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アラブ成人向けオンライン食事減量プログラム:無作為化比較試験

2026年4月1日 更新者:Asma Yahya

アラブ人成人向けオンライン食事減量プログラムの試験:サウジアラビアにおける既存の病院ベース減量介入との比較研究

本研究は、文化的に適応されたオンライン食事・生活習慣プログラムが、サウジアラビアのアラブ人成人の体重減少と全体的な健康改善に役立つかどうかを検証しています。参加者は、オンライン生活習慣・食事介入グループと、標準的な病院ベースの食事ケアを受ける通常ケアグループの2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

オンラインプログラムは6か月間続き、12回のアラビア語教育セッション、健康的な食事と生活習慣に関する実践的指導、必要に応じて栄養士からのサポートが含まれます。通常ケアグループは、病院設定で通常提供される個別の食事アドバイスを受けます。

研究者は、時間の経過とともにプログラムが体重、食習慣、生活の質にどのように影響するかを確認するため、2つのグループを比較します。本研究の目的は、サウジアラビアのアラブ人成人にとって効果的でアクセス可能な体重管理アプローチを特定することです。

調査の概要

詳細な説明

肥満はサウジアラビアにおける公衆衛生上の懸念が高まっており、2型糖尿病、高血圧、心血管疾患などの慢性疾患のリスク増加と関連しています。 病院ベースの体重管理サービスは利用可能ですが、体系化された、文化的に適切で持続可能な食事サポートへのアクセスは多くの成人にとって依然として限られています。 オンライン介入は、特に現地の言語、文化、食習慣に合わせて調整された場合、実用的で拡張可能な代替手段を提供する可能性があります。

この研究は、サウジアラビアのアラブ成人向けに設計された文化的に適応されたオンライン食事・生活習慣介入を評価します。 この介入はEMPOWER減量プログラムに基づいて開発され、以前のサウジパイロット研究からの参加者フィードバックを使用して改訂されました。 現在のバージョンには、アラビア語の教育コンテンツ、サウジの食品例、食事選択を支援する視覚的ツール、行動変容と体重管理のための継続的なサポートが含まれています。

参加者は、オンライン生活習慣・食事介入グループまたは通常ケアグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 オンライン介入は6か月間にわたって実施され、12回の教育セッション、実践的な食事指導、必要に応じた栄養士による個別サポートを含みます。 通常ケアグループの参加者は、病院を通じて提供される標準的な食事ケアを受けます。

研究結果には、体重、ウエストとヒップの周囲長、食事摂取量、健康関連生活の質の経時的な変化が含まれます。 この試験の結果は、アラブ人口における肥満治療のための効果的でアクセス可能、かつ文化的に適切なモデルを特定するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mecca Region
      • Mecca、Mecca Region、サウジアラビア
        • King Abdullah Medical City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

18歳から75歳までの成人 アラビア語話者 体格指数(BMI)≥25 kg/m² 高血圧、2型糖尿病、高脂血症、関節関連の問題など、少なくとも1つの肥満関連合併症があること スマートフォンを所有していること 自宅にWi-Fi/インターネット接続があること 6ヶ月間の研究に参加する意思があること 介入群に割り当てられた場合、12回の教育セッションに出席する意思があること インフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

現在妊娠中または授乳中 研究期間中の妊娠計画がある 現在減量薬(GLP-1薬を含む)を使用している バリアトリック手術の既往歴がある 研究期間中にバリアトリック手術を計画している 現在他の構造化された減量プログラムに参加している 重篤な腎疾患やその他の不安定な健康状態など、参加が安全でない可能性のある重篤な医学的状態がある オンライン教材の使用やデジタル評価の独立した完了能力が限られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルおよび食事介入(LDI)
このグループの参加者は、12回のアラビア語による教育セッションからなる6か月間のオンライン生活習慣・食事介入を受けます。 プログラムには、健康的な食事、行動変容、体重管理に関する指導に加え、栄養士によるオプションのサポートと進捗状況に関する定期的なフィードバックが含まれます。
アラブ成人向けに文化的に適応された6か月間のオンラインプログラムで、12回の教育セッション、実践的な食事指導、持続可能なライフスタイルの変化と体重管理をサポートするツールを含みます。参加者は栄養士からのサポートや、食事および体重の進捗に関するフィードバックを受けることもできます。
アクティブコンパレータ:通常ケア
このグループの参加者は、医療ニーズに基づいた個別の食事計画と定期的な臨床フォローアップを含む、病院での標準的な食事ケアを受けます。
病院環境で提供される標準的な食事ケア。これには、臨床評価に基づく個別化された食事推奨と定期的なフォローアップが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
ベースラインから追跡調査訪問時までの体重変化(キログラム)。
ベースライン、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエストとヒップ周囲の変化
時間枠:ベースライン、3ヵ月、および6ヵ月
ベースラインから追跡調査までの腰囲およびヒップ周囲の変化(センチメートル単位で測定)。
ベースライン、3ヵ月、および6ヵ月
食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、月次食事記録、および6か月
食事記録と食物摂取頻度調査票を用いて評価された、カロリー摂取量やタンパク質・食物繊維密度を含む食事摂取量の変化。
ベースライン、月次食事記録、および6か月
健康関連QOLの変化
時間枠:ベースラインと6ヶ月
RAND 36項目健康調査(RAND-36)を用いて測定された健康関連生活の質の変化。
ベースラインと6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manabu Nakamura, PhD, DVM、University of Illinois Urbana-Champaign
  • スタディディレクター:Asma Yahya, MS、University of Illinois at Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UIllinoisUI
  • IRB26-0319 (その他の識別子:University of Illinois Urbana-Champaign)
  • IRB25-1474 (その他の識別子:King Abdullah Medical City (KAMC), Saudi Arabia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の出版物で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データが公開されます。 これには、試験中に収集されたベースライン特性、人体測定結果、食事摂取量測定、および生活の質に関するアンケートデータが含まれる場合があります。 直接的に個人を特定できる参加者情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータおよび関連文書は、主要研究結果の公表から6か月後に利用可能となり、その後最大5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が研究調査員によって審査・承認された適格な研究者にアクセスが提供されます。 リクエストには方法論的に適切な提案を含める必要があり、データ使用契約の対象となる場合があります。 機関の方針および適用される倫理的・規制要件に従い、非識別化されたデータと承認された補足文書のみが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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