Effekt og sikkerhet av SurgiFill™ hos pasienter med lårbein- eller skinnebeinfraktur
2. april 2026 oppdatert av: Cellontech Co., Ltd.
En klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av SurgiFill™, et benimplantatmateriale, hos pasienter med lårbens- eller skinnebeinsbrudd.
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av SurgiFill™, et beintransplantasjonsmateriale, hos pasienter med lårbein- eller skinnebeinfraktur.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen studie.
Formålet og prosedyren for studien vil bli forklart for deltakerne, og de vil frivillig bestemme seg for å delta i den.
Deres egnethet til å delta i studien vil bli kontrollert, og deltakerne vil bli randomisert til studiegruppen eller kontrollgruppen (via stratifisert randomisering) basert på alvorlighetsgraden av deres sykdom og operasjonsmetoden.
Studiegruppen vil få behandling for brudd (fiksasjon) og SurgiFill™-injeksjon, og kontrollgruppen vil kun få bruddbehandling.
For bruddbehandlingen vil åpen reduksjon med intern fiksasjon, en operasjonsmetode som involverer innsnitt av det bruddskadde området og fiksasjon med en metallplate eller en metallnagle, bli utført.
De vil bli bedt om å følge forskernes retningslinjer under studien og besøke sykehuset syv ganger, inkludert for screening.
Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå en undersøkelse med leger og en røntgenprosedyre for å evaluere sikkerheten og effekten av SurgiFill™.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Sør -Korea
- Daejeon Sun Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med lukket brudd utenfor leddet fra under femur trochanter opp til distale femur eller i tibia
- Pasienter som samtykket til å delta i studien og signerte informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller deres familiemedlemmer med historie om eller pågående autoimmun sykdom
- Pasienter med historie om anafylaktisk reaksjon
- Pasienter med overfølsomhet for transplantasjonsmaterialer
- Pasienter med overfølsomhet for svineprotein
- Pasienter med osteomyelitt i operasjonsområdet
- Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid
- Pasienter med andre tumorer eller en ikke-kurerbar sykdom
- Pasienter med historie om stråleterapi eller kreftbehandling innen to år (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan inkluderes i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjon basert på forskerens vurdering.)
- Pasienter med diabetes (De som opprettholder et normalt blodsukkernivå og ikke utviklet komplikasjoner kan motta SurgiFill™-injeksjon basert på forskerens vurdering, men legebekreftelse kreves.)
- Pasienter med infeksjon som krevde innleggelse for antibiotika eller administrering av antiseptiske midler
- Pasienter som har gjennomgått adrenokortikal hormonterapi (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan inkluderes i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjon basert på forskerens vurdering.)
- Pasienter med lever-, hjerte- eller nyresykdom (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan inkluderes i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjon basert på forskerens vurdering. Pasienter med hypertensjon er tillatt.)
- Pasienter som har vært infisert med et virus (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan inkluderes i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjon basert på forskerens vurdering.)
- Pasienter med kronisk nyresvikt eller endokrin systemsykdom (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan inkluderes i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjon basert på forskerens vurdering.)
- Pasienter som anses upassende for deltakelse i denne studien på grunn av deres tilstand (f.eks. psykisk lidelse) basert på forskerens vurdering
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie (begrenset til de som deltok i andre studier om brudd innen de siste seks månedene.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SurgiFill™ på lårbein- eller skinnebeinfraktur
Studiegruppen vil få behandling for brudd og SurgiFill™-injeksjon.
|
For bruddbehandlingen vil åpen reposisjon og intern fiksering, en operasjonsmetode som innebærer innsnitt i det brudne området og fiksering med en metallplate eller en metallnagle, bli utført.
Andre navn:
SurgiFill™ er en gel-type høyrenset ateolkollagen for beintransplantasjon.
SurgiFill™ er en injeksjonstype.
|
|
Aktiv komparator: Behandling av lårbens- eller skinnebensbrudd
Kontrollgruppen vil kun motta frakturbehandling.
|
For bruddbehandlingen vil åpen reposisjon og intern fiksering, en operasjonsmetode som innebærer innsnitt i det brudne området og fiksering med en metallplate eller en metallnagle, bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for fullført benvevsdannelse
Tidsramme: ved tidspunktet for ferdigstillelse av benvevsdannelsen
|
Forskerne vil evaluere benformasjonen og registrere datoen for fullføring av benformasjonen.
Kriteriene for fullføring av benformasjon er når den tredje callusen har dannet seg fullstendig og når pasienten ikke lenger føler smerte når han eller hun bærer sin fulle vekt på det behandlede beinet.
|
ved tidspunktet for ferdigstillelse av benvevsdannelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kallesdannelsespoengsum
Tidsramme: 6, 10, 13, 16, 22 uker etter operasjonen, og deretter hver 8. uke.
|
Fra resultatene av røntgenbildene ved seks, 10, 13, 16 og 22 uker og hver åttende uke deretter, vil forskerne og radiografene bekrefte om det er en ny kalles på røntgenresultatene; og hvis det er det, vil de registrere poengene separat (ikke sammen) fra 0-2 og legge dem sammen.
|
6, 10, 13, 16, 22 uker etter operasjonen, og deretter hver 8. uke.
|
|
Detaljert svulstdannelsesdato
Tidsramme: ved periodene for første, andre, tredje og fjerde kallusdannelse og endosteal helbredelse.
|
Forskerne og radiografene vil registrere periodene for den første, andre, tredje og fjerde kallusdannelsen og endosteal helbredelse.
|
ved periodene for første, andre, tredje og fjerde kallusdannelse og endosteal helbredelse.
|
|
Dato for full belastning
Tidsramme: ved tidspunktet for full vektbelastning tilgjengelig
|
Forskerne og radiografene vil registrere datoen når pasienten allerede kan bære full vekt på det behandlede beinet.
|
ved tidspunktet for full vektbelastning tilgjengelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital
- Hovedetterforsker: Young Wook Yim, MD, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Jae Kwan Kong, MD, The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01SGF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .