Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego podawania węglowodanów przedoperacyjnych na wyniki pooperacyjne u pacjentów po przeszczepie wątroby

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wpływ przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanami na wyniki pooperacyjne u pacjentów po przeszczepie wątroby: randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Celem badania jest ocena wpływu doustnego obciążenia węglowodanami przed operacją na wyniki pooperacyjne u biorców przeszczepu wątroby. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy powrotu do zdrowia po przeszczepie wątroby oraz skrócenia pobytu w szpitalu po operacji u tych pacjentów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Pacjenci przydzieleni do grupy badanej otrzymają 400 ml napoju węglowodanowego (Nutricia preOp®), który należy spożyć do 2 godzin przed indukcją znieczulenia. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają 400 ml placebo podawanego w identyczny sposób jak w grupie badanej. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, do której grupy zostali przydzieleni.

W okresie pooperacyjnym zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne i obrazowe, a ich wyniki zostaną wykorzystane do oceny efektów interwencji. Planuje się obserwację przebiegu klinicznego pacjenta do 30 dni po operacji. Harmonogram wizyt kontrolnych nie będzie różnił się od standardowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanami na powrót do zdrowia po operacji u biorców przeszczepu wątroby. Ponadto, badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnego doustnego ładowania węglowodanami na dodatkowe parametry powrotu do zdrowia po przeszczepie wątroby, takie jak długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas do pierwszego doustnego przyjmowania pokarmów oraz czas do odzyskania funkcji przewodu pokarmowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (randomizacja blokowa w blokach po 10 uczestników, z ostatnim blokiem składającym się z 7 alokacji) do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Pacjenci przydzieleni do grupy badanej otrzymają 400 ml napoju węglowodanowego (Nutricia preOp®), który należy spożyć do 2 godzin przed indukcją znieczulenia. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają 400 ml placebo podanego w identyczny sposób jak w grupie badanej. Uczestnicy nie będą informowani, do której grupy zostali przydzieleni.

W okresie pooperacyjnym będą wykonywane rutynowe badania laboratoryjne i obrazowe, a ich wyniki zostaną wykorzystane do oceny efektów interwencji. Obserwację przebiegu klinicznego pacjenta planuje się do 30 dni po operacji. Harmonogram wizyt kontrolnych nie będzie różnił się od standardowej praktyki klinicznej. Na potrzeby tego badania nie będą gromadzone ani przechowywane materiały biologiczne.

Dni bez pobytu w szpitalu w ciągu 30 dni (HFD30), zdefiniowane jako liczba dni, w których pacjent jest zarówno żywy, jak i wypisany ze szpitala w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie, będą służyć jako punkt końcowy pierwszorzędowy, odzwierciedlający wczesny powrót do zdrowia po operacji. Na podstawie danych retrospektywnych średnia liczba HFD30 wyniosła 9,4, z odchyleniem standardowym (SD) 7,1. Aby wykryć 2-dniową różnicę z mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05, przy założeniu 10% utraty wczesnego okresu pooperacyjnego, wymagane będzie łącznie 434 pacjentów (217 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

434

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • planowane przeszczepienie wątroby w Klinice Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • przeszczepy od dawców z martwicą mózgu
  • wynik MELD <35

Kryteria wykluczenia:

  • ostra niewydolność wątroby
  • cukrzyca insulinoniezależna
  • gastropareza
  • mechaniczna niedrożność jelit
  • powtórne przeszczepienie wątroby w ciągu mniej niż 6 miesięcy od pierwszego przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z przedoperacyjnym obciążeniem węglowodanami doustnymi
Uczestnicy otrzymają 400 ml doustnego napoju węglowodanowego przedoperacyjnego (Nutricia preOp®), przy czym spożycie musi zostać zakończone 2 godziny przed indukcją znieczulenia.
Suplement diety: Przyjęcie doustnego węglowodanu przedoperacyjnego
Przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanów będzie podawane jako 400 ml napoju Nutricia preOp®. Jest to izoosmolalny roztwór węglowodanowy na bazie maltodekstryny zawierający 12,6 g węglowodanów na 100 ml.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają 400 ml placebo na bazie wody o podobnych właściwościach sensorycznych, które należy spożyć 2 godziny przed indukcją znieczulenia.
Placebo zawiera niskie stężenie cukru do aromatyzowania, aby naśladować smak napoju węglowodanowego.
Suplement diety: Placebo
Wodny roztwór (400 ml) zawierający niskie stężenie cukru do aromatyzowania, aby dopasować smak interwencji eksperymentalnej, bez zamierzonego efektu terapeutycznego lub żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez pobytu w szpitalu w 30. dobie (HFD30)
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby do 30 dni po operacji
Liczba dni, w których pacjent jest zarówno żywy, jak i wypisany ze szpitala w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie.
Od daty przeszczepienia wątroby do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego doustnego przyjęcia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Okres od zakończenia operacji przeszczepienia wątroby do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy toleruje przyjmowanie pokarmu doustnego (przezroczystych płynów lub stałego pokarmu) bez wymiotów lub znacznego dyskomfortu.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Czas powrotu funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Zdefiniowany jako przedział czasu od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy toleruje przyjmowanie pokarmu doustnego (stałego lub półstałego) i oddaje pierwszy stolec.
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia wątroby do 30 dni po operacji
Obecność infekcji pooperacyjnych zdiagnozowanych u pacjenta (np. zakażenie miejsca operowanego, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc lub zakażenie krwi).
Od dnia przeszczepienia wątroby do 30 dni po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do przeniesienia na oddział chirurgiczny lub wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Czas pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) po przeszczepie wątroby.
Od daty przyjęcia na OIT do przeniesienia na oddział chirurgiczny lub wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia wątroby do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne będą oceniane i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo. Obejmuje to wszelkie odstępstwa od normalnego przebiegu pooperacyjnego, od stopnia I (drobne powikłania niewymagające interwencji) do stopnia V (zgon). Każde powikłanie zostanie zarejestrowane, a jego ciężkość przeanalizowana.
Od daty przeszczepienia wątroby do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/39/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) w celu zapewnienia maksymalnej ochrony prywatności pacjentów i zachowania zgodności z instytucjonalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Zagregowane dane i wyniki badania będą udostępniane poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj