Vliv předoperačního perorálního příjmu sacharidů na pooperační výsledky u pacientů po transplantaci jater
Vliv předoperačního perorálního příjmu sacharidů na pooperační výsledky u pacientů s transplantací jater: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je vyhodnotit účinek předoperačního perorálního příjmu sacharidů na pooperační výsledky u příjemců transplantace jater. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení rekonvalescence po transplantaci jater a zkrácení pooperační hospitalizace u těchto pacientů.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti zařazení do studijní skupiny obdrží 400 ml sacharidového nápoje (Nutricia preOp®), který mají zkonzumovat nejpozději 2 hodiny před indukcí anestezie. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží 400 ml placeba podaného stejným způsobem jako ve studijní skupině. Účastníci nebudou informováni o tom, do které skupiny byli zařazeni.
V pooperačním období budou provedeny rutinní laboratorní a zobrazovací testy a jejich výsledky budou použity k posouzení účinků intervence. Sledování klinického průběhu pacienta je plánováno až do 30 dnů po operaci. Harmonogram kontrolních návštěv se nebude lišit od standardní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinek předoperačního perorálního příjmu sacharidů na pooperační zotavení u příjemců transplantace jater. Dále si studie klade za cíl posoudit účinek předoperačního perorálního příjmu sacharidů na další parametry zotavení po transplantaci jater, jako je délka pobytu na jednotce intenzivní péče, čas do prvního perorálního příjmu a čas do obnovení gastrointestinální funkce.
Účastníci budou náhodně rozděleni (bloková randomizace v blocích po 10 účastnících, přičemž poslední blok bude obsahovat 7 alokací) do studie skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti zařazení do studie skupiny obdrží 400 ml sacharidového nápoje (Nutricia preOp®), který mají zkonzumovat až 2 hodiny před indukcí anestezie. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží 400 ml placeba podávaného stejným způsobem jako ve studie skupině. Účastníci nebudou informováni o tom, do které skupiny byli zařazeni.
V pooperačním období budou provedeny rutinní laboratorní a zobrazovací testy a jejich výsledky budou použity k posouzení účinků intervence. Sledování klinického průběhu pacienta je plánováno až do 30 dnů po operaci. Harmonogram kontrolních návštěv se nebude lišit od standardní klinické praxe. Pro účely této studie nebudou shromažďovány ani uchovávány žádné biologické materiály.
Primárním ukazatelem, který odráží časné pooperační zotavení, budou Dny bez hospitalizace do 30 dnů (HFD30), definované jako počet dnů, kdy je pacient naživu a propuštěn z nemocnice během prvních 30 dnů po transplantaci. Na základě retrospektivních údajů byl průměrný počet HFD30 9,4 se směrodatnou odchylkou (SD) 7,1. Pro detekci rozdílu 2 dnů s 80% silou a oboustranným alfa 0,05, za předpokladu 10% časné pooperační ztráty, bude zapotřebí celkem 434 pacientů (217 na skupinu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maciej Krasnodębski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48225992459
- E-mail: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eryk Siedlecki
- E-mail: eryk.siedlecki@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Nábor
- Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Maciej Krasnodębski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48225992459
- E-mail: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Eryk Siedlecki
- E-mail: eryk.siedlecki@wum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maciej Krasnodębski, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- elektivní transplantace jater na Klinice všeobecné, transplantační a jaterní chirurgie Lékařské univerzity ve Varšavě
- štěpy od dárců s mozkovou smrtí
- MELD skóre <35
Kritéria pro vyloučení:
- akutní selhání jater
- inzulin-dependentní diabetes mellitus
- gastropareza
- mechanická obstrukce střev
- retransplantace jater v období kratším než 6 měsíců od primární transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s předoperačním podáním sacharidů perorálně
Účastníci dostanou 400 ml preoperačního sacharidového nápoje (Nutricia preOp®), který vypijí 2 hodiny před indukcí anestezie.
|
Předoperační příjem sacharidů perorálně bude podáván jako 400 ml nápoje Nutricia preOp®.
Jedná se o isoosmolární sacharidový roztok na bázi maltodextrinu obsahující 12,6 g sacharidů na 100 ml.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží 400 ml vodou ředitelného, senzoricky podobného placebo nápoje, přičemž příjem bude dokončen 2 hodiny před indukcí anestezie.
Placebo obsahuje nízkou koncentraci cukru pro ochucení, aby napodobilo chuť sacharidového nápoje.
|
Vodný roztok (400 ml) s nízkou koncentráciou cukru na ochutenie, ktorý má chutou zodpovedať experimentálnemu prípravku, bez zamýšľaného terapeutického alebo výživového účinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez hospitalizace ve 30. dni (HFD30)
Časové okno: Od data transplantace jater až do 30 dnů po operaci
|
Počet dní, kdy je pacient naživu a propuštěn z nemocnice během prvních 30 dní po transplantaci.
|
Od data transplantace jater až do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního perorálního příjmu
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní
|
Časový interval od konce operace transplantace jater do okamžiku, kdy pacient poprvé snese perorální příjem (čiré tekutiny nebo pevnou stravu) bez zvracení nebo významné obtíže.
|
Od konce operace až do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní
|
|
Čas do návratu gastrointestinální funkce
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní
|
Definováno jako časový interval od ukončení operace do okamžiku, kdy pacient poprvé snese perorální příjem (pevné nebo polotuhé stravy) a dojde k prvnímu odchodu stolice.
|
Od konce operace až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní
|
|
Incidence pooperačních infekcí
Časové okno: Od data transplantace jater až do 30 dnů po operaci
|
Přítomnost pooperačních infekcí diagnostikovaných u pacienta (např. infekce operační rány, infekce močových cest, zápal plic nebo infekce krevního řečiště).
|
Od data transplantace jater až do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP až do přeložení na chirurgické oddělení nebo propuštění z nemocnice (až 30 dnů)
|
Délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) po transplantaci jater.
|
Od data přijetí na JIP až do přeložení na chirurgické oddělení nebo propuštění z nemocnice (až 30 dnů)
|
|
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: Od data transplantace jater až do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
To zahrnuje všechny odchylky od normálního pooperačního průběhu, od stupně I (drobných komplikací nevyžadujících zásah) až po stupeň V (úmrtí).
Každá komplikace bude zaznamenána a její závažnost bude analyzována.
|
Od data transplantace jater až do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Ljungqvist O, Soreide E. Preoperative fasting. Br J Surg. 2003 Apr;90(4):400-6. doi: 10.1002/bjs.4066.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;2014(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ljungqvist O. Modulating postoperative insulin resistance by preoperative carbohydrate loading. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Dec;23(4):401-9. doi: 10.1016/j.bpa.2009.08.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/39/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .