Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve orale koolhydraatbelasting op postoperatieve resultaten bij levertransplantatiepatiënten

1 juni 2026 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Effect van preoperatieve orale koolhydraatbelasting op postoperatieve resultaten bij levertransplantatiepatiënten: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect van preoperatieve orale koolhydraatbelasting op postoperatieve uitkomsten bij levertransplantatiepatiënten te evalueren. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van het herstel na levertransplantatie en het verkorten van de postoperatieve ziekenhuisopname bij deze patiënten.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de studie- of de controlegroep. Patiënten toegewezen aan de studiegroep krijgen 400 ml van een koolhydraatdrank (Nutricia preOp®), die tot 2 uur voor de inductie van de anesthesie moet worden geconsumeerd. Patiënten toegewezen aan de controlegroep krijgen 400 ml van een placebo, op identieke wijze toegediend als in de studiegroep. Deelnemers worden niet geïnformeerd over de groep waaraan zij zijn toegewezen.

In de postoperatieve periode worden routinematige laboratorium- en beeldvormingstests uitgevoerd, en hun resultaten worden gebruikt om de effecten van de interventie te beoordelen. Follow-up van het klinische beloop van de patiënt is gepland tot 30 dagen na de operatie. Het schema van follow-upbezoeken wijkt niet af van de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van preoperatieve orale koolhydraatbelasting op het postoperatief herstel bij levertransplantatiepatiënten te evalueren. Daarnaast heeft de studie als doel om het effect van preoperatieve orale koolhydraatbelasting op aanvullende herstelparameters na levertransplantatie te beoordelen, zoals de duur van het verblijf op de intensive care, de tijd tot de eerste orale inname en de tijd tot herstel van de gastro-intestinale functie.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen (blokrandomisatie in blokken van 10 deelnemers, waarbij het laatste blok bestaat uit 7 toewijzingen) aan de studie groep of de controlegroep. Patiënten toegewezen aan de studie groep zullen 400 mL van een koolhydraatdrank (Nutricia preOp®) ontvangen, die tot 2 uur voor de inductie van de anesthesie moet worden geconsumeerd. Patiënten toegewezen aan de controlegroep zullen 400 mL van een placebo ontvangen, toegediend op identieke wijze als in de studie groep. Deelnemers zullen niet worden geïnformeerd over aan welke groep zij zijn toegewezen.

In de postoperatieve periode zullen routinematige laboratorium- en beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd, en hun resultaten zullen worden gebruikt om de effecten van de interventie te beoordelen. Follow-up van het klinisch beloop van de patiënt is gepland tot 30 dagen na de operatie. Het schema van follow-up bezoeken zal niet verschillen van de standaard klinische praktijk. Voor de doeleinden van deze studie zal geen biologisch materiaal worden verzameld of opgeslagen.

Ziekenhuisvrije dagen op 30 (HFD30), gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt zowel in leven is als ontslagen uit het ziekenhuis binnen de eerste 30 dagen na transplantatie, zal dienen als het primaire eindpunt, wat het vroege postoperatieve herstel weerspiegelt. Op basis van retrospectieve gegevens was het gemiddelde aantal HFD30 9,4, met een standaarddeviatie (SD) van 7,1. Om een verschil van 2 dagen te detecteren met 80% power en een tweezijdige alpha van 0,05, uitgaande van een vroeg postoperatief verlies van 10%, zullen in totaal 434 patiënten (217 per groep) nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • elektieve levertransplantatie bij de afdeling Algemene, Transplantatie- en Leverchirurgie, Medische Universiteit van Warschau
  • transplantaten van hersendode donoren
  • MELD-score <35

Exclusiecriteria:

  • acuut leverfalen
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • gastroparese
  • mechanische darmobstructie
  • leverhertransplantatie binnen minder dan 6 maanden na de primaire transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve Orale Koolhydraatbelasting Groep
Deelnemers krijgen 400 mL van een preoperatief oraal koolhydraatdrankje (Nutricia preOp®), waarbij de inname 2 uur vóór de inductie van anesthesie wordt voltooid.
Voedingssupplement: Preoperatieve orale koolhydraatbelasting
Preoperatieve orale koolhydraatbelasting wordt toegediend als 400 mL Nutricia preOp® drank. Het is een iso-osmolaire, op maltodextrine gebaseerde koolhydraatoplossing met 12,6 g koolhydraten per 100 mL.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen 400 ml van een op water gebaseerde, sensorisch vergelijkbare placebodrank, waarbij de inname 2 uur voor de inductie van anesthesie wordt voltooid. De placebo bevat een lage concentratie suiker voor smaaktoevoeging om de smaak van de koolhydraatdrank na te bootsen.
Voedingssupplement: Placebo
Een waterige oplossing (400 mL) met een lage concentratie suiker voor smaaktoevoeging om de smaak van de experimentele interventie te evenaren, zonder beoogd therapeutisch of voedingskundig effect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen na 30 dagen (HFD30)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot 30 dagen na de operatie
Het aantal dagen dat een patiënt zowel in leven is als uit het ziekenhuis is ontslagen binnen de eerste 30 dagen na transplantatie.
Vanaf de datum van levertransplantatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste orale inname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Het tijdsinterval vanaf het einde van de levertransplantatiechirurgie tot het moment waarop de patiënt voor het eerst orale inname (heldere vloeistoffen of vast voedsel) verdraagt zonder braken of significant ongemak.
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Tijd tot Terugkeer van Maag-darmfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt voor het eerst orale inname (vast of halfvast voedsel) verdraagt en de eerste stoelgang heeft.
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Incidentie van Postoperatieve Infecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot 30 dagen na de operatie
Aanwezigheid van postoperatieve infecties vastgesteld bij een patiënt (bijv. wondinfectie, urineweginfectie, longontsteking of bloedbaaninfectie).
Vanaf de datum van levertransplantatie tot 30 dagen na de operatie
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de intensive care tot overplaatsing naar een chirurgische afdeling of ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
De duur van het verblijf van de patiënt op de Intensive Care (IC) na een levertransplantatie.
Vanaf de datum van opname op de intensive care tot overplaatsing naar een chirurgische afdeling of ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 30 dagen)
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van levertransplantatie tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld en gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. Dit omvat alle afwijkingen van het normale postoperatieve verloop, variërend van Graad I (kleine complicaties die geen interventie vereisen) tot Graad V (overlijden). Elke complicatie wordt geregistreerd en de ernst ervan wordt geanalyseerd.
Vanaf de datum van levertransplantatie tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/39/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen om de privacy van patiënten maximaal te beschermen en de naleving van institutionele gegevensbeschermingsregelgeving te waarborgen. Geaggregeerde gegevens en studieresultaten zullen via publicatie beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren