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肝移植患者における術前経口炭水化物負荷の術後転帰への影響

2026年6月1日 更新者：Medical University of Warsaw

肝移植患者における術前経口炭水化物負荷が術後転帰に及ぼす影響：無作為化プラセボ対照試験

本研究の目的は、肝移植レシピエントにおける術前経口炭水化物負荷の術後転帰への影響を評価することです。 本研究の結果は、肝移植後の回復改善および術後入院期間の短縮に寄与する可能性があります。

参加者は、研究群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究群に割り付けられた患者は、麻酔導入の最大2時間前までに摂取する炭水化物飲料（Nutricia preOp®）400 mLを受け取ります。 対照群に割り付けられた患者は、研究群と同様の方法で投与されるプラセボ400 mLを受け取ります。 参加者は、自分がどちらの群に割り付けられたか知らされません。

術後期間には、通常の検査室検査および画像検査が行われ、その結果を用いて介入の効果が評価されます。 患者の臨床経過のフォローアップは、手術後最大30日間計画されています。 フォローアップ訪問のスケジュールは、標準的な臨床実践と変わりません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、肝移植受診者における術前経口炭水化物負荷が術後回復に及ぼす影響を評価することです。 さらに、集中治療室滞在期間、初回経口摂取までの時間、および消化管機能回復までの時間など、肝移植後の追加回復パラメータに対する術前経口炭水化物負荷の影響を評価することを目的としています。

参加者は、研究群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます（ブロック無作為化、10名単位のブロック、最終ブロックは7名の割り付け）。 研究群に割り付けられた患者は、麻酔導入の最大2時間前までに、炭水化物飲料（Nutricia preOp®）400 mLを摂取します。 対照群に割り付けられた患者は、研究群と同様の方法でプラセボ400 mLを投与されます。 参加者は、自分がどの群に割り付けられたかを知らされません。

術後期間中は、通常の検査および画像検査が実施され、その結果を用いて介入の効果を評価します。 患者の臨床経過のフォローアップは、手術後最大30日間を予定しています。 フォローアップ訪問のスケジュールは、標準的な臨床慣行と変わりません。 本研究の目的で生物学的材料を収集または保存することはありません。

移植後30日間の入院なし日数（HFD30）は、移植後最初の30日間に患者が生存し、かつ退院している日数と定義され、早期術後回復を反映する主要評価項目となります。 後ろ向きデータに基づくと、HFD30の平均は9.4日、標準偏差（SD）は7.1でした。 2日の差を検出するために、80%の検出力、両側アルファ0.05、術後早期の10%の脱落を仮定すると、合計434名の患者（各群217名）が必要となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

434

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • ワルシャワ医科大学総合・移植・肝臓外科での待機的肝移植
  • 脳死ドナーからの移植片
  • MELDスコア <35

除外基準:

  • 急性肝不全
  • インスリン依存性糖尿病
  • 胃不全麻痺
  • 機械的腸閉塞
  • 初回移植後6ヶ月以内の肝再移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前経口炭水化物負荷群
参加者は、麻酔導入の2時間前までに摂取を完了する、術前経口炭水化物飲料（Nutricia preOp®）400 mLを受け取ります。
ダイエットサプリメント：術前経口炭水化物負荷
術前経口炭水化物負荷は、Nutricia preOp® 飲料 400 mL を投与する。 これは、等張性のマルトデキストリンを基盤とした炭水化物溶液であり、100 mL あたり 12.6 g の炭水化物を含む。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、麻酔導入の2時間前に摂取を完了する、水ベースの感覚的に類似したプラセボ飲料400 mLを受け取ります。 プラセボには、炭水化物飲料の味を模倣するための風味付けとして低濃度の糖が含まれています。
ダイエットサプリメント：プラセボ
実験的介入の味に合わせるために少量の糖分を含む風味付けをした水溶液（400 mL）であり、治療的または栄養的な効果を意図していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の入院不要日数（HFD30）
時間枠：肝移植手術日から術後30日まで
移植後30日以内に患者が生存し、かつ退院した日数。
肝移植手術日から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回経口摂取までの時間
時間枠：手術終了時から退院時まで、最大30日間評価
肝臓移植手術終了から、患者が初めて嘔吐や著しい苦痛なく経口摂取（透明な液体または固形食）を許容するまでの時間間隔。
手術終了時から退院時まで、最大30日間評価
消化管機能回復までの時間
時間枠：手術終了から退院まで、最大30日間評価
手術終了時から患者が最初に経口摂取（固形または半固形食品）を許容し、最初の排便を行うまでの時間間隔として定義されます。
手術終了から退院まで、最大30日間評価
術後感染症の発生率
時間枠：肝移植手術日から術後30日まで
患者に診断された術後感染の存在（例：手術部位感染、尿路感染、肺炎、または血流感染）。
肝移植手術日から術後30日まで
ICU滞在期間
時間枠：ICU入院日から外科病棟への転棟または退院まで（最大30日間）
肝移植後の患者の集中治療室（ICU）での滞在期間。
ICU入院日から外科病棟への転棟または退院まで（最大30日間）
術後合併症の発生率と重症度
時間枠：肝移植の日から手術後30日までの期間
術後合併症は、Clavien-Dindo分類システムに従って評価および段階付けされます。 これには、グレードI（介入を必要としない軽微な合併症）からグレードV（死亡）までの、通常の術後経過からのすべての逸脱が含まれます。 各合併症は記録され、その重症度が分析されます。
肝移植の日から手術後30日までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Maciej Krasnodębski, MD, PhD、Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月27日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KB/39/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを最大限に保護し、機関のデータ保護規制への準拠を維持するため、個別参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。
集計データおよび研究結果は、出版物を通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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