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간 이식 환자에서 수술 전 경구 탄수화물 로딩이 수술 후 결과에 미치는 영향

2026년 6월 1일 업데이트: Medical University of Warsaw

간 이식 환자에서 수술 전 경구 탄수화물 부하가 수술 후 결과에 미치는 영향: 무작위 배정, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 간 이식 수혜자에서 수술 전 경구 탄수화물 부하가 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 간 이식 후 회복을 개선하고 이러한 환자들의 수술 후 입원 기간을 단축하는 데 기여할 수 있습니다.

참가자는 연구 그룹 또는 대조군으로 무작위 할당됩니다. 연구 그룹에 할당된 환자는 마취 유도 2시간 전까지 섭취할 수 있는 400mL의 탄수화물 음료(Nutricia preOp®)를 받게 됩니다. 대조군에 할당된 환자는 연구 그룹과 동일한 방식으로 투여되는 400mL의 위약을 받게 됩니다. 참가자는 자신이 어느 그룹에 할당되었는지 알지 못합니다.

수술 후 기간에는 일상적인 검사실 및 영상 검사가 수행되며, 그 결과는 중재의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 임상 경과 추적 관찰은 수술 후 최대 30일까지 계획되어 있습니다. 추적 관찰 방문 일정은 표준 임상 관행과 다르지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 간 이식 수혜자에서 수술 전 경구 탄수화물 부하가 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 중환자실 재원 기간, 첫 경구 섭취 시기, 위장관 기능 회복 시기와 같은 간 이식 후 추가 회복 매개변수에 대한 수술 전 경구 탄수화물 부하의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 연구 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다(10명 단위의 블록 무작위화, 마지막 블록은 7명 할당으로 구성). 연구 그룹에 할당된 환자는 마취 유도 2시간 전까지 섭취할 수 있는 400mL의 탄수화물 음료(Nutricia preOp®)를 받게 됩니다. 대조군에 할당된 환자는 연구 그룹과 동일한 방식으로 투여되는 400mL의 위약을 받게 됩니다. 참가자는 자신이 어느 그룹에 할당되었는지 알지 못합니다.

수술 후 기간 동안 일상적인 검사실 및 영상 검사가 수행되며, 그 결과는 중재의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 임상 경과 추적은 수술 후 최대 30일까지 계획되어 있습니다. 추적 방문 일정은 표준 임상 관행과 다르지 않습니다. 이 연구의 목적을 위해 생물학적 물질은 수집되거나 저장되지 않습니다.

수술 후 초기 회복을 반영하는 주요 종점으로는 이식 후 첫 30일 이내에 환자가 생존하고 병원에서 퇴원한 일수를 의미하는 30일 병원 무재원일(HFD30)이 사용됩니다. 후향적 자료에 따르면, HFD30의 평균은 9.4일, 표준 편차(SD)는 7.1이었습니다. 수술 후 조기 탈락률을 10%로 가정하고, 양측 알파 0.05에서 80% 검정력으로 2일 차이를 검출하기 위해 총 434명의 환자(그룹당 217명)가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

434

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 바르샤바 의과대학 일반, 이식 및 간 외과에서의 선택적 간 이식
  • 뇌사 기증자의 이식편
  • MELD 점수 <35

제외 기준:

  • 급성 간부전
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 위무력증
  • 기계적 장폐색
  • 초기 이식 후 6개월 이내의 간 재이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 경구 탄수화물 부하 그룹
참가자는 마취 유도 2시간 전까지 섭취를 완료한 상태에서, 수술 전 경구용 탄수화물 음료(Nutricia preOp®) 400mL를 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 수술 전 경구 탄수화물 로딩
수술 전 경구 탄수화물 부하는 Nutricia preOp® 음료 400 mL로 투여됩니다. 이것은 100 mL당 12.6 g의 탄수화물을 함유한 등장성 말토덱스트린 기반 탄수화물 용액입니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 마취 유도 2시간 전에 섭취를 완료하는 수성, 감각적으로 유사한 플라시보 음료 400 mL를 받게 됩니다. 플라시보에는 탄수화물 음료의 맛을 모방하기 위해 향미를 위한 낮은 농도의 설탕이 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 위약
실험적 개입의 맛과 일치시키기 위해 맛을 내기 위한 낮은 농도의 설탕이 포함된 수성 용액(400 mL)으로, 의도된 치료적 또는 영양적 효과는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 내 퇴원 가능일 (HFD30)
기간: 간 이식 수술일로부터 수술 후 30일까지
이식 후 첫 30일 이내에 환자가 생존하면서 병원에서 퇴원한 날의 수.
간 이식 수술일로부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 종료부터 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가됨
간 이식 수술이 끝난 시점부터 환자가 구토나 심각한 불편감 없이 경구 섭취(맑은 액체 또는 고형 음식)를 처음으로 허용하는 순간까지의 시간 간격.
수술 종료부터 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가됨
위장 기능 회복 시간
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 30일 동안 평가
수술 종료 시점부터 환자가 처음으로 경구 섭취(고형 또는 반고형 식품)를 허용하고 첫 배변을 할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 30일 동안 평가
수술 후 감염 발생률
기간: 간 이식 수술일로부터 수술 후 30일까지
환자에서 진단된 수술 후 감염의 존재(예: 수술 부위 감염, 요로 감염, 폐렴 또는 혈류 감염).
간 이식 수술일로부터 수술 후 30일까지
중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원일부터 외과 병동으로 전실 또는 병원 퇴원 시까지 (최대 30일)
간 이식 후 환자의 중환자실(ICU) 체류 기간.
중환자실 입원일부터 외과 병동으로 전실 또는 병원 퇴원 시까지 (최대 30일)
수술 후 합병증의 발생률 및 심각성
기간: 간 이식 수술일로부터 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 평가 및 등급이 매겨질 것입니다.
이는 1등급(중재가 필요하지 않은 경미한 합병증)부터 5등급(사망)에 이르기까지 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차를 포함합니다.
각 합병증은 기록되고 그 심각도가 분석될 것입니다.
간 이식 수술일로부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/39/2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개별 데이터(IPD) 공유 계획은 없으며, 이는 환자 프라이버시 보호를 극대화하고 기관 데이터 보호 규정 준수를 유지하기 위함입니다. 집계 데이터 및 연구 결과는 출판을 통해 공개될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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