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Wirkung der präoperativen oralen Kohlenhydratbeladung auf postoperative Ergebnisse bei Lebertransplantationspatienten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Effekt der präoperativen oralen Kohlenhydratbeladung auf postoperative Ergebnisse bei Lebertransplantationspatienten: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen oralen Kohlenhydratbeladung auf postoperative Ergebnisse bei Lebertransplantationsempfängern zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Genesung nach Lebertransplantation zu verbessern und den postoperativen Krankenhausaufenthalt bei diesen Patienten zu verkürzen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Den Patienten der Studiengruppe wird 400 ml eines Kohlenhydratgetränks (Nutricia preOp®) verabreicht, das bis zu 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung konsumiert werden soll. Den Patienten der Kontrollgruppe wird 400 ml eines Placebos in identischer Weise wie in der Studiengruppe verabreicht. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden.

In der postoperativen Phase werden routinemäßige Labor- und bildgebende Untersuchungen durchgeführt, und deren Ergebnisse werden zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention verwendet. Die Nachverfolgung des klinischen Verlaufs der Patienten ist für bis zu 30 Tage nach der Operation geplant. Der Zeitplan der Nachsorgetermine unterscheidet sich nicht von der Standardklinikpraxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen oralen Kohlenhydratbeladung auf die postoperative Genesung bei Lebertransplantationsempfängern zu bewerten. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Wirkung einer präoperativen oralen Kohlenhydratbeladung auf weitere Genesungsparameter nach Lebertransplantation zu bewerten, wie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme und die Zeit bis zur Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion.

Die Teilnehmer werden zufällig (Blockrandomisierung in Blöcken von 10 Teilnehmern, wobei der letzte Block aus 7 Zuweisungen besteht) entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Patienten, die der Studiengruppe zugewiesen werden, erhalten 400 ml eines Kohlenhydratgetränks (Nutricia preOp®), das bis zu 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung konsumiert werden soll. Patienten, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten 400 ml eines Placebos, das auf identische Weise wie in der Studiengruppe verabreicht wird. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, welcher Gruppe sie zugewiesen wurden.

In der postoperativen Phase werden routinemäßige Labor- und Bildgebungstests durchgeführt, und deren Ergebnisse werden zur Bewertung der Wirkung der Intervention verwendet. Die Nachverfolgung des klinischen Verlaufs des Patienten ist für bis zu 30 Tage nach der Operation geplant. Der Zeitplan der Nachsorgetermine unterscheidet sich nicht von der Standardklinikpraxis. Für die Zwecke dieser Studie wird kein biologisches Material gesammelt oder gelagert.

Krankenhausfreie Tage bei 30 (HFD30), definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach der Transplantation sowohl am Leben ist als auch aus dem Krankenhaus entlassen wurde, dienen als primärer Endpunkt und spiegeln die frühe postoperative Genesung wider. Basierend auf retrospektiven Daten betrug die durchschnittliche Anzahl von HFD30 9,4 mit einer Standardabweichung (SD) von 7,1. Um einen Unterschied von 2 Tagen mit einer Power von 80 % und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen, unter der Annahme eines frühen postoperativen Verlusts von 10 %, werden insgesamt 434 Patienten (217 pro Gruppe) benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • elektive Lebertransplantation an der Klinik für Allgemein-, Transplantations- und Leberchirurgie, Medizinische Universität Warschau
  • Transplantate von hirntoten Spendern
  • MELD-Score <35

Ausschlusskriterien:

  • akutes Leberversagen
  • insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Gastroparese
  • mechanischer Darmverschluss
  • Leber-Retransplantation innerhalb von weniger als 6 Monaten nach der Ersttransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative orale Kohlenhydratbelastungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 400 ml eines präoperativen oralen Kohlenhydratgetränks (Nutricia preOp®), wobei die Einnahme 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung abgeschlossen sein muss.
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative orale Kohlenhydratbeladung
Präoperatives orales Kohlenhydrat-Loading wird als 400 mL Nutricia preOp® Getränk verabreicht. Es handelt sich um eine isoosmolare, maltodextrinbasierte Kohlenhydratlösung mit 12,6 g Kohlenhydraten pro 100 mL.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 400 ml eines wasserbasierten, sensorisch ähnlichen Placebo-Getränks, wobei die Einnahme 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung abgeschlossen sein muss. Das Placebo enthält eine niedrige Zuckerkonzentration zur Geschmacksabrundung, um den Geschmack des Kohlenhydratgetränks nachzuahmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine wässrige Lösung (400 ml), die einen niedrigen Zuckergehalt zur Geschmacksabstimmung mit der experimentellen Intervention enthält, ohne beabsichtigte therapeutische oder ernährungsphysiologische Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage nach 30 Tagen (HFD30)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Lebertransplantation bis zu 30 Tagen nach der Operation
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach der Transplantation sowohl am Leben als auch aus dem Krankenhaus entlassen ist.
Vom Zeitpunkt der Lebertransplantation bis zu 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten oralen Aufnahme
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Der Zeitraum vom Ende der Lebertransplantationsoperation bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient erstmals orale Aufnahme (klare Flüssigkeiten oder feste Nahrung) ohne Erbrechen oder erhebliche Beschwerden toleriert.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Zeit bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Definiert als das Zeitintervall vom Ende der Operation bis der Patient erstmals orale Nahrungsaufnahme (feste oder halbfeste Nahrung) toleriert und den ersten Stuhlgang hat.
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zu 30 Tagen nach der Operation
Vorhandensein postoperativer Infektionen, die bei einem Patienten diagnostiziert wurden (z. B. Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung oder Blutstrominfektion).
Vom Datum der Lebertransplantation bis zu 30 Tagen nach der Operation
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine chirurgische Station oder Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Die Dauer des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation (ICU) nach einer Lebertransplantation.
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine chirurgische Station oder Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Lebertransplantation bis zu 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem bewertet und eingestuft. Dies umfasst alle Abweichungen vom normalen postoperativen Verlauf, von Grad I (geringfügige Komplikationen, die keinen Eingriff erfordern) bis Grad V (Tod). Jede Komplikation wird erfasst und ihr Schweregrad analysiert.
Vom Tag der Lebertransplantation bis zu 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/39/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, um den maximalen Schutz der Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten und die Einhaltung institutioneller Datenschutzvorschriften aufrechtzuerhalten. Aggregierte Daten und Studienergebnisse werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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