Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del Carico Preoperatorio di Carboidrati Orali sugli Esiti Postoperatori nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato

1 giugno 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Effetto del Carico Preoperatorio di Carboidrati Orali sugli Esiti Postoperatori nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato: Uno Studio Randomizzato e Controllato con Placebo

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del carico preoperatorio di carboidrati orali sugli esiti postoperatori nei riceventi di trapianto di fegato. I risultati di questo studio possono contribuire a migliorare il recupero dopo il trapianto di fegato e ad abbreviare la degenza ospedaliera postoperatoria in questi pazienti.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di studio riceveranno 400 mL di una bevanda a base di carboidrati (Nutricia preOp®), da consumare fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno 400 mL di un placebo somministrato in modo identico a quello del gruppo di studio. Ai partecipanti non verrà comunicato a quale gruppo sono stati assegnati.

Nel periodo postoperatorio, verranno eseguiti esami di laboratorio e di imaging di routine e i loro risultati saranno utilizzati per valutare gli effetti dell'intervento. Il follow-up del decorso clinico del paziente è previsto fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il calendario delle visite di follow-up non differirà dalla pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del carico preoperatorio di carboidrati orali sul recupero postoperatorio nei riceventi di trapianto di fegato. Inoltre, lo studio mira a valutare l'effetto del carico preoperatorio di carboidrati orali su ulteriori parametri di recupero dopo il trapianto di fegato, come la durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva, il tempo alla prima assunzione orale e il tempo al recupero della funzione gastrointestinale.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (randomizzazione a blocchi in blocchi di 10 partecipanti, con l'ultimo blocco costituito da 7 allocazioni) al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di studio riceveranno 400 mL di una bevanda a base di carboidrati (Nutricia preOp®), da consumare fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno 400 mL di un placebo somministrato in modo identico a quello del gruppo di studio. Ai partecipanti non verrà comunicato a quale gruppo sono stati assegnati.

Nel periodo postoperatorio, verranno eseguiti esami di laboratorio e di imaging di routine, e i loro risultati saranno utilizzati per valutare gli effetti dell'intervento. Il follow-up del decorso clinico del paziente è previsto fino a 30 giorni dopo l'intervento. Il programma delle visite di follow-up non differirà dalla pratica clinica standard. Nessun materiale biologico verrà raccolto o conservato per gli scopi di questo studio.

I Giorni Liberi dall'Ospedale a 30 (HFD30), definiti come il numero di giorni in cui un paziente è sia vivo che dimesso dall'ospedale entro i primi 30 giorni dopo il trapianto, serviranno come endpoint primario, riflettendo il recupero postoperatorio precoce. Sulla base di dati retrospettivi, il numero medio di HFD30 era di 9,4, con una deviazione standard (SD) di 7,1. Per rilevare una differenza di 2 giorni con una potenza dell'80% e un alfa bilaterale di 0,05, assumendo una perdita postoperatoria precoce del 10%, saranno necessari un totale di 434 pazienti (217 per gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • trapianto di fegato elettivo presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, dei Trapianti e del Fegato dell'Università Medica di Varsavia
  • innesti da donatori con morte cerebrale
  • punteggio MELD <35

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica acuta
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • gastroparesi
  • ostruzione intestinale meccanica
  • ritrapianto di fegato entro meno di 6 mesi dal trapianto primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Caricamento Preoperatorio di Carboidrati Orali
I partecipanti riceveranno 400 mL di una bevanda preoperatoria a base di carboidrati da assumere per via orale (Nutricia preOp®), con l'assunzione completata 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Integratore alimentare: Caricamento Preoperatorio di Carboidrati Orali
Il carico di carboidrati orali preoperatorio sarà somministrato come 400 mL della bevanda Nutricia preOp®. Si tratta di una soluzione di carboidrati iso-osmolare a base di maltodestrina contenente 12,6 g di carboidrati per 100 mL.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti riceveranno 400 mL di una bevanda placebo a base d'acqua, sensorialmente simile, con l'assunzione completata 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia. Il placebo contiene una bassa concentrazione di zucchero per aromatizzare, in modo da imitare il sapore della bevanda a base di carboidrati.
Integratore alimentare: Placebo
Una soluzione acquosa (400 mL) contenente una bassa concentrazione di zucchero per aromatizzare in modo da corrispondere al gusto dell'intervento sperimentale, senza alcun effetto terapeutico o nutrizionale intenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale a 30 (HFD30)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di giorni in cui un paziente è sia in vita che dimesso dall'ospedale entro i primi 30 giorni dopo il trapianto.
Dalla data del trapianto di fegato fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Assunzione Orale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
L'intervallo di tempo dalla fine dell'intervento di trapianto di fegato al momento in cui il paziente tollera per la prima volta l'assunzione orale (liquidi chiari o cibi solidi) senza vomito o disagio significativo.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
Tempo di Ritorno della Funzione Gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
Definito come l'intervallo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente tollera per la prima volta l'assunzione orale (cibo solido o semisolido) ed emette la prima feci.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
Incidenza delle Infezioni Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di infezioni postoperatorie diagnosticate in un paziente (ad esempio, infezione del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, polmonite o infezione del flusso sanguigno).
Dalla data del trapianto di fegato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino al trasferimento in reparto chirurgico o alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
La durata del ricovero del paziente nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) dopo il trapianto di fegato.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino al trasferimento in reparto chirurgico o alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Incidenza e Gravità delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie saranno valutate e classificate secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo. Ciò include tutte le deviazioni dal normale decorso postoperatorio, che vanno dal Grado I (complicanze minori che non richiedono intervento) al Grado V (decesso). Ogni complicanza sarà registrata e la sua gravità sarà analizzata.
Dalla data del trapianto di fegato fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/39/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) per garantire la massima protezione della privacy dei pazienti e mantenere la conformità con le normative istituzionali sulla protezione dei dati. I dati aggregati e i risultati dello studio saranno resi disponibili tramite pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi