アラブ成人向けオンライン食事減量プログラム:無作為化比較試験
アラブ人成人向けオンライン食事減量プログラムの試験:サウジアラビアにおける既存の病院ベース減量介入との比較研究
本研究は、文化的に適応されたオンライン食事・生活習慣プログラムが、サウジアラビアのアラブ人成人の体重減少と全体的な健康改善に役立つかどうかを検証しています。参加者は、オンライン生活習慣・食事介入グループと、標準的な病院ベースの食事ケアを受ける通常ケアグループの2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
オンラインプログラムは6か月間続き、12回のアラビア語教育セッション、健康的な食事と生活習慣に関する実践的指導、必要に応じて栄養士からのサポートが含まれます。通常ケアグループは、病院設定で通常提供される個別の食事アドバイスを受けます。
研究者は、時間の経過とともにプログラムが体重、食習慣、生活の質にどのように影響するかを確認するため、2つのグループを比較します。本研究の目的は、サウジアラビアのアラブ人成人にとって効果的でアクセス可能な体重管理アプローチを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満はサウジアラビアにおける公衆衛生上の懸念が高まっており、2型糖尿病、高血圧、心血管疾患などの慢性疾患のリスク増加と関連しています。 病院ベースの体重管理サービスは利用可能ですが、体系化された、文化的に適切で持続可能な食事サポートへのアクセスは多くの成人にとって依然として限られています。 オンライン介入は、特に現地の言語、文化、食習慣に合わせて調整された場合、実用的で拡張可能な代替手段を提供する可能性があります。
この研究は、サウジアラビアのアラブ成人向けに設計された文化的に適応されたオンライン食事・生活習慣介入を評価します。 この介入はEMPOWER減量プログラムに基づいて開発され、以前のサウジパイロット研究からの参加者フィードバックを使用して改訂されました。 現在のバージョンには、アラビア語の教育コンテンツ、サウジの食品例、食事選択を支援する視覚的ツール、行動変容と体重管理のための継続的なサポートが含まれています。
参加者は、オンライン生活習慣・食事介入グループまたは通常ケアグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 オンライン介入は6か月間にわたって実施され、12回の教育セッション、実践的な食事指導、必要に応じた栄養士による個別サポートを含みます。 通常ケアグループの参加者は、病院を通じて提供される標準的な食事ケアを受けます。
研究結果には、体重、ウエストとヒップの周囲長、食事摂取量、健康関連生活の質の経時的な変化が含まれます。 この試験の結果は、アラブ人口における肥満治療のための効果的でアクセス可能、かつ文化的に適切なモデルを特定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mecca Region
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Mecca、Mecca Region、サウジアラビア
- King Abdullah Medical City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
18歳から75歳までの成人 アラビア語話者 体格指数(BMI)≥25 kg/m² 高血圧、2型糖尿病、高脂血症、関節関連の問題など、少なくとも1つの肥満関連合併症があること スマートフォンを所有していること 自宅にWi-Fi/インターネット接続があること 6ヶ月間の研究に参加する意思があること 介入群に割り当てられた場合、12回の教育セッションに出席する意思があること インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
現在妊娠中または授乳中 研究期間中の妊娠計画がある 現在減量薬(GLP-1薬を含む)を使用している バリアトリック手術の既往歴がある 研究期間中にバリアトリック手術を計画している 現在他の構造化された減量プログラムに参加している 重篤な腎疾患やその他の不安定な健康状態など、参加が安全でない可能性のある重篤な医学的状態がある オンライン教材の使用やデジタル評価の独立した完了能力が限られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイルおよび食事介入(LDI)
このグループの参加者は、12回のアラビア語による教育セッションからなる6か月間のオンライン生活習慣・食事介入を受けます。
プログラムには、健康的な食事、行動変容、体重管理に関する指導に加え、栄養士によるオプションのサポートと進捗状況に関する定期的なフィードバックが含まれます。
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アラブ成人向けに文化的に適応された6か月間のオンラインプログラムで、12回の教育セッション、実践的な食事指導、持続可能なライフスタイルの変化と体重管理をサポートするツールを含みます。参加者は栄養士からのサポートや、食事および体重の進捗に関するフィードバックを受けることもできます。
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アクティブコンパレータ:通常ケア
このグループの参加者は、医療ニーズに基づいた個別の食事計画と定期的な臨床フォローアップを含む、病院での標準的な食事ケアを受けます。
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病院環境で提供される標準的な食事ケア。これには、臨床評価に基づく個別化された食事推奨と定期的なフォローアップが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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ベースラインから追跡調査訪問時までの体重変化(キログラム)。
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエストとヒップ周囲の変化
時間枠:ベースライン、3ヵ月、および6ヵ月
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ベースラインから追跡調査までの腰囲およびヒップ周囲の変化(センチメートル単位で測定)。
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ベースライン、3ヵ月、および6ヵ月
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、月次食事記録、および6か月
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食事記録と食物摂取頻度調査票を用いて評価された、カロリー摂取量やタンパク質・食物繊維密度を含む食事摂取量の変化。
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ベースライン、月次食事記録、および6か月
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健康関連QOLの変化
時間枠:ベースラインと6ヶ月
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RAND 36項目健康調査(RAND-36)を用いて測定された健康関連生活の質の変化。
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ベースラインと6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Manabu Nakamura, PhD, DVM、University of Illinois Urbana-Champaign
- スタディディレクター:Asma Yahya, MS、University of Illinois at Urbana-Champaign
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Oliveira, A., Alfouzan, N., Yu, J., Yahya, A., Lammy, K., Wright, M. L., Reinhold, D., Peterson, L., Brewer, A., Liechty, J., & Nakamura, M. T. (2024). Feasibility and acceptability pilot study of an online weight loss program in rural, underserved communities. PeerJ, 12, e18268. https://doi.org/10.7717/peerj.18268
- Gosadi, I. M., Alatar, A. A., Otayf, M. M., AlJahani, D. M., Ghabbani, H. M., AlRajban, W. A., Alrsheed, A. M., & Al-Nasser, K. A. (2017). Development of a Saudi Food Frequency Questionnaire and testing its reliability and validity. Saudi medical journal, 38(6), 636-641. https://doi.org/10.15537/smj.2017.6.20055
- Coons, S. J., Alabdulmohsin, S. A., Draugalis, J. R., & Hays, R. D. (1998). Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Medical care, 36(3), 428-432. https://doi.org/10.1097/00005650-199803000-00018
- Lee, M.H., et al., Successful dietary changes correlate with weight-loss outcomes in a new dietary weight-loss program. Obes Sci Pract, 2024. 10(3): p. e764.
- Hays, R.D., C.D. Sherbourne, and R.M. Mazel, The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ, 1993. 2(3): p. 217-27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UIllinoisUI
- IRB26-0319 (その他の識別子:University of Illinois Urbana-Champaign)
- IRB25-1474 (その他の識別子:King Abdullah Medical City (KAMC), Saudi Arabia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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