응이 있는 환자
- 수술 부위에 골수염이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 환자
- 기타 종양이나 불치병이 있는 환자
- 2년 이내에 방사선 치료나 암 치료를 받은 병력이 있는 환자 (정상적이거나 무의미한 검사 결과를 보이는 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록되어 SurgiFill™ 주사를 받을 수 있습니다.)
- 당뇨병 환자 (정상 혈당 수치를 유지하고 합병증이 발생하지 않은 환자는 연구자의 판단에 따라 SurgiFill™ 주사를 받을 수 있으나, 의사의 확인이 필요합니다.)
- 항생제 투여나 항균제 투여를 위해 입원 치료가 필요한 감염이 있는 환자
- 부신피질 호르몬 치료를 받고 있는 환자 (정상적이거나 무의미한 검사 결과를 보이는 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록되어 SurgiFill™ 주사를 받을 수 있습니다.)
- 간, 심장 또는 신장 질환이 있는 환자 (정상적이거나 무의미한 검사 결과를 보이는 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록되어 SurgiFill™ 주사를 받을 수 있습니다. 고혈압 환자는 허용됩니다.)
- 바이러스 감염 병력이 있는 환자 (정상적이거나 무의미한 검사 결과를 보이는 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록되어 SurgiFill™ 주사를 받을 수 있습니다.)
- 만성 신부전이나 내분비계 질환이 있는 환자 (정상적이거나 무의미한 검사 결과를 보이는 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록되어 SurgiFill™ 주사를 받을 수 있습니다.)
- 연구자의 판단에 따라 환자의 상태(예: 정신 질환)로 인해 본 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 환자
- 다른 임상시험에 참여한 병력이 있는 환자 (최근 6개월 이내에 골절 관련 다른 연구에 참여한 경우에 한함.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대퇴골 또는 경골 골절에 대한 SurgiFill™
연구 그룹은 골절 치료와 SurgiFill™ 주사를 받게 됩니다.
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골절 치료를 위해, 개방정복 내고정술, 즉 골절 부위를 절개하고 금속판이나 금속 못으로 고정하는 수술 방법이 시행됩니다.
다른 이름들:
서지필™은 골 이식을 위한 젤 형태의 고순도 아테올콜라겐입니다.
서지필™은 주사형입니다.
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활성 비교기: 대퇴골 또는 경골 골절 치료
대조군은 골절 치료만 받게 됩니다.
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골절 치료를 위해, 개방정복 내고정술, 즉 골절 부위를 절개하고 금속판이나 금속 못으로 고정하는 수술 방법이 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 형성 완료 날짜
기간: 뼈 형성 완료 시점
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연구자들은 골형성을 평가하고 골형성 완료 날짜를 기록할 것입니다.
골형성 완료 기준은 세 번째 캘러스가 완전히 형성되었을 때와 환자가 치료받은 다리에 체중을 완전히 지탱할 때 더 이상 통증을 느끼지 않을 때입니다.
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뼈 형성 완료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굳은살 형성 점수 변화
기간: 수술 후 6,10,13,16,22주, 그리고 그 이후에는 8주마다.
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6주, 10주, 13주, 16주, 22주 및 그 이후 8주마다 촬영한 X-ray 결과를 바탕으로 연구자와 방사선사는 X-ray 결과에 새로운 캘러스가 형성되었는지 확인합니다. 만약 새로운 캘러스가 관찰된다면, 0-2점 척도로 별도(함께가 아닌) 점수를 기록하고 이를 합산합니다.
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수술 후 6,10,13,16,22주, 그리고 그 이후에는 8주마다.
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상세한 굳은살 형성 날짜
기간: 골절유합의 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 시기와 내골 치유 시기에서.
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연구자와 방사선사는 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 그리고 네 번째 굳은살 형성 및 내골 치유 기간을 기록할 것입니다.
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골절유합의 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 시기와 내골 치유 시기에서.
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전체 체중 부하 시작일
기간: 전체 체중 부하 가능 시점에서
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연구자와 방사선사는 환자가 치료받은 다리에 완전히 체중을 지탱할 수 있는 날짜를 기록할 것입니다.
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전체 체중 부하 가능 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- 수석 연구원: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .