Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ oral karbohydratlast på postoperative resultater hos levertransplantasjonspasienter

1. juni 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effekten av preoperativ oral karbohydratbelastning på postoperative utfall hos pasienter med levertransplantasjon: En randomisert, placebokontrollert studie

Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ oral karbohydratbelastning på postoperative resultater hos levertransplantasjonsmottakere. Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre rekonvalesensen etter levertransplantasjon og forkorte den postoperative sykehusoppholdet for disse pasientene.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Pasienter tildelt studiegruppen vil motta 400 mL av en karbohydratdrikk (Nutricia preOp®), som skal konsumeres inntil 2 timer før anestesiinduksjonen. Pasienter tildelt kontrollgruppen vil motta 400 mL av en placebo administrert på identisk måte som i studiegruppen. Deltakerne vil ikke bli informert om hvilken gruppe de har blitt tildelt.

I den postoperative perioden vil rutinemessige laboratorie- og bildeundersøkelser bli utført, og deres resultater vil bli brukt til å vurdere effektene av intervensjonen. Oppfølging av pasientens kliniske forløp er planlagt i opptil 30 dager etter operasjonen. Tidsplanen for oppfølgingsbesøk vil ikke avvike fra standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens mål er å evaluere effekten av preoperativ oral karbohydratbelastning på postoperativ bedring hos levertransplantasjonsmottakere. I tillegg har studien som mål å vurdere effekten av preoperativ oral karbohydratbelastning på ytterligere bedringsparametere etter levertransplantasjon, som oppholdstid på intensivavdelingen, tid til første orale inntak og tid til bedring av gastrointestinal funksjon.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (blokkrandomisering i blokker på 10 deltakere, med den siste blokken bestående av 7 tildelinger) til enten studiegruppen eller kontrollgruppen. Pasienter tildelt studiegruppen vil motta 400 mL av en karbohydratdrikk (Nutricia preOp®), som skal konsumeres inntil 2 timer før anestesiinduksjon. Pasienter tildelt kontrollgruppen vil motta 400 mL av en placebo administrert på samme måte som i studiegruppen. Deltakere vil ikke bli informert om hvilken gruppe de er tildelt.

I den postoperative perioden vil rutinemessige laboratorie- og bildediagnostiske tester bli utført, og resultatene deres vil bli brukt til å vurdere effektene av intervensjonen. Oppfølging av pasientens kliniske forløp er planlagt opp til 30 dager etter operasjonen. Tidsplanen for oppfølgingsbesøk vil ikke avvike fra standard klinisk praksis. Ingen biologisk materiale vil bli samlet eller lagret for formålene med denne studien.

Sykehusfrie dager ved 30 (HFD30), definert som antall dager en pasient både er i live og utskrevet fra sykehuset innen de første 30 dagene etter transplantasjon, vil tjene som primærendepunktet, og reflekterer tidlig postoperativ bedring. Basert på retrospektive data var gjennomsnittlig antall HFD30 9,4, med et standardavvik (SD) på 7,1. For å påvise en forskjell på 2 dager med 80% styrke og en tosidig alfa på 0,05, forutsatt et tidlig postoperativt tap på 10%, vil det kreves totalt 434 pasienter (217 per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

434

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Krasnodębski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • elektiv levertransplantasjon ved Avdeling for generell, transplantasjons- og leverkirurgi, Medisinsk universitet i Warszawa
  • transplantater fra hjerndøde donorer
  • MELD-score < 35

Eksklusjonskriterier:

  • akut leversvikt
  • insulinavhengig diabetes mellitus
  • gastroparese
  • mekanisk tarmobstruksjon
  • leverretransplantasjon innen mindre enn 6 måneder etter primærtransplantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ oral karbohydratbelastningsgruppe
Deltakerne vil motta 400 mL av en preoperativ oral karbohydratdrikk (Nutricia preOp®), med inntak fullført 2 timer før anestesiinduksjon.
Kosttilskudd: Preoperativ oral karbohydratbelastning
Preoperativ oral karbohydratbelastning vil bli administrert som 400 mL av Nutricia preOp® drikke. Det er en isoosmolær, maltodekstrinbasert karbohydratløsning som inneholder 12,6 g karbohydrater per 100 mL.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta 400 ml av en vannbasert, sensorisk lignende placebodrikk, med inntak fullført 2 timer før anestesiinduksjon. Placeboen inneholder en lav konsentrasjon av sukker for smakstilsetting for å etterligne smaken av karbohydratdrikken.
Kosttilskudd: Placebo
En vannbasert løsning (400 mL) som inneholder en lav konsentrasjon av sukker for smakstilsetting for å matche smaken av den eksperimentelle intervensjonen, uten tiltenkt terapeutisk eller ernæringsmessig effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten sykehusopphold etter 30 dager (HFD30)
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantasjon opp til 30 dager etter operasjonen
Antall dager en pasient er både i live og utskrevet fra sykehuset innen de første 30 dagene etter transplantasjon.
Fra datoen for levertransplantasjon opp til 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første orale inntak
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager
Tidsintervallet fra slutten av levertransplantasjonsoperasjonen til det tidspunktet pasienten først tåler oralt inntak (klare væsker eller fast føde) uten oppkast eller betydelig ubehag.
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager
Tid til gjenopprettelse av mage-tarmfunksjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 dager
Definert som tidsintervallet fra slutten av operasjonen til pasienten først tåler oral inntak (fast eller halvfast mat) og har første avføring.
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 30 dager
Forekomsten av postoperative infeksjoner
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantasjon og opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative infeksjoner diagnostisert hos en pasient (f.eks. operasjonssårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse eller blodstrømsinfeksjon).
Fra datoen for levertransplantasjon og opptil 30 dager etter operasjonen
Lengden på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra datoen for intensivavdelingsopphold til overføring til en kirurgisk avdeling eller utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen (ICU) etter levertransplantasjon.
Fra datoen for intensivavdelingsopphold til overføring til en kirurgisk avdeling eller utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantasjon opp til 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert og gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet. Dette inkluderer alle avvik fra den normale postoperative forløpet, fra Grad I (mindre komplikasjoner som ikke krever intervensjon) til Grad V (død). Hver komplikasjon vil bli registrert og dens alvorlighetsgrad vil bli analysert.
Fra datoen for levertransplantasjon opp til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Krasnodębski, MD, PhD, Department of General, Transplant, and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/39/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) for å sikre maksimal beskyttelse av pasientpersonvern og opprettholde overholdelse av institusjonelle databeskyttelsesregler. Aggregerte data og studieresultater vil bli tilgjengeliggjort gjennom publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere