Онлайн-программа диетического снижения веса для взрослых арабов: Рандомизированное контролируемое исследование
Тестирование онлайн-диетической программы для похудения среди арабских взрослых: сравнительное исследование с существующими больничными программами для снижения веса в Саудовской Аравии
Это исследование проверяет, может ли культурно адаптированная онлайн-программа по питанию и образу жизни помочь арабским взрослым в Саудовской Аравии похудеть и улучшить общее состояние здоровья. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу онлайн-вмешательства по образу жизни и питанию или группу обычного ухода, получающую стандартную больничную диетологическую помощь.
Онлайн-программа длится 6 месяцев и включает 12 образовательных сессий на арабском языке, практические рекомендации по здоровому питанию и привычкам образа жизни, а также поддержку диетологов при необходимости. Группа обычного ухода получит персонализированные диетические рекомендации, как обычно предоставляемые в условиях больницы.
Исследователи сравнят две группы, чтобы увидеть, как программа влияет на массу тела, пищевые привычки и качество жизни с течением времени. Цель этого исследования — определить эффективный и доступный подход к управлению весом для арабских взрослых в Саудовской Аравии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является растущей проблемой общественного здравоохранения в Саудовской Аравии и связано с повышенным риском хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания. Хотя доступны больничные услуги по управлению весом, доступ к структурированной, культурно релевантной и устойчивой диетической поддержке для многих взрослых остается ограниченным. Онлайн-вмешательства могут предложить практичную и масштабируемую альтернативу, особенно когда они адаптированы к местному языку, культуре и пищевым привычкам.
Это исследование оценит культурно адаптированное онлайн-вмешательство в питание и образ жизни, разработанное для арабских взрослых в Саудовской Аравии. Вмешательство было разработано на основе программы по снижению веса EMPOWER и пересмотрено с использованием обратной связи участников предыдущего саудовского пилотного исследования. Текущая версия включает образовательный контент на арабском языке, примеры саудовской еды, визуальные инструменты для поддержки выбора пищи и постоянную поддержку изменения поведения и управления весом.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу онлайн-вмешательства в образ жизни и питание, либо в группу обычного ухода. Онлайн-вмешательство будет проводиться в течение 6 месяцев и будет включать 12 образовательных сессий, практическое диетическое руководство и индивидуальную поддержку диетологов при необходимости. Участники в группе обычного ухода получат стандартную диетическую помощь, доступную через больницу.
Исходы исследования будут включать изменения массы тела, окружности талии и бедер, потребления пищи и качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени. Результаты этого испытания могут помочь определить эффективную, доступную и культурно приемлемую модель лечения ожирения в арабских популяциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mecca Region
-
Mecca, Mecca Region, Саудовская Аравия
- King Abdullah Medical City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, говорящие на арабском языке Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² Наличие хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением, такого как гипертония, диабет 2 типа, гиперлипидемия или проблемы с суставами Владение смартфоном Наличие доступа к Wi-Fi/интернету дома Готовность участвовать в 6-месячном исследовании Готовность посещать 12 обучающих сессий при назначении в группу вмешательства Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
В настоящее время беременны или кормите грудью Планирование беременности в течение периода исследования В настоящее время принимают препараты для снижения веса (включая препараты GLP-1) История бариатрической хирургии Планирование бариатрической хирургии в течение периода исследования В настоящее время участвуют в другой структурированной программе снижения веса Тяжелые медицинские состояния, которые могут сделать участие небезопасным, такие как серьезное заболевание почек или другие нестабильные состояния здоровья Ограниченная способность использовать онлайн-материалы или самостоятельно выполнять цифровые оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция по образу жизни и питанию (ИОН)
Участники этой группы получат 6-месячную онлайн-программу по изменению образа жизни и питания, состоящую из 12 образовательных сессий на арабском языке.
Программа включает рекомендации по здоровому питанию, изменению поведения и контролю веса, а также необязательную поддержку диетологов и регулярную обратную связь о прогрессе.
|
Культурно адаптированная 6-месячная онлайн-программа, разработанная для взрослых арабов, которая включает 12 образовательных сессий, практические рекомендации по питанию и инструменты для поддержки устойчивых изменений образа жизни и управления весом.
Участники также могут получать поддержку от диетологов и обратную связь по прогрессу в питании и весе.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Участники этой группы получат стандартную диетотерапию в условиях стационара, включая индивидуальный диетический план, основанный на их медицинских потребностях, и рутинное клиническое наблюдение.
|
Стандартный диетический уход, предоставляемый в условиях стационара, включая индивидуальные диетические рекомендации на основе клинической оценки и плановое наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение массы тела в килограммах, измеренное от исходного уровня до контрольных визитов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение окружности талии и бедер, измеренное в сантиметрах, от исходного уровня до последующих визитов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение в потреблении пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячные диетические записи и 6 месяцев
|
Изменения в потреблении пищи, включая потребление калорий, а также плотность белка и клетчатки, оцененные с использованием дневников питания и опросника частоты потребления пищевых продуктов.
|
Исходный уровень, ежемесячные диетические записи и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренные с помощью опросника RAND 36-Item Health Survey (RAND-36).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manabu Nakamura, PhD, DVM, University of Illinois Urbana-Champaign
- Директор по исследованиям: Asma Yahya, MS, University of Illinois at Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Oliveira, A., Alfouzan, N., Yu, J., Yahya, A., Lammy, K., Wright, M. L., Reinhold, D., Peterson, L., Brewer, A., Liechty, J., & Nakamura, M. T. (2024). Feasibility and acceptability pilot study of an online weight loss program in rural, underserved communities. PeerJ, 12, e18268. https://doi.org/10.7717/peerj.18268
- Gosadi, I. M., Alatar, A. A., Otayf, M. M., AlJahani, D. M., Ghabbani, H. M., AlRajban, W. A., Alrsheed, A. M., & Al-Nasser, K. A. (2017). Development of a Saudi Food Frequency Questionnaire and testing its reliability and validity. Saudi medical journal, 38(6), 636-641. https://doi.org/10.15537/smj.2017.6.20055
- Coons, S. J., Alabdulmohsin, S. A., Draugalis, J. R., & Hays, R. D. (1998). Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Medical care, 36(3), 428-432. https://doi.org/10.1097/00005650-199803000-00018
- Lee, M.H., et al., Successful dietary changes correlate with weight-loss outcomes in a new dietary weight-loss program. Obes Sci Pract, 2024. 10(3): p. e764.
- Hays, R.D., C.D. Sherbourne, and R.M. Mazel, The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ, 1993. 2(3): p. 217-27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UIllinoisUI
- IRB26-0319 (Другой идентификатор: University of Illinois Urbana-Champaign)
- IRB25-1474 (Другой идентификатор: King Abdullah Medical City (KAMC), Saudi Arabia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .