Internetowy Program Dietetycznej Redukcji Wagi dla Dorosłych Arabów: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Testowanie internetowego programu dietetycznego odchudzania dla dorosłych Arabów: Badanie porównawcze z istniejącymi szpitalnymi interwencjami odchudzania w Arabii Saudyjskiej
To badanie sprawdza, czy kulturowo dostosowany internetowy program żywieniowy i stylu życia może pomóc dorosłym Arabom w Arabii Saudyjskiej schudnąć i poprawić ogólny stan zdrowia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej z internetowym programem stylu życia i diety lub grupy standardowej opieki, otrzymującej zwykłą szpitalną opiekę żywieniową.
Program online trwa 6 miesięcy i obejmuje 12 sesji edukacyjnych w języku arabskim, praktyczne wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania i nawyków stylu życia oraz wsparcie dietetyków w razie potrzeby. Grupa standardowej opieki otrzyma spersonalizowane porady żywieniowe, jak zwykle zapewniane w warunkach szpitalnych.
Badacze porównają obie grupy, aby zobaczyć, jak program wpływa na masę ciała, nawyki żywieniowe i jakość życia w czasie. Celem tego badania jest zidentyfikowanie skutecznego i dostępnego podejścia do zarządzania masą ciała dla dorosłych Arabów w Arabii Saudyjskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi rosnący problem zdrowia publicznego w Arabii Saudyjskiej i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze oraz choroby sercowo-naczyniowe. Chociaż dostępne są szpitalne usługi zarządzania wagą, dostęp do ustrukturyzowanego, kulturowo odpowiedniego i zrównoważonego wsparcia żywieniowego pozostaje ograniczony dla wielu dorosłych. Interwencje online mogą stanowić praktyczną i skalowalną alternatywę, szczególnie gdy są dostosowane do lokalnego języka, kultury i nawyków żywieniowych.
Niniejsze badanie oceni kulturowo dostosowaną internetową interwencję dietetyczną i stylu życia, zaprojektowaną dla dorosłych Arabów w Arabii Saudyjskiej. Interwencja została opracowana na podstawie programu odchudzania EMPOWER i zmodyfikowana przy użyciu opinii uczestników z wcześniejszego saudyjskiego badania pilotażowego. Obecna wersja obejmuje treści edukacyjne w języku arabskim, przykłady saudyjskich potraw, narzędzia wizualne wspierające wybory żywieniowe oraz stałe wsparcie w zakresie zmiany zachowań i zarządzania wagą.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy internetowej interwencji stylu życia i diety lub do grupy zwykłej opieki. Interwencja online będzie realizowana przez 6 miesięcy i obejmie 12 sesji edukacyjnych, praktyczne wskazówki dietetyczne oraz zindywidualizowane wsparcie dietetyków w razie potrzeby. Uczestnicy w grupie zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę dietetyczną dostępną w szpitalu.
Wyniki badania będą obejmować zmiany masy ciała, obwodu talii i bioder, spożycia żywności oraz zdrowotnej jakości życia w czasie. Wyniki tego badania mogą pomóc w zidentyfikowaniu skutecznego, dostępnego i kulturowo odpowiedniego modelu leczenia otyłości w populacjach arabskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mecca Region
-
Mecca, Mecca Region, Arabia Saudyjska
- King Abdullah Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat mówiący po arabsku Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m² Posiadanie co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z otyłością, takiej jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia lub problemy stawowe Posiadanie smartfona Dostęp do Wi-Fi/internetu w domu Gotowość do udziału w 6-miesięcznym badaniu Gotowość do uczestniczenia w 12 sesjach edukacyjnych w przypadku przydzielenia do grupy interwencyjnej Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Obecna ciąża lub karmienie piersią Planowanie ciąży w okresie badania Obecne stosowanie leków na odchudzanie (w tym leków GLP-1) Historia chirurgii bariatrycznej Planowanie chirurgii bariatrycznej w okresie badania Obecny udział w innym programie strukturalnej utraty wagi Poważne schorzenia medyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, takie jak poważna choroba nerek lub inne niestabilne schorzenia zdrowotne Ograniczona zdolność do samodzielnego korzystania z materiałów online lub wykonywania ocen cyfrowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia i diety (LDI)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 6-miesięczną internetową interwencję dotyczącą stylu życia i diety, składającą się z 12 sesji edukacyjnych w języku arabskim.
Program obejmuje wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania, zmiany zachowań i zarządzania wagą, wraz z opcjonalnym wsparciem dietetyków i regularnymi informacjami zwrotnymi na temat postępów.
|
Kulturowo dostosowany, 6-miesięczny program online zaprojektowany dla dorosłych Arabów, obejmujący 12 sesji edukacyjnych, praktyczne wskazówki dietetyczne oraz narzędzia wspierające trwałe zmiany stylu życia i zarządzanie wagą.
Uczestnicy mogą również otrzymać wsparcie od dietetyków oraz informacje zwrotne na temat postępów w diecie i wadze. |
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę dietetyczną szpitalną, w tym spersonalizowany plan żywieniowy oparty na ich potrzebach medycznych oraz rutynową opiekę kliniczną.
|
Standardowa opieka dietetyczna zapewniana w warunkach szpitalnych, obejmująca indywidualne zalecenia dietetyczne oparte na ocenie klinicznej oraz rutynową obserwację kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w kilogramach mierzona od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obwodzie talii i bioder
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii i bioder mierzona w centymetrach od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w spożyciu żywności
Ramy czasowe: Baseline, Miesięczne Rejestry Dietetyczne i 6 Miesięcy
|
Zmiany w spożyciu żywności, w tym spożyciu kalorii oraz gęstości białka i błonnika, oceniane za pomocą dzienniczków żywieniowych i kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności.
|
Baseline, Miesięczne Rejestry Dietetyczne i 6 Miesięcy
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą RAND 36-Item Health Survey (RAND-36).
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manabu Nakamura, PhD, DVM, University of Illinois Urbana-Champaign
- Dyrektor Studium: Asma Yahya, MS, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Oliveira, A., Alfouzan, N., Yu, J., Yahya, A., Lammy, K., Wright, M. L., Reinhold, D., Peterson, L., Brewer, A., Liechty, J., & Nakamura, M. T. (2024). Feasibility and acceptability pilot study of an online weight loss program in rural, underserved communities. PeerJ, 12, e18268. https://doi.org/10.7717/peerj.18268
- Gosadi, I. M., Alatar, A. A., Otayf, M. M., AlJahani, D. M., Ghabbani, H. M., AlRajban, W. A., Alrsheed, A. M., & Al-Nasser, K. A. (2017). Development of a Saudi Food Frequency Questionnaire and testing its reliability and validity. Saudi medical journal, 38(6), 636-641. https://doi.org/10.15537/smj.2017.6.20055
- Coons, S. J., Alabdulmohsin, S. A., Draugalis, J. R., & Hays, R. D. (1998). Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Medical care, 36(3), 428-432. https://doi.org/10.1097/00005650-199803000-00018
- Lee, M.H., et al., Successful dietary changes correlate with weight-loss outcomes in a new dietary weight-loss program. Obes Sci Pract, 2024. 10(3): p. e764.
- Hays, R.D., C.D. Sherbourne, and R.M. Mazel, The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ, 1993. 2(3): p. 217-27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIllinoisUI
- IRB26-0319 (Inny identyfikator: University of Illinois Urbana-Champaign)
- IRB25-1474 (Inny identyfikator: King Abdullah Medical City (KAMC), Saudi Arabia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .