Online Dieetprogramma voor Gewichtsverlies voor Arabische Volwassenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Testen van een Online Dieetprogramma voor Gewichtsverlies voor Arabische Volwassenen: Een Vergelijkende Studie met Bestaande Ziekenhuisgebaseerde Gewichtsverliesinterventies in Saoedi-Arabië
Dit onderzoek test of een cultureel aangepast online voedings- en leefstijlprogramma Arabische volwassenen in Saoedi-Arabië kan helpen om gewicht te verliezen en hun algehele gezondheid te verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: een online leefstijl- en voedingsinterventiegroep of een gebruikelijke zorggroep die standaard ziekenhuisgebaseerde voedingszorg ontvangt.
Het online programma duurt 6 maanden en omvat 12 educatieve sessies in het Arabisch, praktische begeleiding over gezonde eet- en leefstijlgewoonten, en ondersteuning van diëtisten indien nodig. De gebruikelijke zorggroep krijgt gepersonaliseerd voedingsadvies zoals dat normaal gesproken in de ziekenhuisomgeving wordt gegeven.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien hoe het programma het lichaamsgewicht, de voedingsgewoonten en de kwaliteit van leven in de loop van de tijd beïnvloedt. Het doel van dit onderzoek is om een effectieve en toegankelijke gewichtsbeheersingsaanpak voor Arabische volwassenen in Saoedi-Arabië te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groeiend probleem voor de volksgezondheid in Saoedi-Arabië en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op chronische aandoeningen zoals diabetes type 2, hypertensie en hart- en vaatziekten. Hoewel er ziekenhuisgebaseerde gewichtsbeheerdiensten beschikbaar zijn, blijft de toegang tot gestructureerde, cultureel relevante en duurzame voedingsondersteuning voor veel volwassenen beperkt. Online interventies kunnen een praktisch en schaalbaar alternatief bieden, vooral wanneer ze zijn afgestemd op de lokale taal, cultuur en eetgewoonten.
Deze studie zal een cultureel aangepaste online voedings- en leefstijlinterventie evalueren die is ontworpen voor Arabische volwassenen in Saoedi-Arabië. De interventie is ontwikkeld op basis van het EMPOWER-afslankprogramma en herzien met behulp van feedback van deelnemers uit een eerdere Saoedische pilotstudie. De huidige versie omvat educatieve inhoud in het Arabisch, voorbeelden van Saoedisch voedsel, visuele hulpmiddelen om voedselkeuzes te ondersteunen en doorlopende ondersteuning voor gedragsverandering en gewichtsbeheer.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de online leefstijl- en voedingsinterventiegroep of de gebruikelijke zorggroep. De online interventie wordt gedurende 6 maanden uitgevoerd en omvat 12 educatieve sessies, praktische voedingsrichtlijnen en geïndividualiseerde ondersteuning van diëtisten indien nodig. Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep ontvangen de standaard voedingszorg die via het ziekenhuis beschikbaar is.
Studieresultaten omvatten veranderingen in lichaamsgewicht, middel- en heupomtrek, voedingsinname en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit in de loop van de tijd. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van een effectief, toegankelijk en cultureel passend model voor de behandeling van obesitas in Arabische populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mecca Region
-
Mecca, Mecca Region, Saoedi-Arabië
- King Abdullah Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassenen van 18 tot 75 jaar Arabisch sprekend Lichaamsmassa-index (BMI) ≥25 kg/m² Ten minste één obesitasgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals hypertensie, diabetes type 2, hyperlipidemie of gewrichtsgerelateerde problemen Een smartphone bezitten Thuis Wi-Fi/internettoegang hebben Bereid zijn deel te nemen aan een 6-maanden durende studie Bereid zijn 12 educatieve sessies bij te wonen indien toegewezen aan de interventiegroep In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Momenteel zwanger of borstvoeding gevend Zwangerschap plannen tijdens de studieperiode Momenteel gewichtsverliesmedicatie gebruiken (inclusief GLP-1-medicatie) Geschiedenis van bariatrische chirurgie Bariatrische chirurgie plannen tijdens de studieperiode Momenteel deelnemen aan een ander gestructureerd gewichtsverliesprogramma Ernstige medische aandoeningen die deelname onveilig kunnen maken, zoals ernstige nierziekte of andere instabiele gezondheidstoestanden Beperkte mogelijkheid om online materialen te gebruiken of digitale beoordelingen zelfstandig te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levensstijl- en dieetinterventie (LDI)
Deelnemers in deze groep ontvangen een 6-maanden durende online leefstijl- en voedingsinterventie bestaande uit 12 educatieve sessies in het Arabisch.
Het programma omvat begeleiding over gezond eten, gedragsverandering en gewichtsbeheersing, samen met optionele ondersteuning van diëtisten en regelmatige feedback over de voortgang.
|
Een cultureel aangepast, 6-maanden durend online programma ontworpen voor Arabische volwassenen dat 12 educatieve sessies, praktische voedingsrichtlijnen en hulpmiddelen omvat om duurzame levensstijlveranderingen en gewichtsbeheer te ondersteunen.
Deelnemers kunnen ook ondersteuning krijgen van diëtisten en feedback over voedings- en gewichtsvoortgang.
|
|
Actieve vergelijker: Usual Care
Deelnemers in deze groep zullen standaard ziekenhuisgebaseerde voedingszorg ontvangen, inclusief een gepersonaliseerd voedingsplan op basis van hun medische behoeften en routinematige klinische follow-up.
|
Standaard dieetzorg verleend in de ziekenhuisomgeving, inclusief geïndividualiseerde dieetaanbevelingen op basis van klinische beoordeling en routinematige follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram gemeten van baseline tot follow-up bezoeken.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in taille- en heupomtrek gemeten in centimeters van de uitgangswaarde tot de vervolgbezoeken.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Voedselinname
Tijdsspanne: Baseline, Maandelijkse Dieetregistraties en 6 Maanden
|
Veranderingen in voedingsinname, waaronder calorie-inname en eiwit- en vezeldichtheid, beoordeeld met behulp van voedingsdagboeken en voedselfrequentievragenlijst.
|
Baseline, Maandelijkse Dieetregistraties en 6 Maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 Maanden
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de RAND 36-Item Gezondheidsenquête (RAND-36).
|
Baseline en 6 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manabu Nakamura, PhD, DVM, University of Illinois Urbana-Champaign
- Studie directeur: Asma Yahya, MS, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Oliveira, A., Alfouzan, N., Yu, J., Yahya, A., Lammy, K., Wright, M. L., Reinhold, D., Peterson, L., Brewer, A., Liechty, J., & Nakamura, M. T. (2024). Feasibility and acceptability pilot study of an online weight loss program in rural, underserved communities. PeerJ, 12, e18268. https://doi.org/10.7717/peerj.18268
- Gosadi, I. M., Alatar, A. A., Otayf, M. M., AlJahani, D. M., Ghabbani, H. M., AlRajban, W. A., Alrsheed, A. M., & Al-Nasser, K. A. (2017). Development of a Saudi Food Frequency Questionnaire and testing its reliability and validity. Saudi medical journal, 38(6), 636-641. https://doi.org/10.15537/smj.2017.6.20055
- Coons, S. J., Alabdulmohsin, S. A., Draugalis, J. R., & Hays, R. D. (1998). Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Medical care, 36(3), 428-432. https://doi.org/10.1097/00005650-199803000-00018
- Lee, M.H., et al., Successful dietary changes correlate with weight-loss outcomes in a new dietary weight-loss program. Obes Sci Pract, 2024. 10(3): p. e764.
- Hays, R.D., C.D. Sherbourne, and R.M. Mazel, The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ, 1993. 2(3): p. 217-27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIllinoisUI
- IRB26-0319 (Andere identificatie: University of Illinois Urbana-Champaign)
- IRB25-1474 (Andere identificatie: King Abdullah Medical City (KAMC), Saudi Arabia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .