Effectiviteit en veiligheid van SurgiFill™ bij patiënten met een femur- of tibiafractuur
2 april 2026 bijgewerkt door: Cellontech Co., Ltd.
Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van SurgiFill™, een bottransplantaatmateriaal, bij patiënten met een femur- of tibiafractuur.
Dit onderzoek is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van SurgiFill™, een bottransplantaatmateriaal, te onderzoeken bij patiënten met een dijbeenfractuur of scheenbeenfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-trial studie.
Het doel en de procedure van de studie zullen aan de proefpersonen worden uitgelegd, en zij zullen vrijwillig beslissen om eraan deel te nemen.
Hun geschiktheid om aan de studie deel te nemen zal worden gecontroleerd, en de proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in de onderzoeksgroep of de controlegroep (via gestratificeerde randomisatie) op basis van de ernst van hun ziekte en de operatiemethode.
De onderzoeksgroep zal een behandeling voor de fractuur (fixatie) en een SurgiFill™-injectie krijgen, en de controlegroep zal alleen de fractuurbehandeling krijgen.
Voor de fractuurbehandeling zal open-reductie interne fixatie, een operatiemethode die incisie van het gebroken gebied en fixatie met een metalen plaat of metalen pen omvat, worden uitgevoerd.
Zij zullen worden gevraagd om tijdens de studie de richtlijnen van de onderzoekers te volgen en zeven keer het ziekenhuis te bezoeken, inclusief voor screening.
Bij elk bezoek zullen de proefpersonen een onderzoek met artsen en een röntgenprocedure ondergaan om de veiligheid en effectiviteit van SurgiFill™ te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Zuid -Korea
- Daejeon Sun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gesloten fractuur buiten het gewricht van onder de trochanter van het femur tot aan het distale femur of in de tibia
- Patiënten die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
Exclusiecriteria:
- Patiënten of hun familieleden met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of een lopende auto-immuunziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reactie
- Patiënten met overgevoeligheid voor transplantaatmaterialen
- Patiënten met overgevoeligheid voor varkenseiwit
- Patiënten met osteomyelitis in het operatiegebied
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met andere tumoren of een niet-geneesbare ziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie of kankerbehandeling binnen twee jaar (Degenen die normale of onbeduidende testresultaten vertonen, kunnen worden opgenomen in deze studie en de SurgiFill™-injectie ontvangen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
- Patiënten met diabetes (Degenen die een normale bloedsuikerspiegel handhaven en geen complicaties ontwikkelden, kunnen de SurgiFill™-injectie ontvangen op basis van het oordeel van de onderzoeker, maar bevestiging door de arts is vereist.)
- Patiënten met een infectie die ziekenhuisopname voor antibiotica of toediening van antiseptische middelen vereiste
- Patiënten die adrenocorticale hormoontherapie ondergingen (Degenen die normale of onbeduidende testresultaten vertonen, kunnen worden opgenomen in deze studie en de SurgiFill™-injectie ontvangen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
- Patiënten met lever-, hart- of nierziekte (Degenen die normale of onbeduidende testresultaten vertonen, kunnen worden opgenomen in deze studie en de SurgiFill™-injectie ontvangen op basis van het oordeel van de onderzoeker. Hypertensiepatiënten zijn toegestaan.)
- Patiënten die besmet waren met een virus (Degenen die normale of onbeduidende testresultaten vertonen, kunnen worden opgenomen in deze studie en de SurgiFill™-injectie ontvangen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
- Patiënten met chronisch nierfalen of een endocriene systeemziekte (Degenen die normale of onbeduidende testresultaten vertonen, kunnen worden opgenomen in deze studie en de SurgiFill™-injectie ontvangen op basis van het oordeel van de onderzoeker.)
- Patiënten die vanwege hun toestand (bijvoorbeeld een psychische aandoening) op basis van het oordeel van de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze studie
- Patiënten die aan een ander klinisch onderzoek hadden deelgenomen (beperkt tot degenen die de afgelopen zes maanden aan andere fractuurstudies deelnamen.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SurgiFill™ op dijbeen- of scheenbeenfractuur
De studie groep krijgt een behandeling voor de fractuur en een SurgiFill™ injectie.
|
Voor de fractuurbehandeling zal een open-reductie interne fixatie worden uitgevoerd, een operatiemethode waarbij een incisie wordt gemaakt in het gefractureerde gebied en fixatie met een metalen plaat of metalen pen plaatsvindt.
Andere namen:
SurgiFill™ is een gel-type hoogzuiver ateolcollageen voor bottransplantatie.
SurgiFill™ is een injectietype.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling bij dijbeen- of scheenbeenbreuk
De controlegroep krijgt alleen fractuurbehandeling.
|
Voor de fractuurbehandeling zal een open-reductie interne fixatie worden uitgevoerd, een operatiemethode waarbij een incisie wordt gemaakt in het gefractureerde gebied en fixatie met een metalen plaat of metalen pen plaatsvindt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Datum voltooiing botvorming
Tijdsspanne: op het moment van voltooiing van de botvorming
|
De onderzoekers zullen de botvorming evalueren en de datum van voltooiing van de botvorming vastleggen.
De criteria voor de voltooiing van de botvorming zijn wanneer de derde callus volledig is gevormd en wanneer de patiënt geen pijn meer voelt bij volledige belasting van het behandelde been.
|
op het moment van voltooiing van de botvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de callusvormingsscore
Tijdsspanne: post-op 6,10,13,16,22 weken, en daarna elke 8 weken.
|
Uit de resultaten van de röntgenfoto's na zes, 10, 13, 16 en 22 weken en elke acht weken daarna, zullen de onderzoekers en radiografen bevestigen of er een nieuw callus op de röntgenresultaten is; en als dat het geval is, zullen zij de scores afzonderlijk (niet samen) van 0-2 vastleggen en deze optellen.
|
post-op 6,10,13,16,22 weken, en daarna elke 8 weken.
|
|
Gedetailleerde datum van eeltvorming
Tijdsspanne: op de momenten van de eerste, tweede, derde en vierde callusvorming en endostale genezing.
|
De onderzoekers en radiografen zullen de perioden van de eerste, tweede, derde en vierde callusvorming en endostale genezing vastleggen.
|
op de momenten van de eerste, tweede, derde en vierde callusvorming en endostale genezing.
|
|
Datum van volledige belasting
Tijdsspanne: op het moment dat volledig gewicht dragen mogelijk is
|
De onderzoekers en radiografen zullen de datum vastleggen waarop de patiënt al zijn of haar volledige gewicht op het behandelde been kan dragen.
|
op het moment dat volledig gewicht dragen mogelijk is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Hoofdonderzoeker: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01SGF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .