Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen suun kautta annettavan hiilihydraattikuormituksen vaikutus leikkausjälkeisiin tuloksiin maksansiirto-potilailla

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Preoperatiivisen suun kautta annetun hiilihydraattikuormituksen vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin maksansiirto-potilailla: Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan hiilihydraattikuormituksen vaikutusta maksansiirron saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää toipumista maksansiirron jälkeen ja lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa näillä potilailla.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmään sijoitetut potilaat saavat 400 ml hiilihydraattijuomaa (Nutricia preOp®), joka tulee nauttia viimeistään 2 tuntia ennen anestesian aloittamista. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat 400 ml lumelääkettä, joka annetaan samalla tavalla kuin tutkimusryhmässä. Osallistujille ei kerrota, mihin ryhmään he on sijoitettu.

Leikkauksen jälkeisenä aikana suoritetaan rutiinilaboratorio- ja kuvantamistutkimuksia, ja niiden tuloksia käytetään interventioiden vaikutusten arvioimiseen. Potilaan kliinisen kulun seuranta on suunniteltu aina 30 päivään leikkauksen jälkeen. Seurantakäyntien aikataulu ei poikkea tavallisesta kliinisestä käytännöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida esioperaation suun kautta annettavan hiilihydraattikuormituksen vaikutusta maksansiirteen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida esioperaation suun kautta annettavan hiilihydraattikuormituksen vaikutusta muihin maksansiirron jälkeisiin toipumisparametreihin, kuten teho-osastolla vietettyyn aikaan, ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin ja ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti (lohkoarvonta 10 osallistujan lohkoissa, joista viimeinen lohko koostuu 7 allokaatiosta) joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmään sijoitetut potilaat saavat 400 ml hiilihydraattijuomaa (Nutricia preOp®), joka on nautittava viimeistään 2 tuntia ennen anestesian aloittamista. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat 400 ml lumelääkettä samalla tavalla kuin tutkimusryhmässä. Osallistujille ei kerrota, mihin ryhmään he on sijoitettu.

Leikkauksen jälkeisenä aikana suoritetaan rutiininomaiset laboratorio- ja kuvantamistutkimukset, joiden tuloksia käytetään interventioiden vaikutusten arviointiin. Potilaan kliinisen kulun seuranta on suunniteltu jopa 30 päiväksi leikkauksen jälkeen. Seurantakäyntien aikataulu ei poikkea tavallisesta kliinisestä käytännöstä. Biologista materiaalia ei kerätä tai varastoida tätä tutkimusta varten.

30 päivän sairaalavapaat päivät (HFD30), jotka määritellään potilaan elossa olemisen ja sairaalasta kotiutumisen päivien lukumääränä siirron jälkeen ensimmäisten 30 päivän aikana, toimivat ensisijaisena päätepisteenä, joka heijastaa varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista. Retrospektiivisten tietojen perusteella HFD30:n keskiarvo oli 9,4 keskihajonnalla (SD) 7,1. 2 päivän eron havaitsemiseksi 80 %:n voimalla ja kaksisuuntaisella alfa-arvolla 0,05, olettaen 10 %:n varhaisen leikkauksen jälkeisen tappion, tarvitaan yhteensä 434 potilasta (217 kussakin ryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

434

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • suunniteltu maksansiirto Varsovan lääketieteellisen yliopiston yleis-, siirto- ja maksakirurgian osastolla
  • siirretyt elimet aivokuolleilta luovuttajilta
  • MELD-pisteet <35

Poissulkemiskriteerit:

  • äkillinen maksan vajaatoiminta
  • insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • gastropareesi
  • mekaaninen suolen tukos
  • maksan uudelleensiirto alle 6 kuukauden kuluessa ensisiirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen oraalinen hiilihydraattilatausryhmä
Osallistujat saavat 400 ml preoperatiivista hiilihydraattijuomaa suun kautta (Nutricia preOp®), jonka on tultava nautituksi 2 tuntia ennen anestesian aloittamista.
Ravintolisä: Preoperatiivinen oraalinen hiilihydraattilataus
Preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus annetaan suun kautta 400 ml:n Nutricia preOp®-juomana. Se on isoosmolaarinen, maltodeksiiniin perustuva hiilihydraattiliuos, joka sisältää 12,6 g hiilihydraatteja 100 ml:ssa.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat 400 ml vedellä valmistettua, aistinvaraisesti samankaltaista lumelääkejuomaa, jonka nauttiminen suoritetaan 2 tuntia ennestä anestesian aloittamista. Lumelääke sisältää pienen määrän sokeria maustamiseen, jotta se jäljittelee hiilihydraattijuoman makua.
Ravintolisä: Placebo
Vesipohjainen liuos (400 ml), joka sisältää pienen määrän sokeria makua varten vastaamaan koeruiskeen makua, eikä sillä ole tarkoitettu terapeuttista tai ravitsemuksellista vaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta vapaat päivät 30 päivässä (HFD30)
Aikaikkuna: Maksan siirron päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan elossa olemisen ja sairaalasta kotiutumisen päivien lukumäärä ensimmäisen 30 päivän aikana siirron jälkeen.
Maksan siirron päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen suun kautta tapahtuvan syömisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää
Aikaväli maksansiirtoleikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, kun potilas ensimmäisen kerran siedä suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia (kirkasta nestettä tai kiinteää ruokaa) ilman oksentamista tai merkittävää kiputilaa.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää
Aika ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 30 päivän ajan
Määritelty aikaväliksi leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas ensiksi siedän suun kautta tapahtuvaa ravinnonottoa (kiinteää tai puolikiinteää ruokaa) ja ensimmäisen ulosteen kulkee.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 30 päivän ajan
Postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Maksan siirron päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaassa diagnosoidut leikkausjälkeiset infektiot (esim. leikkausalueen infektio, virtsatulehdus, keuhkokuume tai verenmyrkytyksen aiheuttava infektio).
Maksan siirron päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon aloituspäivästä siirtoon kirurgiselle osastolle tai sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
Potilaan oleskelun kesto teho-osastolla (ICU) maksansiirron jälkeen.
Tehohoidon aloituspäivästä siirtoon kirurgiselle osastolle tai sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 30 päivää)
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Maksan siirron päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan ja luokitellaan Clavien-Dindon luokitusjärjestelmän mukaisesti. Tämä sisältää kaikki poikkeamat normaalin postoperatiivisen kulun aikana, asteesta I (lievät komplikaatiot, jotka eivät vaadi toimenpidettä) asteeseen V (kuolema). Jokainen komplikaatio kirjataan ja sen vakavuus analysoidaan.
Maksan siirron päivämäärästä aina 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/39/2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ei ole tarkoitus, jotta potilaiden yksityisyyden suoja olisi mahdollisimman kattava ja instituution tietosuojasäännösten noudattaminen turvattaisiin. Kokonaistietoja ja tutkimustuloksia saatetaan julkaisun kautta käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa