Efecto de la Carga Oral de Carbohidratos Preoperatoria sobre los Resultados Postoperatorios en Pacientes Trasplantados de Hígado
Efecto de la Carga Oral de Carbohidratos Preoperatoria en los Resultados Postoperatorios en Pacientes Trasplantados de Hígado: Un Ensayo Aleatorizado y Controlado con Placebo
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la carga oral preoperatoria de carbohidratos en los resultados postoperatorios en receptores de trasplante hepático. Los resultados de este estudio pueden contribuir a mejorar la recuperación después del trasplante hepático y acortar la estancia hospitalaria postoperatoria en estos pacientes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control. Los pacientes asignados al grupo de estudio recibirán 400 mL de una bebida de carbohidratos (Nutricia preOp®), que deberán consumir hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán 400 mL de un placebo administrado de manera idéntica al grupo de estudio. Los participantes no serán informados a qué grupo han sido asignados.
En el período postoperatorio, se realizarán pruebas de laboratorio y de imagen de rutina, y sus resultados se utilizarán para evaluar los efectos de la intervención. Se planea un seguimiento de la evolución clínica del paciente hasta 30 días después de la cirugía. El calendario de visitas de seguimiento no diferirá de la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos orales en la recuperación postoperatoria de los receptores de trasplante de hígado. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la carga preoperatoria de carbohidratos orales en parámetros de recuperación adicionales tras el trasplante de hígado, como la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, el tiempo hasta la primera ingesta oral y el tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (aleatorización por bloques en bloques de 10 participantes, con el bloque final consistente en 7 asignaciones) al grupo de estudio o al grupo de control. Los pacientes asignados al grupo de estudio recibirán 400 mL de una bebida de carbohidratos (Nutricia preOp®), que deberá consumirse hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán 400 mL de un placebo administrado de manera idéntica a la del grupo de estudio. Los participantes no serán informados a qué grupo han sido asignados.
En el período postoperatorio, se realizarán pruebas de laboratorio y de imagen de rutina, y sus resultados se utilizarán para evaluar los efectos de la intervención. Se planea un seguimiento de la evolución clínica del paciente hasta 30 días después de la cirugía. El calendario de visitas de seguimiento no diferirá de la práctica clínica estándar. No se recogerá ni almacenará material biológico para los fines de este estudio.
Los Días Libres de Hospital a los 30 (HFD30), definidos como el número de días que un paciente está tanto vivo como dado de alta del hospital dentro de los primeros 30 días después del trasplante, servirán como criterio de valoración principal, reflejando la recuperación postoperatoria temprana. Según datos retrospectivos, el número medio de HFD30 fue de 9,4, con una desviación estándar (DE) de 7,1. Para detectar una diferencia de 2 días con un poder del 80% y un alfa bilateral de 0,05, asumiendo una pérdida postoperatoria temprana del 10%, se requerirá un total de 434 pacientes (217 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maciej Krasnodębski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48225992459
- Correo electrónico: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eryk Siedlecki
- Correo electrónico: eryk.siedlecki@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Maciej Krasnodębski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48225992459
- Correo electrónico: maciej.krasnodebski@wum.edu.pl
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Contacto:
- Eryk Siedlecki
- Correo electrónico: eryk.siedlecki@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Maciej Krasnodębski, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- trasplante hepático electivo en el Departamento de Cirugía General, de Trasplantes y Hepática de la Universidad Médica de Varsovia
- injertos de donantes en muerte cerebral
- puntuación MELD < 35
Criterios de exclusión:
- insuficiencia hepática aguda
- diabetes mellitus insulinodependiente
- gastroparesia
- obstrucción intestinal mecánica
- retrasplante hepático en menos de 6 meses del trasplante primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Carga Preoperatoria de Carbohidratos Orales
Los participantes recibirán 400 mL de una bebida oral de carbohidratos preoperatoria (Nutricia preOp®), completando la ingesta 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
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La carga preoperatoria de carbohidratos por vía oral se administrará como 400 mL de la bebida Nutricia preOp®.
Es una solución de carbohidratos isoosmolar basada en maltodextrina que contiene 12,6 g de carbohidratos por 100 mL.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes recibirán 400 mL de una bebida placebo a base de agua, sensorialmente similar, con la ingesta completada 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
El placebo contiene una baja concentración de azúcar para dar sabor e imitar el gusto de la bebida de carbohidratos.
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Una solución acuosa (400 mL) que contiene una baja concentración de azúcar para dar sabor, imitando el gusto de la intervención experimental, sin ningún efecto terapéutico o nutricional previsto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días fuera del hospital a los 30 días (HFD30)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hepático hasta 30 días después de la cirugía
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El número de días que un paciente está tanto vivo como dado de alta del hospital dentro de los primeros 30 días después del trasplante.
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Desde la fecha del trasplante hepático hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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El intervalo de tiempo desde el final de la cirugía de trasplante de hígado hasta el momento en que el paciente tolera por primera vez la ingesta oral (líquidos claros o alimentos sólidos) sin vómitos ni molestias significativas.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Tiempo hasta la Recuperación de la Función Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Definido como el intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente tolera por primera vez la ingesta oral (alimentos sólidos o semisólidos) y evacua la primera deposición.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Incidencia de Infecciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta 30 días después de la cirugía
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Presencia de infecciones postoperatorias diagnosticadas en un paciente (por ejemplo, infección del sitio quirúrgico, infección del tracto urinario, neumonía o infección del torrente sanguíneo).
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el traslado a una sala quirúrgica o el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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La duración de la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tras un trasplante de hígado.
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el traslado a una sala quirúrgica o el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias serán evaluadas y clasificadas según el sistema de clasificación Clavien-Dindo.
Esto incluye todas las desviaciones del curso postoperatorio normal, desde el Grado I (complicaciones menores que no requieren intervención) hasta el Grado V (muerte).
Cada complicación será registrada y su gravedad será analizada.
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Desde la fecha del trasplante de hígado hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- Ljungqvist O, Soreide E. Preoperative fasting. Br J Surg. 2003 Apr;90(4):400-6. doi: 10.1002/bjs.4066.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;2014(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Ljungqvist O. Modulating postoperative insulin resistance by preoperative carbohydrate loading. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Dec;23(4):401-9. doi: 10.1016/j.bpa.2009.08.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- KB/39/2026
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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