Fangshan Actieve Voeding Initiatief (FAN)
Onderzoek naar Gewichtsbeheer van Schoolgaande Kinderen in Fangshan District Gebaseerd op een Digitaal Intelligentieplatform
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een schoolgebaseerde interventie voor gewichtsbeheering die wordt aangeboden via een digitaal platform (WeChat) om overmatige gewichtstoename te voorkomen en gezondheidsgedrag te verbeteren bij schoolgaande kinderen in het district Fangshan, Peking. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Toont de interventiegroep een significant lagere gemiddelde toename in BMI, lichaamsvetpercentage en middelomtrek vergeleken met de controlegroep? Toont de interventiegroep een significant lager obesitaspercentage en een lagere incidentie van nieuwe obesitasgevallen vergeleken met de controlegroep? Toont de interventiegroep significante verbeteringen in gezond eten, sedentair gedrag, slaap, fysieke activiteit en scores op fitnesstesten vergeleken met de controlegroep? Onderzoekers zullen kinderen in interventiescholen (die de meerlagige interventie ontvangen gericht op leerlingen, gezinnen en scholen, ondersteund door een digitaal platform voor gedragsmonitoring en feedback) vergelijken met kinderen in controlescholen (die de interventie niet ontvangen tijdens de studieperiode).
Deelnemers in de interventiegroep zullen: (1) 10 gezondheidseducatiesessies voor leerlingen bijwonen; (2) hun fysieke activiteit op school verhogen naar 60 minuten/dag matig tot zware activiteit; (3) ouders laten deelnemen aan gezondheidseducatiecolleges en een WeChat-platform gebruiken om gezondheidsinformatie te ontvangen, gezondheidsgegevens van kinderen vast te leggen en geautomatiseerde feedback te krijgen; (4) maandelijks hun lengte, gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling laten meten door schoolgezondheidspersoneel; en (5) worden opgevolgd met evaluaties na 6, 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Dit is een twee-armige, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) die is ontworpen om de implementatie en effectiviteit te evalueren van een gewichtsmanagementinterventie op meerdere niveaus, gebaseerd op een digitaal platform, voor schoolgaande kinderen in het Fangshan-district in Peking. De studie bestaat uit een actieve interventieperiode van 12 maanden, gevolgd door een aanvullende follow-up van 12 maanden, wat in totaal 24 maanden observatie na baseline oplevert.
Setting en deelnemers De studie wordt uitgevoerd op 10 basisscholen in het Fangshan-district in Peking, geworven via het Fangshan District School Health Care Center. Scholen worden gerandomiseerd (1:1-ratio) toegewezen aan de interventie- of controlearm. Deelnemers zijn baseline leerlingen van groep 5 (leeftijd 8-9 jaar).
Inclusiecriteria: In aanmerking komende leerlingen moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd en hun eigen instemming verstrekken.
Exclusiecriteria: Leerlingen met reeds bestaande medische aandoeningen die fysieke activiteit contra-indiceren, of secundaire obesitas van bekende endocriene oorsprong, worden uitgesloten van de analytische steekproef, maar kunnen deelnemen aan de algemene programma-activiteiten om stigma op basis van uitsluiting te voorkomen.
Interventie De interventie richt zich op drie niveaus - leerlingen, gezinnen en scholen - gedurende één schooljaar. Een digitaal platform ingebed in WeChat dient als centrale hub voor kennisverspreiding, gedragsmonitoring en geautomatiseerde feedback.
Interventies op leerlingniveau Gezondheidseducatie: Tien klassikale sessies van 40 minuten, elke 2-3 weken, gericht op gezond gewichtsbehoud, vermindering van suikerhoudende dranken (SSB's), beperking van sedentair gedrag en verhoging van fysieke activiteit. Sessies omvatten interactieve "hand-in-hand" huiswerkopdrachten die met ouders moeten worden uitgevoerd.
Bevordering van fysieke activiteit: Gerichte dagelijkse routines om minstens 60 minuten matig tot intensieve fysieke activiteit (MVPA) op school te bereiken, met nadruk op buitenactiviteiten en spier- en botversterkende oefeningen.
Monitoring: Maandelijkse antropometrische metingen (lengte, gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling) uitgevoerd door getraind schoolgezondheidspersoneel, aangevuld met wekelijkse zelfweging door leerlingen met behulp van klasweegschalen.
Interventies op gezinsniveau Oudereducatie: Twee gezondheidseducatieseminars per schooljaar (elk 30-40 minuten) en optionele ouderdiscussiefora om implementatie-uitdagingen aan te pakken.
Digitale betrokkenheid: Ouders gebruiken het WeChat-platform om: (a) regelmatig pushmeldingen van gezondheidseducatiemateriaal te ontvangen, (b) maandelijkse gedragsvragenlijsten (voeding, activiteit, slaap) in te vullen, en (c) geïndividualiseerde maandelijkse feedbackrapporten te bekijken die de BMI en gedragsvooruitgang van hun kind vergelijken met gezondheidsnormen.
Thuisomgeving: Aanmoediging van actief spel thuis en ouderlijk voorbeeldgedrag van gezonde gewoonten.
- Interventies op schoolniveau Coördinatie: Aanwijzing van een schoolniveau projectcoördinator om de logistiek te overzien.
Omgevingsveranderingen: Integratie van gezondheidssessies in het formele rooster en implementatie van beleid om de beschikbaarheid en consumptie van SSB's en ongezonde snacks op school te beperken.
Sfeer: Klassikale gezondheidsbevorderingsmaterialen (bijv. posters, voedselomgevingslabeling) en professionele ontwikkeling voor betrokken leraren.
Controlegroep Controlescholen handhaven hun gebruikelijke curriculum gedurende de 12-maanden interventieperiode. Na de 24-maanden follow-up beoordeling krijgen controlescholen het interventiecurriculum en relevante gezondheidseducatiebronnen aangeboden als een ethische cross-over.
Follow-up en gegevensverzameling Beoordelingen worden uitgevoerd op baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Antropometrisch & klinisch: Lengte, gewicht, middel/heup omtrek, bloeddruk en lichaamsvetpercentage (via bio-elektrische impedantieanalyse).
Fysieke fitheid: 1-minuut touwtjespringen, 1-minuut sit-ups, verspringen vanuit stand en uithoudings-shuttleruns.
Vragenlijsten: Geverifieerde instrumenten voor leerlingen en ouders om voedingsgewoonten, fysieke activiteit, sedentaire tijd en slaapkwaliteit te beoordelen.
Statistische analyse en steekproefomvang Steekproefomvang: Uitgaande van een gemiddelde BMI-vermindering van 0,50 kg/m2 (SD: 1,40 kg/m2), een intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,03 en een tweezijdig significantieniveau van 0,05. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is een totaal van 135 leerlingen per school vereist. Met 10 scholen (4 klassen per school, ongeveer 35 leerlingen per klas), streeft de studie naar een totale steekproef van ongeveer 1.400 leerlingen, wat een power van 80% oplevert.
Evaluatie: Mixed-effects modellen worden gebruikt om primaire en secundaire uitkomsten te analyseren, rekening houdend met clustering op schoolniveau en herhaalde metingen.
Ethische overwegingen Het protocol en alle materialen zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Peking University Health Science Center. Deelname is strikt vrijwillig. Persoonsgegevens worden geanonimiseerd en protocollen bevatten specifieke maatregelen om gewichtsgerelateerd stigma te voorkomen en privacy tijdens fysieke beoordelingen te waarborgen.
Studietijdlijn Werving & Baseline: Maart 2026 Actieve interventie: Maart 2026 - Maart 2027 Follow-up beoordelingen: September 2026 (6m), Maart 2027 (12m) en Maart 2028 (24m) Analyse & Publicatie: Maart 2027 - Juni 2028
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunjie Yin, PhD
- Telefoonnummer: +86 15652217112
- E-mail: yinchunjie@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen worden geselecteerd op basis van toestemming van het primaire leiderschap, aangetoonde samenwerking en beschikbaarheid van noodzakelijk personeel (bijvoorbeeld schoolgezondheidsprofessionals). Klassen zijn beperkt tot groep 4 en 5, met leerkrachten die een sterke bereidheid tot samenwerking tonen. Zowel geïnformeerde toestemming van ouders als instemming van het kind zijn vereist voor deelname.
Exclusiecriteria:
- Scholen worden uitgesloten als zij zich richten op speciale populaties (bijvoorbeeld scholen voor kinderen met een beperking), betrokken zijn bij andere obesitasgerelateerde interventies binnen de gespecificeerde tijdsperiode, of van plan zijn binnen twee jaar te sluiten of te verhuizen. Kinderen worden uitgesloten als zij een voorgeschiedenis hebben van ernstige orgaanziekten (bijvoorbeeld hart-, long-, lever- of nieraandoeningen), speciale diëten (bijvoorbeeld vegetarisch), pathologische eetstoornissen, fysieke beperkingen die de activiteit beïnvloeden, of obesitas als gevolg van endocriene stoornissen of medicatiebijwerkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een interventie met meerdere niveaus van samenwerking
Deelnemers in deze arm ontvangen een 12-maanden durende, multilevel interventie voor gewichtsbeheer via een digitaal intelligentieplatform (ingebed in WeChat). De interventie richt zich op drie niveaus: Leerlingniveau: 10 tweewekelijkse gezondheidseducatiesessies en dagelijkse promotie van 60 minuten matig tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA). Gezinsniveau: Twee ouderbijeenkomsten en toegang tot het digitale platform voor gezondheidseducatie "push"-meldingen, gedragsmonitoring (voeding, slaap, activiteit) en geautomatiseerde maandelijkse BMI-feedbackrapporten. Schoolniveau: Omgevingsveranderingen inclusief gezond schoolbeleid (beperking van suikerhoudende dranken), gezondheidsbevorderende materialen (posters) en lerarentraining. Maandelijkse antropometrische metingen en wekelijkse zelfweging worden uitgevoerd om de voortgang te monitoren. |
Deze gedragsinterventie op meerdere niveaus integreert digitale technologie met op school gebaseerde gezondheidsbevordering om overgewicht bij kinderen aan te pakken. Belangrijke onderdelen zijn: Digitale Hub: Een in WeChat ingebed platform voor realtime gedragsmonitoring (voeding, fysieke activiteit, slaap) en geautomatiseerde maandelijkse feedbackrapporten voor ouders. Gestructureerd Curriculum: Tien gezondheidseducatiesessies van 40 minuten voor leerlingen, elke 2-3 weken gegeven, aangevuld met interactieve "hand-in-hand" huiswerkopdrachten. Fysieke Activiteit: Dagelijkse op school gebaseerde bevordering om ≥60 minuten MVPA te garanderen, met nadruk op buitenactiviteiten en weerstandsoefeningen. Omgevingsbeleid: Implementatie van schoolbrede beperkingen op suikerhoudende dranken (SSB's) en ongezonde snacks. Ouderbetrokkenheid: Twee toegewijde gezondheidsseminars en regelmatige pushmeldingen van wetenschappelijk onderbouwde gezondheidstips via het digitale platform. De interventie onderscheidt zich door haar multisectorale aanpak (die leerlingen, ouders en schoolpersoneel verbindt) en het |
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke-zorg controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen het standaard schoolcurriculum en gezondheidsonderwijs volgen zoals voorgeschreven door de lokale onderwijsautoriteit.
Zij zullen gedurende de 12-maanden durende actieve studieperiode geen toegang hebben tot het digitale gewichtsbeheerplatform of de specifieke interventiemodules.
Om ethische normen te waarborgen, zullen controlescholen de interventiematerialen en -bronnen ontvangen na voltooiing van de 24-maanden durende follow-up beoordeling (wachtlijst-controledesign).
Basislijn- en follow-up dataverzameling (antropometrische metingen en vragenlijsten) zullen met dezelfde tussenpozen worden uitgevoerd als bij de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI van kinderen
Tijdsspanne: aan het einde van de 12-maanden interventie
|
Berekend op basis van lengte en gewicht volgens WHO-standaarden.
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de twee groepen in de verandering van de BMI van de kinderen van baseline tot het einde van de follow-up
|
aan het einde van de 12-maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie van 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de kindervragenlijst voor kinderen (CEBO), het meten van dimensies zoals de responsiviteit van voedselreacties en emotioneel eten
|
Aan het einde van de interventie van 12 maanden
|
|
Prevalentie van obesitas onder schoolgaande kinderen
Tijdsspanne: aan het einde van de 12-maanden interventie; na 24 maanden follow-up
|
Het percentage studenten dat als obees wordt geclassificeerd op basis van leeftijds- en geslachtsspecifieke Body Mass Index (BMI)-criteria.
|
aan het einde van de 12-maanden interventie; na 24 maanden follow-up
|
|
Body Mass Index Z-score (BMI-z)
Tijdsspanne: aan het einde van de 12-maanden interventie; na 24 maanden follow-up
|
De BMI-z-score wordt berekend op basis van lengte en gewicht volgens WHO-standaarden
|
aan het einde van de 12-maanden interventie; na 24 maanden follow-up
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: aan het einde van de 12-maanden interventie; bij de 24-maanden follow-up
|
De middelomtrek wordt gemeten op het middelpunt tussen de onderrand van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de darmbeenkam om centrale adipositas te evalueren
|
aan het einde van de 12-maanden interventie; bij de 24-maanden follow-up
|
|
Tijd Besteed aan Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: aan het einde van de 12-maanden interventie
|
Geëvalueerd met behulp van de Children's Leisure Activities Study Survey (CLAss), waarbij de hoeveelheid en het type lichamelijke activiteit en sedentair gedrag worden beoordeeld, inclusief schermtijd
|
aan het einde van de 12-maanden interventie
|
|
Tijd doorgebracht in sedentair gedrag
Tijdsspanne: aan het einde van de 12-maanden durende interventie
|
Geëvalueerd met behulp van de Children's Leisure Activities Study-enquête (CLAss), waarbij de hoeveelheid en het type fysieke activiteit en sedentair gedrag worden beoordeeld, inclusief schermtijd.
|
aan het einde van de 12-maanden durende interventie
|
|
lichaamsvetpercentage (BFP)
Tijdsspanne: aan het einde van de 12-maanden interventie; bij de 24-maanden follow-up
|
BFP werd gemeten via bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita MC 780 MA)
|
aan het einde van de 12-maanden interventie; bij de 24-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hui Wang, Peking University Health Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00001052-25212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .