Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на послеоперационные исходы у пациентов после трансплантации печени

1 июня 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на послеоперационные исходы у пациентов с трансплантацией печени: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования — оценить влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на послеоперационные исходы у реципиентов трансплантата печени. Результаты этого исследования могут способствовать улучшению восстановления после трансплантации печени и сокращению послеоперационного пребывания в стационаре у этих пациентов.

Участники будут случайным образом распределены в исследовательскую группу или контрольную группу. Пациенты, распределенные в исследовательскую группу, получат 400 мл углеводного напитка (Nutricia preOp®), который необходимо употребить не позднее чем за 2 часа до индукции анестезии. Пациенты, распределенные в контрольную группу, получат 400 мл плацебо, вводимого таким же образом, как и в исследовательской группе. Участники не будут проинформированы о том, в какую группу они были распределены.

В послеоперационном периоде будут проводиться плановые лабораторные и визуализационные исследования, и их результаты будут использованы для оценки эффектов вмешательства. Наблюдение за клиническим течением пациента планируется в течение до 30 дней после операции. График контрольных визитов не будет отличаться от стандартной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на послеоперационное восстановление у реципиентов трансплантата печени. Кроме того, исследование направлено на оценку влияния предоперационной пероральной углеводной нагрузки на дополнительные параметры восстановления после трансплантации печени, такие как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, время до первого перорального приема пищи и время до восстановления функции желудочно-кишечного тракта.

Участники будут случайным образом распределены (блочная рандомизация блоками по 10 участников, причем последний блок состоит из 7 распределений) либо в исследуемую группу, либо в контрольную группу. Пациенты, отнесенные к исследуемой группе, получат 400 мл углеводного напитка (Nutricia preOp®), который необходимо употребить не позднее чем за 2 часа до индукции анестезии. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат 400 мл плацебо, вводимого таким же образом, как и в исследуемой группе. Участники не будут информированы о том, в какую группу они были распределены.

В послеоперационном периоде будут проводиться плановые лабораторные и визуализационные исследования, и их результаты будут использоваться для оценки эффектов вмешательства. Наблюдение за клиническим течением пациента планируется до 30 дней после операции. График контрольных визитов не будет отличаться от стандартной клинической практики. Для целей данного исследования не будет собираться или храниться биологический материал.

Количество дней без пребывания в стационаре на 30-й день (HFD30), определяемое как количество дней, в течение которых пациент жив и выписан из больницы в первые 30 дней после трансплантации, будет служить первичной конечной точкой, отражающей раннее послеоперационное восстановление. На основе ретроспективных данных среднее количество HFD30 составило 9,4 со стандартным отклонением (SD) 7,1. Для обнаружения разницы в 2 дня с мощностью 80% и двусторонним альфа 0,05, предполагая 10% потерь в раннем послеоперационном периоде, потребуется всего 434 пациента (217 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

434

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • плановая трансплантация печени в отделении общей, трансплантационной и печеночной хирургии Медицинского университета Варшавы
  • трансплантаты от доноров с диагностированной смертью мозга
  • оценка MELD <35

Критерии исключения:

  • острая печеночная недостаточность
  • инсулинозависимый сахарный диабет
  • гастропарез
  • механическая кишечная непроходимость
  • ретрансплантация печени менее чем через 6 месяцев после первичной трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа предоперационной пероральной углеводной нагрузки
Участники получат 400 мл предоперационного углеводного напитка для перорального приема (Nutricia preOp®), который необходимо полностью принять за 2 часа до индукции анестезии.
Диетическая добавка: Предоперационная нагрузка пероральными углеводами
Предоперационная углеводная нагрузка будет проводиться с использованием 400 мл напитка Nutricia preOp®. Это изоосмолярный углеводный раствор на основе мальтодекстрина, содержащий 12,6 г углеводов на 100 мл.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат 400 мл водного плацебо-напитка, сенсорно схожего с исследуемым, который необходимо употребить за 2 часа до индукции анестезии. Плацебо содержит низкую концентрацию сахара для ароматизации, имитируя вкус углеводного напитка.
Диетическая добавка: Плацебо
Водный раствор (400 мл), содержащий низкую концентрацию сахара для придания вкуса, соответствующего вкусу экспериментального вмешательства, без предполагаемого терапевтического или питательного эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни вне больницы на 30-й день (HFD30)
Временное ограничение: С момента трансплантации печени до 30 дней после операции
Количество дней, в течение которых пациент жив и выписан из больницы в течение первых 30 дней после трансплантации.
С момента трансплантации печени до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы, оценка проводилась до 30 дней
Промежуток времени от завершения операции по трансплантации печени до момента, когда пациент впервые переносит пероральный прием пищи (прозрачные жидкости или твердую пищу) без рвоты или значительного дискомфорта.
От окончания операции до выписки из больницы, оценка проводилась до 30 дней
Время восстановления функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара, оценивается до 30 дней
Определяется как временной интервал от окончания операции до момента, когда пациент впервые переносит пероральный прием пищи (твердой или полутвердой) и происходит первая дефекация.
С момента окончания операции до выписки из стационара, оценивается до 30 дней
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: С даты трансплантации печени до 30 дней после операции
Наличие послеоперационных инфекций, диагностированных у пациента (например, инфекция в области хирургического вмешательства, инфекция мочевыводящих путей, пневмония или инфекция кровотока).
С даты трансплантации печени до 30 дней после операции
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение реанимации до перевода в хирургическое отделение или выписки из больницы (до 30 дней)
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после трансплантации печени.
С момента поступления в отделение реанимации до перевода в хирургическое отделение или выписки из больницы (до 30 дней)
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С даты трансплантации печени до 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо. Это включает все отклонения от нормального послеоперационного течения, начиная от I степени (незначительные осложнения, не требующие вмешательства) до V степени (смерть). Каждое осложнение будет регистрироваться, и его тяжесть будет анализироваться.
С даты трансплантации печени до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/39/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD) для обеспечения максимальной защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения институциональных правил защиты данных. Обобщенные данные и результаты исследования будут доступны через публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться