Verkossa toteutettu ruokavalio-ohjelma arabiaikuisten painonpudotukseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Online-ruokavalioon perustuvan painonpudotusohjelman testaus arabiaikuisille: Vertaileva tutkimus olemassa olevien sairaalapohjaisten painonpudotusinterventioiden kanssa Saudi-Arabiassa
Tämä tutkimus testaa, voiko kulttuurisesti mukautettu verkkopohjainen ravinto- ja elämäntapaohjelma auttaa Saudi-Arabian arabiaikuisia laihtumaan ja parantamaan kokonaisvaltaista terveyttään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: verkkopohjaiseen elämäntapa- ja ravintointerventioryhmään tai tavallista hoitoa saavaan ryhmään, joka saa sairaalapohjaista standardi ravintohoitoa.
Verkko-ohjelma kestää 6 kuukautta ja sisältää 12 arabiankielistä koulutusistuntoa, käytännön ohjeita terveellisestä syömisestä ja elämäntavoista sekä tarvittaessa ravitsemusterapeuttien tukea. Tavallista hoitoa saava ryhmä saa henkilökohtaista ravintoneuvontaa, kuten sairaalaympäristössä normaalisti tarjotaan.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää nähdäkseen, miten ohjelma vaikuttaa painoon, ruokailutapoihin ja elämänlaatuun ajan myötä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokas ja helposti saatavilla oleva painonhallintamenetelmä Saudi-Arabian arabiaikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on kasvava kansanterveydellinen huolenaihe Saudi-Arabiassa ja se liittyy lisääntyneeseen riskiin kroonisista sairauksista kuten tyypin 2 diabetes, hypertonia ja sydän- ja verisuonitaudit. Vaikka sairaalapohjaisia painonhallintapalveluja on saatavilla, pääsy rakenteelliseen, kulttuurisesti relevanttiin ja kestävään ravitsemustukeen on edelleen rajallista monille aikuisille. Verkkovälitteiset interventiot voivat tarjota käytännöllisen ja skaalautuvan vaihtoehdon, erityisesti kun ne on räätälöity paikalliseen kieleen, kulttuuriin ja syömistapoihin.
Tämä tutkimus arvioi kulttuurisesti mukautettua verkkovälitteistä ravitsemus- ja elämäntapainterventiota, joka on suunniteltu arabiaikuisille Saudi-Arabiassa. Interventio kehitettiin EMPOWER-painonpudotusohjelman pohjalta ja sitä tarkistettiin käyttäen osallistujien palautetta aiemmasta Saudi-pilot-tutkimuksesta. Nykyinen versio sisältää arabiankielistä opetusmateriaalia, Saudi-Arabian ruokaesimerkkejä, visuaalisia työkaluja ruokavalintojen tukemiseksi sekä jatkuvaa tukea käyttäytymisen muutokseen ja painonhallintaan.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko verkkovälitteiseen elämäntapa- ja ravitsemusinterventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Verkkovälitteinen interventio toteutetaan 6 kuukauden aikana ja se sisältää 12 opetustilaisuutta, käytännöllistä ravitsemusohjausta sekä yksilöllistä tukea ravitsemusterapeuteilta tarvittaessa. Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat saavat sairaalan kautta saatavilla olevan standardoidun ravitsemushoidon.
Tutkimustuloksiin kuuluvat muutokset ruumiinpainossa, vyötärön ja lantion ympäryksessä, ravinnon saannissa sekä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ajan kuluessa. Tämän kokeilun tulokset voivat auttaa tunnistamaan tehokkaan, helposti saatavilla olevan ja kulttuurisesti sopivan mallin lihavuuden hoidolle arabiväestöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecca Region
-
Mecca, Mecca Region, Saudi-Arabia
- King Abdullah Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset 18–75-vuotiaat Arabiaksi puhuvat Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m² Vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, kuten korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia tai nivelvaivat Omistaa älypuhelimen Kotona on Wi-Fi/internet-yhteys Halukkuus osallistua 6 kuukauden tutkimukseen Halukkuus osallistua 12 koulutustilaisuuteen, jos sijoitetaan interventioryhmään Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä raskaana tai imettää Suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana Käyttää tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä (mukaan lukien GLP-1-lääkkeet) Aiempi bariatrinen leikkaus Suunnittelee bariatrista leikkausta tutkimusjakson aikana Osallistuu tällä hetkellä toiseen jäsenneltyyn painonhallintaohjelmaan Vakavia sairauksia, jotka voivat tehdä osallistumisesta turvattoman, kuten vakava munuaissairaus tai muut epävakaat terveydentilat Rajallinen kyky käyttää verkkomateriaaleja tai suorittaa digitaalisia arviointeja itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapa- ja ruokavaliointerventio (LDI)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 6 kuukautta kestävän verkkopohjaisen elämäntapa- ja ruokavaliomuutoksen, joka koostuu 12 arabiankielisestä koulutustilaisuudesta.
Ohjelma sisältää ohjeita terveelliseen syömiseen, käyttäytymismuutokseen ja painonhallintaan, sekä valinnaista tukea ravitsemusterapeuteilta ja säännöllistä palautetta edistymisestä.
|
Kulttuurillisesti mukautettu 6 kuukauden verkkosovellus arabiaa puhuville aikuisille, joka sisältää 12 koulutuskokousta, käytännöllistä ruokavalion ohjausta ja työkaluja kestävien elämäntapamuutosten ja painonhallinnan tueksi.
Osallistujat voivat myös saada tukea ravitsemusterapeuteilta ja palautetta ruokavaliosta ja painon kehityksestä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat sairaalapohjaista standardiruokavaliohoitoa, mukaan lukien henkilökohtaisen ruokavalisuunnitelman, joka perustuu heidän lääketieteellisiin tarpeisiinsa, ja rutiinikliinisen seurannan.
|
Sairaalaympäristössä tarjottava standardi ravitsemushoito, joka sisältää yksilöllisiä ravitsemussuosituksia kliinisen arvioinnin perusteella ja säännöllistä seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kehon painon muutos kilogrammoina mitattuna vertailuhetkestä seurantakäynteihin.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan muutos mitattuna senttimetreinä lähtöarvosta seurantakäynteihin.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ravitsemusmäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausittaiset Ravintopäiväkirjat ja 6 Kuukautta
|
Ruokavalion muutokset, mukaan lukien kalorien saanti sekä proteiinin ja kuidun tiheys, arvioitiin käyttämällä ruokapäiväkirjoja ja ruokataajuuskyselyä.
|
Perustaso, Kuukausittaiset Ravintopäiväkirjat ja 6 Kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna RAND 36-kysymyksen terveyskyselyllä (RAND-36).
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manabu Nakamura, PhD, DVM, University of Illinois Urbana-Champaign
- Opintojohtaja: Asma Yahya, MS, University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Oliveira, A., Alfouzan, N., Yu, J., Yahya, A., Lammy, K., Wright, M. L., Reinhold, D., Peterson, L., Brewer, A., Liechty, J., & Nakamura, M. T. (2024). Feasibility and acceptability pilot study of an online weight loss program in rural, underserved communities. PeerJ, 12, e18268. https://doi.org/10.7717/peerj.18268
- Gosadi, I. M., Alatar, A. A., Otayf, M. M., AlJahani, D. M., Ghabbani, H. M., AlRajban, W. A., Alrsheed, A. M., & Al-Nasser, K. A. (2017). Development of a Saudi Food Frequency Questionnaire and testing its reliability and validity. Saudi medical journal, 38(6), 636-641. https://doi.org/10.15537/smj.2017.6.20055
- Coons, S. J., Alabdulmohsin, S. A., Draugalis, J. R., & Hays, R. D. (1998). Reliability of an Arabic version of the RAND-36 Health Survey and its equivalence to the US-English version. Medical care, 36(3), 428-432. https://doi.org/10.1097/00005650-199803000-00018
- Lee, M.H., et al., Successful dietary changes correlate with weight-loss outcomes in a new dietary weight-loss program. Obes Sci Pract, 2024. 10(3): p. e764.
- Hays, R.D., C.D. Sherbourne, and R.M. Mazel, The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ, 1993. 2(3): p. 217-27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIllinoisUI
- IRB26-0319 (Muu tunniste: University of Illinois Urbana-Champaign)
- IRB25-1474 (Muu tunniste: King Abdullah Medical City (KAMC), Saudi Arabia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .