房山アクティブ・ニュートリション・イニシアチブ (FAN)
デジタルインテリジェンスプラットフォームに基づく房山区学童期児童の体重管理に関する研究
この研究の目的は、北京市房山区の学齢期児童を対象に、デジタルプラットフォーム（WeChat）を通じて提供される学校ベースの体重管理介入が、過剰な体重増加を予防し、健康行動を改善する効果を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
介入群は、対照群と比較して、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲長の平均増加量が有意に低いか？ 介入群は、対照群と比較して、肥満率および新規肥満発生率が有意に低いか？ 介入群は、対照群と比較して、健康的な食生活、座りがちな行動、睡眠、身体活動、および体力テストのスコアにおいて有意な改善を示すか？ 研究者は、介入校の児童（生徒、家族、学校を対象とした多層的介入を受け、行動モニタリングとフィードバックのためのデジタルプラットフォームによって支援される）と、対照校の児童（研究期間中に介入を受けない）を比較します。
介入群の参加者は以下を行います：(1) 10回の生徒健康教育セッションに参加する；(2) 学校での身体活動を中程度から激しい活動で1日60分に増加させる；(3) 保護者が健康教育講義に参加し、WeChatプラットフォームを使用して健康情報を受け取り、子どもの健康データを記録し、自動化されたフィードバックを受ける；(4) 学校の健康スタッフによって毎月、身長、体重、ウエスト周囲長、および体組成を測定される；(5) 6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月後に評価を実施する。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 本研究は、北京市房山区の学齢期児童を対象とした、多層的・デジタルプラットフォーム型体重管理介入の実施と効果を評価するための、2群クラスターランダム化比較試験（cRCT）です。 研究は、12か月の積極的介入期間と、その後12か月の追加フォローアップ期間からなり、ベースライン以降合計24か月の観察期間となります。
実施場所と参加者 本研究は、北京市房山区学校保健センターを通じて募集された、北京市房山区の10の小学校で実施されます。 学校は、介入群または対照群へ1：1の割合でランダムに割り付けられます。 参加者は、ベースライン時点で小学3年生（8～9歳）の児童です。
参加条件: 適格な児童は、保護者または後見人による署名入りのインフォームド・コンセントと、本人の同意を提供する必要があります。
除外基準: 身体活動を禁忌とする既存の医学的状態、または既知の内分泌性二次性肥満のある児童は、解析サンプルからは除外されますが、除外によるスティグマを避けるため、プログラムの一般的活動には参加することができます。
介入 介入は、1学年間にわたり、児童、家族、学校の3つのレベルを対象とします。 WeChat内に組み込まれたデジタルプラットフォームが、知識の普及、行動モニタリング、自動フィードバックの中心的なハブとして機能します。
児童レベルへの介入 健康教育: 2～3週間ごとに実施される10回の40分教室セッションで、健康的な体重維持、糖分入り飲料（SSBs）の削減、座位行動の制限、身体活動の増加に焦点を当てます。 セッションには、保護者と一緒に取り組む双方向的な「手をつなぐ」宿題が含まれます。
身体活動促進: 学校で少なくとも60分の中程度から高強度の身体活動（MVPA）を達成するための目標日課で、屋外活動と筋肉・骨強化運動を重視します。
モニタリング: 訓練を受けた学校保健スタッフによる月1回の人体計測（身長、体重、腹囲、体組成）、および教室の体重計を用いた児童による週1回の自己体重測定を補完的に実施します。
家族レベルへの介入 保護者教育: 1学年につき2回の健康教育セミナー（各30～40分）、および実施上の課題に対処するための任意の保護者討論会を実施します。
デジタル参加: 保護者はWeChatプラットフォームを使用して、(a) 定期的な健康教育資料のプッシュ通知を受け取り、(b) 月1回の行動質問票（食事、活動、睡眠）に回答し、(c) 子供のBMIと行動の進捗状況を健康基準と比較した個別化された月次フィードバックレポートを閲覧します。
家庭環境: 家庭でのアクティブな遊びの奨励と、健康的な習慣に関する保護者のモデリング行動の奨励。
- 学校レベルへの介入 調整: ロジスティクスを監督する学校レベルのプロジェクトコーディネーターの指定。
環境変化: 正式な時間割への健康セッションの組み込み、および校内での糖分入り飲料（SSBs）や不健康なスナックの入手可能性と消費を制限する方針の実施。
雰囲気づくり: 教室ベースの健康促進資料（例：ポスター、食品環境表示）の掲示、および関与する教員への専門的開発。
対照群 対照校は、12か月の介入期間中、通常のカリキュラムを維持します。 24か月のフォローアップ評価後、倫理的クロスオーバーとして、対照校には介入カリキュラムと関連する健康教育リソースが提供されます。
フォローアップとデータ収集 評価は、ベースライン時、6か月後、12か月後、24か月後に実施されます。 人体計測・臨床的評価: 身長、体重、腹囲・臀囲、血圧、体脂肪率（生体電気インピーダンス法による）。
体力評価: 1分間縄跳び、1分間腹筋、立ち幅跳び、持久性シャトルラン。
質問票: 食習慣、身体活動、座位時間、睡眠の質を評価するための、児童と保護者向けの妥当性が確認されたツール。
統計分析とサンプルサイズ サンプルサイズ: BMI平均減少量0.50 kg/m2（標準偏差: 1.40 kg/m2）、クラスター内相関係数（ICC）0.03、両側有意水準0.05を仮定します。 10%の脱落率を考慮し、学校あたり135名の児童が必要です。 10校（1校あたり4クラス、1クラスあたり約35名）で、合計約1,400名の児童を対象サンプルとし、80%の検出力を達成します。
評価: 主要および副次的アウトカムの分析には、学校レベルのクラスタリングと反復測定を考慮した混合効果モデルを使用します。
倫理的配慮 研究計画書およびすべての資料は、北京大学医学部の研究倫理審査委員会の承認を得ています。 参加は厳密に任意です。 個人データは匿名化され、計画書には、体重に基づくスティグマを避け、身体評価時のプライバシーを確保するための具体的な対策が含まれています。
研究タイムライン 募集・ベースライン: 2026年3月 積極的介入: 2026年3月～2027年3月 フォローアップ評価: 2026年9月（6か月後）、2027年3月（12か月後）、2028年3月（24か月後） 分析・出版: 2027年3月～2028年6月
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chunjie Yin, PhD
- 電話番号：+86 15652217112
- メール：yinchunjie@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 学校は、主要なリーダーシップの同意、実証された協力、必要な人員（例：学校保健専門家）の可用性に基づいて選定されます。 クラスは2年生と3年生に限定され、協力への強い意欲を示す教師が対象となります。 参加には、保護者のインフォームドコンセントと子どもの同意の両方が必要です。
除外基準:
- 特別な集団（例：障害のある子どものための学校）を対象としている、指定された期間内に他の肥満関連介入に関与している、または2年以内に閉鎖または移転を計画している学校は除外されます。 子どもは、主要臓器疾患（例：心臓、肺、肝臓、腎臓の状態）の既往歴、特別な食事（例：菜食主義）、病的な摂食障害、活動に影響を与える身体的制限、または内分泌疾患や薬剤の副作用による肥満がある場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多レベル協働介入
このグループの参加者は、デジタルインテリジェンスプラットフォーム（WeChatに組み込まれた）を通じて提供される12か月間の多段階体重管理介入を受けます。 介入は次の3つのレベルを対象とします： 学生レベル：隔週10回の健康教育セッションと、毎日60分間の中程度から高強度の身体活動（MVPA）の促進。 家族レベル：保護者向けセミナー2回、および健康教育の「プッシュ」通知、行動モニタリング（食事、睡眠、活動）、自動化された月次BMIフィードバックレポートへのアクセスを提供するデジタルプラットフォーム。 学校レベル：健康的な学校ポリシー（糖分の多い飲料の制限）、健康促進資料（ポスター）、教員研修を含む環境変化。 進捗状況を監視するために、月次の人体測定と週次の自己体重測定が実施されます。 |
この多層的行動介入は、デジタル技術と学校を基盤とした健康促進を統合し、小児肥満に対処します。 主な構成要素は以下の通りです： デジタルハブ：食事、身体活動、睡眠のリアルタイム行動モニタリングと、保護者向けの自動月次フィードバックレポートのためのWeChat組み込みプラットフォーム。 体系化されたカリキュラム：学生向けの40分間の健康教育セッションを10回、2～3週間ごとに実施し、インタラクティブな「手を取り合う」宿題課題で補完します。 身体活動：学校を基盤とした毎日の促進活動により、1日60分以上の中等度から高強度の身体活動（MVPA）を確保し、屋外活動と抵抗運動を重視します。 環境政策：学校全体での砂糖入り飲料（SSBs）と不健康なスナックの制限の実施。 保護者の関与：2回の専用健康セミナーと、デジタルプラットフォームを通じたエビデンスに基づく健康情報の定期的なプッシュ通知。 この介入は、多部門アプローチ（学生、保護者、学校職員を結びつける）によって特徴づけられます。 |
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介入なし：通常ケア対照
このアームの参加者は、地域の教育当局によって義務付けられている標準的な学校カリキュラムと健康教育に従います。
彼らは、12ヶ月間のアクティブな研究期間中、デジタル体重管理プラットフォームや特定の介入モジュールにアクセスできません。
倫理的基準を確保するため、対照校は24ヶ月間の追跡評価完了後（待機リスト対照デザイン）に介入資料とリソースを受け取ります。
ベースラインおよび追跡データ収集（人体測定と質問票）は、介入群と同じ間隔で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児のBMI変化
時間枠：12か月の介入終了時
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WHO基準に基づき身長と体重から算出。
主要評価項目は、ベースラインから追跡調査終了時までの小児のBMI変化における2群間の差です
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12か月の介入終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の食事行動
時間枠：12か月の介入の終わりに
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子供の食事行動アンケート（CEBO）を使用して評価され、食物応答性の満腹反応性、感情的な食事などの寸法の測定
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12か月の介入の終わりに
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学齢期児童における肥満の有病率
時間枠：12ヶ月の介入終了時; 24ヶ月のフォローアップ時
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年齢および性別に特化した体格指数（BMI）基準に基づいて、肥満と分類された学生の割合。
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12ヶ月の介入終了時; 24ヶ月のフォローアップ時
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ボディマス指数Zスコア（BMI-z）
時間枠：12か月の介入終了時; 24か月のフォローアップ時
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BMI-zスコアは、WHO基準を用いて身長と体重に基づいて計算されます
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12か月の介入終了時; 24か月のフォローアップ時
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ウエスト周囲径
時間枠：12か月間の介入終了時；24か月後の追跡調査時
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ウエスト周囲長は、中央の脂肪蓄積を評価するために、最後に触知可能な肋骨の下端と腸骨稜の頂点の中点で測定されます
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12か月間の介入終了時；24か月後の追跡調査時
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身体活動に費やした時間
時間枠：12ヶ月の介入終了時
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子ども向けレジャー活動調査（CLAss）を使用して評価され、スクリーンタイムを含む身体活動および座位行動の量と種類を評価
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12ヶ月の介入終了時
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座位行動に費やした時間
時間枠：12か月間の介入期間の終了時に
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小児の余暇活動調査（CLAss）を用いて評価し、身体活動および座位行動の量と種類、スクリーン時間を含めて評価しました。
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12か月間の介入期間の終了時に
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体脂肪率（BFP）
時間枠：12か月間の介入終了時；24か月の追跡調査時
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BFPは生体電気インピーダンス分析（Tanita MC 780 MA）により測定されました
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12か月間の介入終了時；24か月の追跡調査時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hui Wang、Peking University Health Science Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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