Online kostholdsbasert vekttapsprogram for arabiske voksne: En randomisert kontrollert studie
Testing av et online kostholdsbasert vekttap-program for arabiske voksne: En sammenlignende studie med eksisterende sykehusbaserte vekttapstiltak i Saudi-Arabia
Denne studien tester om et kulturelt tilpasset online kostholds- og livsstilsprogram kan hjelpe arabiske voksne i Saudi-Arabia med å gå ned i vekt og forbedre deres generelle helse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en online livsstils- og kostholdsintervensjonsgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe som mottar standard sykehusbasert kostholdsoppfølging.
Online-programmet varer i 6 måneder og inkluderer 12 undervisningsøkter på arabisk, praktisk veiledning om sunne spise- og livsvaner, og støtte fra dietister når det trengs. Vanlig omsorgsgruppe vil motta personlig tilpasset kostholdsrådgivning slik det normalt gis i sykehusmiljøet.
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se hvordan programmet påvirker kroppsvekt, spisevaner og livskvalitet over tid. Målet med denne studien er å identifisere en effektiv og tilgjengelig vektkontrolltilnærming for arabiske voksne i Saudi-Arabia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et økende folkehelseproblem i Saudi-Arabia og er assosiert med økt risiko for kroniske tilstander som type 2-diabetes, hypertensjon og hjerte- og karsykdom. Selv om sykehusbaserte vektreduksjonstjenester er tilgjengelige, er tilgangen til strukturerte, kulturelt relevante og bærekraftige kostholdsstøttetiltak fortsatt begrenset for mange voksne. Online intervensjoner kan tilby et praktisk og skalerbart alternativ, spesielt når de er tilpasset lokalt språk, kultur og spisevaner.
Denne studien vil evaluere en kulturelt tilpasset online kostholds- og livsstilsintervensjon utviklet for arabiske voksne i Saudi-Arabia. Intervensjonen ble utviklet basert på EMPOWER-vekttapsprogrammet og revidert ved hjelp av deltakerfeedback fra en tidligere saudisk pilotstudie. Den nåværende versjonen inkluderer arabiskspråklig undervisningsinnhold, saudiske mateksempler, visuelle verktøy for å støtte matvalg og løpende støtte for atferdsendring og vektkontroll.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten online livsstils- og kostholdsintervensjonsgruppen eller vanlig behandlingsgruppe. Online intervensjonen vil bli levert over 6 måneder og vil inkludere 12 undervisningsøkter, praktisk kostholdsveiledning og individualisert støtte fra ernæringsfysiologer ved behov. Deltakere i vanlig behandlingsgruppe vil motta standard kostholdsbehandling tilgjengelig gjennom sykehuset.
Studieresultater vil inkludere endringer i kroppsvekt, midje- og hofteomkrets, kostholdsinnhold og helserelatert livskvalitet over tid. Funnene fra denne studien kan bidra til å identifisere en effektiv, tilgjengelig og kulturelt passende modell for fedmebehandling i arabiske befolkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mecca Region
-
Mecca, Mecca Region, Saudi-Arabia
- King Abdullah Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 til 75 år Arabisktalende Kroppsmasseindeks (KMI) ≥25 kg/m² Har minst én fedmerelatert komorbiditet, som hypertensjon, type 2-diabetes, hyperlipidemi eller leddrelaterte problemer Eier en smarttelefon Har Wi-Fi/internettilgang hjemme Villig til å delta i et 6 måneders studie Villig til å delta på 12 undervisningsøkter hvis tildelt intervensjonsgruppen I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
For tiden gravid eller ammende Planlegger graviditet i studieperioden Bruker for tiden medisiner for vekttap (inkludert GLP-1-medisiner) Tidligere fedmekirurgi Planlegger fedmekirurgi i studieperioden Deltar for tiden i et annet strukturert vekttapsprogram Alvorlige medisinske tilstander som kan gjøre deltakelse usikker, som alvorlig nyresykdom eller andre ustabile helsetilstander Begrenset evne til å bruke online materialer eller fullføre digitale vurderinger selvstendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstils- og kostholdsintervensjon (LDI)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et 6-måneders online livsstils- og ernæringsintervensjon bestående av 12 arabiskspråklige undervisningsøkter.
Programmet inkluderer veiledning om sunn ernæring, atferdsendring og vektkontroll, sammen med valgfri støtte fra ernæringsfysiologer og regelmessig tilbakemelding om fremdriften. |
Et kulturelt tilpasset, 6-måneders nettbasert program designet for arabiske voksne som inkluderer 12 undervisningsøkter, praktisk kostholdsveiledning og verktøy for å støtte varige livsstilsendringer og vektkontroll.
Deltakerne kan også motta støtte fra dietister og tilbakemeldinger om kostholds- og vektframgang.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard ernæringsbehandling på sykehus, inkludert en personlig kostholdsplan basert på deres medisinske behov og rutinemessig klinisk oppfølging.
|
Standard kostholdspleie som tilbys i sykehusmiljøet, inkludert individualiserte kostholdsanbefalinger basert på klinisk vurdering og rutinemessig oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i kroppsvekt i kilogram målt fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøkene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i midje- og hofteomkrets målt i centimeter fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøk.
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i kostinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, månedlige kostholdsregistreringer og 6 måneder
|
Endringer i kostholdsinntak, inkludert kaloriinntak og protein- og fibertetthet, vurdert ved hjelp av kostholdsregistreringer og matfrekvensspørreskjema.
|
Utgangspunkt, månedlige kostholdsregistreringer og 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av RAND 36-punkts helseundersøkelsen (RAND-36).
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manabu Nakamura, PhD, DVM, University of Illinois Urbana-Champaign
- Studieleder: Asma Yahya, MS, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Oliveira, A., Alfouzan, N., Yu, J., Yahya, A., Lammy, K., Wright, M. L., Reinhold, D., Peterson, L., Brewer, A., Liechty, J., & Nakamura, M. T. (2024). Feasibility and acceptability pilot study of an online weight loss program in rural, underserved communities. PeerJ, 12, e18268. https://doi.org/10.7717/peerj.18268
- Gosadi, I. M., Alatar, A. A., Otayf, M. M., AlJahani, D. M., Ghabbani, H. M., AlRajban, W. A., Alrsheed, A. M., & Al-Nasser, K. A. (2017). Development of a Saudi Food Frequency Questionnaire and testing its reliability and validity. Saudi medical journal, 38(6), 636-641. https://doi.org/10.15537/smj.2017.6.20055
- Coons, S. J., Alabdulmohsin, S. A., Draugalis, J. R., & Hays, R. D. (1998). Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Medical care, 36(3), 428-432. https://doi.org/10.1097/00005650-199803000-00018
- Lee, M.H., et al., Successful dietary changes correlate with weight-loss outcomes in a new dietary weight-loss program. Obes Sci Pract, 2024. 10(3): p. e764.
- Hays, R.D., C.D. Sherbourne, and R.M. Mazel, The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ, 1993. 2(3): p. 217-27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIllinoisUI
- IRB26-0319 (Annen identifikator: University of Illinois Urbana-Champaign)
- IRB25-1474 (Annen identifikator: King Abdullah Medical City (KAMC), Saudi Arabia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dette kan inkludere baselinekarakteristika, antropometriske resultater, mål på kostholdsinntak og data fra livskvalitetsspørreskjemaer som ble samlet inn under forsøket.
Ingen direkte identifiserbar deltakerinformasjon vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .