Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af præoperativ oral kulhydratbelastning på postoperative resultater hos levertransplantationspatienter

1. juni 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekten af præoperativ oral kulhydratbelastning på postoperative resultater hos levertransplantationspatienter: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med studiet er at evaluere effekten af præoperativ oral kulhydratbelastning på postoperative resultater hos lever transplantatmodtagere. Resultaterne af dette studie kan bidrage til at forbedre rekonvalescensen efter levertransplantation og forkorte den postoperative hospitalsophold hos disse patienter.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Patienter tildelt undersøgelsesgruppen vil modtage 400 mL af en kulhydratdrik (Nutricia preOp®), som skal indtages op til 2 timer før anæstesiinduktionen. Patienter tildelt kontrolgruppen vil modtage 400 mL af en placebo administreret på samme måde som i undersøgelsesgruppen. Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

I den postoperative periode vil rutinemæssige laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser blive udført, og deres resultater vil blive brugt til at vurdere interventionens effekter. Opfølgning af patientens kliniske forløb er planlagt i op til 30 dage efter operationen. Tidsplanen for opfølgende besøg vil ikke afvige fra standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at evaluere effekten af præoperativ oral kulhydratbelastning på postoperativ genopretning hos levertransplantationsmodtagere. Derudover har studiet til formål at vurdere effekten af præoperativ oral kulhydratbelastning på yderligere genopretningsparametre efter levertransplantation, såsom længden af opholdet på intensivafdelingen, tiden til første orale indtagelse og tiden til genopretning af mave-tarmfunktionen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (blokrandomisering i blokke på 10 deltagere, hvor den sidste blok består af 7 allokeringer) enten til undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Patienter tildelt undersøgelsesgruppen vil modtage 400 mL af en kulhydratdrik (Nutricia preOp®), som skal indtages op til 2 timer før anæstesiinduktionen. Patienter tildelt kontrolgruppen vil modtage 400 mL af en placebo, administreret på samme måde som i undersøgelsesgruppen. Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

I den postoperative periode vil rutinemæssige laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser blive udført, og deres resultater vil blive brugt til at vurdere interventionens effekter. Opfølgning af patientens kliniske forløb er planlagt i op til 30 dage efter operationen. Tidsplanen for opfølgende besøg vil ikke afvige fra standard klinisk praksis. Der vil ikke blive indsamlet eller opbevaret biologisk materiale til formålene med dette studie.

Hospital-Free Days at 30 (HFD30), defineret som antallet af dage en patient er både i live og udskrevet fra hospitalet inden for de første 30 dage efter transplantation, vil tjene som primært endepunkt, der afspejler tidlig postoperativ genopretning. Baseret på retrospektive data var det gennemsnitlige antal HFD30 9,4 med en standardafvigelse (SD) på 7,1. For at påvise en forskel på 2 dage med 80% styrke og en tosidet alfa på 0,05, forudsat et tidligt postoperativt tab på 10%, vil der være behov for i alt 434 patienter (217 pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

434

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • elektiv levertransplantation på Afdelingen for Generel, Transplantations- og Leverkirurgi, Det Medicinske Universitet i Warszawa
  • graft fra hjernedøde donorer
  • MELD-score <35

Eksklusionskriterier:

  • akut leversvigt
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • gastroparese
  • mekanisk tarmobstruktion
  • leverretransplantation inden for mindre end 6 måneder efter den primære transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preoperativ oral kulhydratbelastningsgruppe
Deltagerne vil modtage 400 mL af en præoperativ oral kulhydratdrik (Nutricia preOp®), med indtagelsen afsluttet 2 timer før anæstesiinduction.
Kosttilskud: Præoperativ oral kulhydratbelastning
Preoperativ oral kulhydratbelastning administreres som 400 mL Nutricia preOp® drik. Det er en iso-osmolar, maltodextrinbaseret kulhydratopløsning, der indeholder 12,6 g kulhydrater pr. 100 mL.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne vil modtage 400 mL af en vandbaseret, sensorisk lignende placebodrik, hvor indtagelsen afsluttes 2 timer før induktionen af anæstesi. Placeboen indeholder en lav koncentration af sukker til smagsgivning for at efterligne smagen af kulhydratdrikken.
Kosttilskud: Placebo
En vandbaseret opløsning (400 mL) med en lav koncentration af sukker til smagstilpasning, så den matcher smagen af den eksperimentelle intervention, uden til hensigt at have nogen terapeutisk eller ernæringsmæssig effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital-frie dage efter 30 dage (HFD30)
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation og op til 30 dage efter operationen
Antallet af dage, hvor en patient både er i live og udskrevet fra hospitalet inden for de første 30 dage efter transplantation.
Fra datoen for levertransplantation og op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første orale indtag
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Tidsintervallet fra afslutningen af levertransplantationskirurgien til det tidspunkt, hvor patienten først tolererer oralt indtag (klare væsker eller fast føde) uden opkastning eller væsentlig ubehag.
Fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Tid til genoprettelse af gastrointestinal funktion
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 30 dage
Defineret som tidsintervallet fra afslutningen af operationen, indtil patienten først tolererer oral indtagelse (fast eller halvfast føde) og har første afføring.
Fra afslutningen af kirurgien til udskrivelse fra hospitalet, vurderet i op til 30 dage
Forekomst af postoperative infektioner
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation op til 30 dage efter operationen
Tilstedeværelse af postoperative infektioner diagnosticeret hos en patient (f.eks. operationsstedsinfektion, urinvejsinfektion, lungebetændelse eller blodbaneinfektion).
Fra datoen for levertransplantation op til 30 dage efter operationen
Længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdeling optagelse til overflytning til en kirurgisk afdeling eller hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
Varigheden af patientens ophold på intensivafdelingen efter levertransplantation.
Fra datoen for intensivafdeling optagelse til overflytning til en kirurgisk afdeling eller hospitalsudskrivelse (op til 30 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive vurderet og graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
Dette inkluderer alle afvigelser fra det normale postoperative forløb, fra grad I (mindre komplikationer, der ikke kræver indgreb) til grad V (død).
Hver komplikation vil blive registreret, og dens alvorlighed vil blive analyseret.
Fra datoen for levertransplantation op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/39/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) for at sikre maksimal beskyttelse af patienternes privatliv og opretholde overholdelse af institutionelle databeskyttelsesregler. Aggregerede data og studieresultater vil blive tilgængelige gennem publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Præoperativ oral kulhydratbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner