Efeito da Carga Pré-operatória de Hidratos de Carbono por Via Oral nos Resultados Pós-operatórios em Doentes Submetidos a Transplante Hepático
Efeito da Carga Pré-Operatória de Hidratos de Carbono Orais nos Resultados Pós-Operatórios em Doentes Submetidos a Transplante Hepático: Um Ensaio Randomizado e Controlado com Placebo
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da carga pré-operatória de hidratos de carbono por via oral nos resultados pós-operatórios em recetores de transplante hepático. Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a recuperação após o transplante hepático e encurtar o internamento hospitalar pós-operatório nestes pacientes.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo de estudo ou pelo grupo de controlo. Os pacientes atribuídos ao grupo de estudo receberão 400 mL de uma bebida de hidratos de carbono (Nutricia preOp®), a ser consumida até 2 horas antes da indução da anestesia. Os pacientes atribuídos ao grupo de controlo receberão 400 mL de um placebo administrado de forma idêntica à do grupo de estudo. Os participantes não serão informados sobre o grupo a que foram atribuídos.
No período pós-operatório, serão realizados testes laboratoriais e de imagem de rotina, e os seus resultados serão utilizados para avaliar os efeitos da intervenção. O acompanhamento do curso clínico do paciente está planeado até 30 dias após a cirurgia. O calendário das consultas de acompanhamento não diferirá da prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da carga pré-operatória de hidratos de carbono por via oral na recuperação pós-operatória em receptores de transplante hepático. Além disso, o estudo visa avaliar o efeito da carga pré-operatória de hidratos de carbono por via oral em parâmetros adicionais de recuperação após o transplante hepático, como o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos, o tempo até à primeira ingestão oral e o tempo até à recuperação da função gastrointestinal.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (randomização em blocos de 10 participantes, com o bloco final a consistir em 7 alocações) ao grupo de estudo ou ao grupo de controlo. Os doentes atribuídos ao grupo de estudo receberão 400 mL de uma bebida com hidratos de carbono (Nutricia preOp®), a ser consumida até 2 horas antes da indução da anestesia. Os doentes atribuídos ao grupo de controlo receberão 400 mL de um placebo administrado de forma idêntica à do grupo de estudo. Os participantes não serão informados sobre o grupo a que foram atribuídos.
No período pós-operatório, serão realizados exames laboratoriais e de imagem de rotina, e os seus resultados serão utilizados para avaliar os efeitos da intervenção. O seguimento do curso clínico do doente está planeado até 30 dias após a cirurgia. O calendário das visitas de seguimento não diferirá da prática clínica padrão. Nenhum material biológico será recolhido ou armazenado para os fins deste estudo.
Os Dias Livres de Hospital aos 30 (DLH30), definidos como o número de dias em que um doente está vivo e com alta hospitalar nos primeiros 30 dias após o transplante, servirão como endpoint primário, refletindo a recuperação pós-operatória precoce. Com base em dados retrospetivos, o número médio de DLH30 foi de 9,4, com um desvio padrão (DP) de 7,1. Para detetar uma diferença de 2 dias com 80% de poder e um alfa bilateral de 0,05, assumindo uma perda pós-operatória precoce de 10%, serão necessários 434 doentes (217 por grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maciej Krasnodębski, MD, PhD
- Número de telefone: +48225992459
- E-mail: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Eryk Siedlecki
- E-mail: eryk.siedlecki@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
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Contato:
- Maciej Krasnodębski, MD, PhD
- Número de telefone: +48225992459
- E-mail: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
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Contato:
- Eryk Siedlecki
- E-mail: eryk.siedlecki@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Maciej Krasnodębski, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- transplante hepático eletivo no Departamento de Cirurgia Geral, de Transplante e Hepática da Universidade Médica de Varsóvia
- enxertos de dadores com morte cerebral
- pontuação MELD <35
Critérios de Exclusão:
- insuficiência hepática aguda
- diabetes mellitus insulinodependente
- gastroparesia
- obstrução intestinal mecânica
- retransplante hepático em menos de 6 meses após o transplante primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Carga Pré-operatória de Hidratos de Carbono por Via Oral
Os participantes receberão 400 mL de uma bebida oral de hidratos de carbono pré-operatória (Nutricia preOp®), com a ingestão concluída 2 horas antes da indução da anestesia.
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A carga pré-operatória de hidratos de carbono por via oral será administrada como 400 mL da bebida Nutricia preOp®.
É uma solução de hidratos de carbono iso-osmolar à base de maltodextrina, contendo 12,6 g de hidratos de carbono por 100 mL.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão 400 mL de uma bebida placebo à base de água, sensorialmente semelhante, com a ingestão concluída 2 horas antes da indução da anestesia.
O placebo contém uma baixa concentração de açúcar para aromatização, de modo a imitar o sabor da bebida de hidratos de carbono. |
Uma solução aquosa (400 mL) contendo uma baixa concentração de açúcar para aromatizar, de modo a corresponder ao sabor da intervenção experimental, sem efeito terapêutico ou nutricional intencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias Fora do Hospital aos 30 (HFD30)
Prazo: Desde a data do transplante hepático até 30 dias após a cirurgia
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O número de dias em que um doente está vivo e teve alta hospitalar nos primeiros 30 dias após o transplante.
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Desde a data do transplante hepático até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Primeira Ingestão Oral
Prazo: Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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O intervalo de tempo desde o final da cirurgia de transplante hepático até ao momento em que o paciente tolera pela primeira vez a ingestão oral (líquidos claros ou alimentos sólidos) sem vómitos ou desconforto significativo.
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Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Tempo de Regresso da Função Gastrointestinal
Prazo: Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Definido como o intervalo de tempo desde o final da cirurgia até o paciente tolerar pela primeira vez a ingestão oral (alimentos sólidos ou semissólidos) e evacuar pela primeira vez.
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Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Incidência de Infeções Pós-Operatórias
Prazo: Desde a data do transplante hepático até 30 dias após a cirurgia
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Presença de infeções pós-operatórias diagnosticadas num doente (por exemplo, infeção do local cirúrgico, infeção do trato urinário, pneumonia ou infeção da corrente sanguínea).
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Desde a data do transplante hepático até 30 dias após a cirurgia
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à transferência para uma enfermaria cirúrgica ou alta hospitalar (até 30 dias)
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A duração da estadia do paciente na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) após transplante hepático.
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Desde a data de admissão na UCI até à transferência para uma enfermaria cirúrgica ou alta hospitalar (até 30 dias)
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Incidência e Gravidade das Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Desde a data do transplante hepático até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas e classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Isto inclui todos os desvios do curso pós-operatório normal, desde o Grau I (complicações menores que não requerem intervenção) até ao Grau V (morte).
Cada complicação será registada e a sua gravidade será analisada.
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Desde a data do transplante hepático até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Ljungqvist O, Soreide E. Preoperative fasting. Br J Surg. 2003 Apr;90(4):400-6. doi: 10.1002/bjs.4066.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;2014(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ljungqvist O. Modulating postoperative insulin resistance by preoperative carbohydrate loading. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Dec;23(4):401-9. doi: 10.1016/j.bpa.2009.08.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/39/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados agregados e os resultados do estudo serão disponibilizados através de publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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