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Effet de la charge préopératoire en glucides oraux sur les résultats postopératoires chez les patients transplantés du foie

1 juin 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Effet de la charge préopératoire en glucides oraux sur les résultats postopératoires chez les patients transplantés hépatiques : un essai randomisé contrôlé contre placebo

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une charge glucidique orale préopératoire sur les résultats postopératoires chez les receveurs de transplantation hépatique. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la récupération après une transplantation hépatique et à raccourcir la durée d'hospitalisation postopératoire chez ces patients.

Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin. Les patients assignés au groupe d'étude recevront 400 mL d'une boisson glucidique (Nutricia preOp®), à consommer jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Les patients assignés au groupe témoin recevront 400 mL d'un placebo administré de manière identique à celle du groupe d'étude. Les participants ne seront pas informés du groupe auquel ils ont été assignés.

Dans la période postopératoire, des tests de laboratoire et d'imagerie de routine seront effectués, et leurs résultats seront utilisés pour évaluer les effets de l'intervention. Le suivi de l'évolution clinique du patient est prévu jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Le calendrier des visites de suivi ne différera pas de la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une charge préopératoire en glucides par voie orale sur la récupération postopératoire chez les receveurs de greffe de foie. De plus, l'étude vise à évaluer l'effet d'une charge préopératoire en glucides par voie orale sur des paramètres de récupération supplémentaires après une transplantation hépatique, tels que la durée de séjour en unité de soins intensifs, le délai jusqu'à la première prise orale et le délai jusqu'à la récupération de la fonction gastro-intestinale.

Les participants seront assignés de manière aléatoire (randomisation par blocs de 10 participants, le dernier bloc comprenant 7 allocations) soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin. Les patients assignés au groupe d'étude recevront 400 mL d'une boisson glucidique (Nutricia preOp®), à consommer jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Les patients assignés au groupe témoin recevront 400 mL d'un placebo administré de manière identique à celle du groupe d'étude. Les participants ne seront pas informés du groupe auquel ils ont été assignés.

Dans la période postopératoire, des tests de laboratoire et d'imagerie de routine seront effectués, et leurs résultats seront utilisés pour évaluer les effets de l'intervention. Le suivi de l'évolution clinique du patient est prévu jusqu'à 30 jours après l'opération. Le calendrier des visites de suivi ne différera pas de la pratique clinique standard. Aucun matériel biologique ne sera collecté ou stocké aux fins de cette étude.

Les jours sans hospitalisation à 30 (HFD30), définis comme le nombre de jours où un patient est à la fois vivant et sorti de l'hôpital dans les 30 premiers jours après la transplantation, serviront de critère d'évaluation principal, reflétant la récupération postopératoire précoce. Sur la base de données rétrospectives, le nombre moyen de HFD30 était de 9,4, avec un écart type (ET) de 7,1. Pour détecter une différence de 2 jours avec une puissance de 80 % et un alpha bilatéral de 0,05, en supposant une perte postopératoire précoce de 10 %, un total de 434 patients (217 par groupe) sera nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

434

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge ≥ 18 ans
  • transplantation hépatique programmée au Département de chirurgie générale, de transplantation et hépatique de l'Université médicale de Varsovie
  • greffons provenant de donneurs en mort cérébrale
  • score MELD < 35

Critères d'exclusion :

  • insuffisance hépatique aiguë
  • diabète sucré insulinodépendant
  • gastroparésie
  • occlusion intestinale mécanique
  • retransplantation hépatique dans les 6 mois suivant la transplantation initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Charge en Glucides Orale Préopératoire
Les participants recevront 400 mL d'une boisson glucidique orale préopératoire (Nutricia preOp®), la prise devant être terminée 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
Complément alimentaire: Précharge orale en glucides préopératoire
La charge préopératoire en glucides orale sera administrée sous forme de 400 mL de boisson Nutricia preOp®. Il s'agit d'une solution de glucides iso-osmolaire à base de maltodextrine contenant 12,6 g de glucides pour 100 mL.
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants recevront 400 mL d'une boisson placebo à base d'eau, similaire sur le plan sensoriel, avec une ingestion complétée 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Le placebo contient une faible concentration de sucre pour l'aromatisation afin d'imiter le goût de la boisson glucidique.
Complément alimentaire: Placebo
Une solution à base d'eau (400 mL) contenant une faible concentration de sucre pour l'aromatisation afin de correspondre au goût de l'intervention expérimentale, sans effet thérapeutique ou nutritionnel intentionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours hors hôpital à 30 (HFD30)
Délai: À partir de la date de la transplantation hépatique jusqu'à 30 jours après l'opération
Le nombre de jours pendant lesquels un patient est à la fois en vie et sorti de l'hôpital dans les 30 premiers jours suivant la transplantation.
À partir de la date de la transplantation hépatique jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première prise orale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
L'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie de transplantation hépatique et le moment où le patient tolère pour la première fois une prise orale (liquides clairs ou nourriture solide) sans vomissements ni détresse significative.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Délai de retour de la fonction gastro-intestinale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Défini comme l'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient tolère pour la première fois une prise orale (aliments solides ou semi-solides) et émet les premières selles.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Incidence des infections postopératoires
Délai: À partir de la date de la transplantation hépatique jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Présence d'infections postopératoires diagnostiquées chez un patient (par exemple, infection du site opératoire, infection urinaire, pneumonie ou infection sanguine).
À partir de la date de la transplantation hépatique jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Durée du séjour en réanimation
Délai: De la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'au transfert vers un service de chirurgie ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
La durée du séjour du patient en unité de soins intensifs (USI) après une transplantation hépatique.
De la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'au transfert vers un service de chirurgie ou à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Incidence et sévérité des complications postopératoires
Délai: De la date de la transplantation hépatique jusqu'à 30 jours après l'intervention
Les complications postopératoires seront évaluées et classées selon le système de classification de Clavien-Dindo. Cela inclut toutes les déviations par rapport à l'évolution postopératoire normale, allant du grade I (complications mineures ne nécessitant aucune intervention) au grade V (décès). Chaque complication sera enregistrée et sa gravité sera analysée.
De la date de la transplantation hépatique jusqu'à 30 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/39/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) afin d'assurer une protection maximale de la vie privée des patients et de maintenir la conformité avec les réglementations institutionnelles de protection des données. Les données agrégées et les résultats de l'étude seront rendus disponibles par le biais de publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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