Fangshan Aktiv Ernæringsinitiativ (FAN)
Forskning på vektstyring av skolebarn i Fangshan-distriktet basert på en digital intelligensplattform
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en skolebasert vektstyringsintervensjon levert gjennom en digital plattform (WeChat) for å forebygge overdreven vektøkning og forbedre helsevaner hos skolebarn i Fangshan-distriktet i Beijing. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Viser intervensjonsgruppen en signifikant lavere gjennomsnittlig økning i BMI, kroppsfettprosent og midjemål sammenlignet med kontrollgruppen? Viser intervensjonsgruppen en signifikant lavere fedmerate og forekomst av ny fedme sammenlignet med kontrollgruppen? Viser intervensjonsgruppen signifikante forbedringer i sunn ernæring, stillesittende atferd, søvn, fysisk aktivitet og fysiske ferdighetstestresultater sammenlignet med kontrollgruppen? Forskere vil sammenligne barn i intervensjonsskoler (som mottar den flernivåintervensjonen rettet mot elever, familier og skoler, støttet av en digital plattform for atferdsovervåking og tilbakemelding) med barn i kontrollskoler (som ikke mottar intervensjonen i studieperioden).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil: (1) delta på 10 elevhelseundervisningsøkter; (2) få sin fysiske aktivitet på skolen økt til 60 minutter/dag med moderat til høy intensitet; (3) få foreldre til å delta på helseundervisningsforelesninger og bruke en WeChat-plattform for å motta helseinformasjon, logge barnets helsedata og motta automatisk tilbakemelding; (4) få sin høyde, vekt, midjemål og kroppssammensetning målt månedlig av skolehelsepersonell; og (5) bli fulgt opp med vurderinger etter 6, 12 og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en to-armet, klynge-randomisert kontrollert studie (cRCT) designet for å evaluere implementeringen og effektiviteten av en flernivå, digital plattformbasert vektstyringsintervensjon for skolebarn i Fangshan-distriktet i Beijing. Studien består av en 12-måneders aktiv intervensjonsperiode etterfulgt av ytterligere 12 måneders oppfølging, totalt 24 måneders observasjon etter basislinjen.
Område og deltakere Studien vil bli gjennomført på 10 barneskoler i Fangshan-distriktet i Beijing, rekruttert gjennom Fangshan District School Health Care Center. Skoler vil bli randomisert (1:1-forhold) til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne vil være tredjeklasse-elever (8-9 år gamle) ved basislinjen.
Inklusjonskriterier: Elever som er kvalifisert må gi signert informert samtykke fra en forelder eller foresatt og sitt eget samtykke.
Eksklusjonskriterier: Elever med eksisterende medisinske tilstander som er kontraindisert for fysisk aktivitet eller sekundær fedme av kjent endokrin opprinnelse vil bli ekskludert fra det analytiske utvalget, men kan delta i de generelle programaktivitetene for å unngå stigma basert på ekskludering.
Intervensjon Intervensjonen retter seg mot tre nivåer - elever, familier og skoler - over ett skoleår. En digital plattform innebygd i WeChat fungerer som det sentrale knutepunktet for kunnskapsformidling, atferdsovervåkning og automatisk tilbakemelding.
Elevnivå-intervensjoner Helseundervisning: Ti 40-minutters klasseromssesjoner levert hver 2-3 uke, med fokus på å opprettholde sunn vekt, redusere sukkerholdige drikker (SSB), begrense stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet. Sesjonene inkluderer interaktive "hånd-i-hånd" lekser som skal fullføres med foreldre.
Fysisk aktivitetsfremming: Målrettede daglige rutiner for å oppnå minst 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) på skolen, med vekt på utendørsaktiviteter og muskel- og beinstyrkende øvelser.
Overvåkning: Månedlige antropometriske målinger (høyde, vekt, midjeomkrets og kroppssammensetning) utført av trent skolehelsepersonell, supplert med ukentlig studentveiing med klasseromsvekter.
Familienivå-intervensjoner Foreldreutdanning: To helseundervisningsseminarer per skoleår (30-40 minutter hver) og valgfrie foreldrediskusjonsforum for å adressere implementeringsutfordringer.
Digital engasjement: Foreldre bruker WeChat-plattformen til: (a) å motta regelmessige push-varsler om helseundervisningsmateriell, (b) fullføre månedlige atferdsspørreskjemaer (kosthold, aktivitet, søvn), og (c) se individuelle månedlige tilbakemeldingsrapporter som sammenligner barnets BMI og atferdsmessige fremgang mot helsestandarder.
Hjemmemiljø: Oppmuntring til hjemmebasert aktiv lek og foreldremodellering av sunne vaner.
- Skolenivå-intervensjoner Koordinering: Utnevnelse av en skolenivå-prosjektkoordinator for å overvåke logistikk.
Miljøendringer: Integrering av helsesesjoner i den formelle timeplanen og implementering av retningslinjer for å begrense tilgjengeligheten og forbruket av SSB og usunne snacks på skolen.
Atmosfære: Klasseromsbaserte helsefremmende materialer (f.eks. plakater, matmiljømerking) og faglig utvikling for involverte lærere.
Kontrollgruppe Kontrollskoler vil opprettholde sin vanlige læreplan i løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden. Etter den 24-måneders oppfølgingsvurderingen vil kontrollskolene bli tilbudt intervensjonslæreplanen og relevante helseundervisningsressurser som en etisk kryss-over.
Oppfølging og datainnsamling Vurderinger vil bli gjennomført ved basislinje, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Antropometrisk & klinisk: Høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk og kroppsfettprosent (via bioelektrisk impedansanalyse).
Fysisk form: 1-minutts tauhopping, 1-minutts sit-ups, lengdehopp fra stående og utholdenhetsløping.
Spørreskjemaer: Validerte verktøy for elever og foreldre som vurderer kostholdsvaner, fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvnkvalitet.
Statistisk analyse og utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelse: Forutsetter en gjennomsnittlig BMI-reduksjon på 0,50 kg/m2 (SD: 1,40 kg/m2), en intra-klynge korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,03 og et tosidig signifikansnivå på 0,05. Med en 10% frafallsrate kreves totalt 135 elever per skole. Med 10 skoler (4 klasser per skole, omtrent 35 elever per klasse), sikter studien mot et totalt utvalg på omtrent 1.400 elever, og oppnår 80% styrke.
Evaluering: Blandede effektmodeller vil bli brukt til å analysere primære og sekundære utfall, med hensyn til skolenivå-klynge og gjentatte målinger.
Etiske hensyn Protokollen og alle materialer er godkjent av Institutional Review Board ved Peking University Health Science Center. Deltakelse er strengt frivillig. Personopplysninger vil bli anonymisert, og protokollene inkluderer spesifikke tiltak for å unngå vektbasert stigma og sikre personvern under fysiske vurderinger.
Studietidslinje Rekruttering & Basislinje: Mars 2026 Aktiv intervensjon: Mars 2026 - Mars 2027 Oppfølgingsvurderinger: September 2026 (6m), Mars 2027 (12m), og Mars 2028 (24m) Analyse & Publisering: Mars 2027 - Juni 2028
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunjie Yin, PhD
- Telefonnummer: +86 15652217112
- E-post: yinchunjie@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler vil bli valgt basert på samtykke fra primær ledelse, demonstrert samarbeid og tilgjengelighet av nødvendig personell (f.eks. skolehelsepersonell). Klasser vil være begrenset til 2. og 3. trinn, med lærere som viser sterk vilje til å samarbeide. Både foreldres informerte samtykke og barnets samtykke er påkrevd for deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Skoler vil bli ekskludert hvis de betjener spesielle befolkningsgrupper (f.eks. skoler for barn med funksjonsnedsettelser), er involvert i andre fedmerelaterte intervensjoner innenfor den spesifiserte tidsrammen, eller planlegger å stenge eller flytte innen to år. Barn vil bli ekskludert hvis de har historikk med alvorlige organsykdommer (f.eks. hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdommer), spesielle dietter (f.eks. vegetarisk), patologiske spiseforstyrrelser, fysiske begrensninger som påvirker aktivitet, eller fedme på grunn av endokrine lidelser eller bivirkninger av medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En flernivå samarbeidsintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta en 12-måneders flernivå vektledelsesintervensjon levert via en digital intelligensplattform (innebygd i WeChat). Intervensjonen retter seg mot tre nivåer: Elevnivå: 10 tolvtimers helseundervisningsøkter og daglig fremming av 60-minutters moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA). Familienivå: To foreldreseminarer og tilgang til den digitale plattformen for helseundervisnings "push"-varsler, atferdsovervåking (kosthold, søvn, aktivitet), og automatiserte månedlige BMI tilbakemeldingsrapporter. Skolenivå: Miljøendringer inkludert sunne skolepolitikker (begrense sukkerholdige drikkevarer), helsefremmende materialer (plakater), og læreropplæring. Månedlige antropometriske målinger og ukentlig selvveiing vil bli utført for å overvåke fremdriften. |
Denne flernivå atferdsintervensjonen integrerer digital teknologi med skolebasert helsefremming for å adressere barnefedme. Nøkkelkomponenter inkluderer: Digital Hub: En WeChat-innbakt plattform for sanntids atferdsovervåking (kosthold, fysisk aktivitet, søvn) og automatiserte månedlige tilbakemeldingsrapporter til foreldre. Strukturert læreplan: Ti 40-minutters helseundervisningsøkter for elever levert hver 2.-3. uke, supplert med interaktive "hånd-i-hånd" lekser. Fysisk aktivitet: Daglig skolebasert promotering for å sikre ≥60 minutter med MVPA, med vekt på utendørs- og motstandsøvelser. Miljøpolitikk: Implementering av skolevide restriksjoner på sukkerholdige drikker (SSBs) og usunne snacks. Foreldreengasjement: To dedikerte helseseminarer og regelmessige push-varsler med evidensbaserte helsetips via den digitale plattformen. Intervensjonen skiller seg ut ved sin fler-sektor tilnærming (som kobler elever, foreldre og skolepersonale) og den |
|
Ingen inngripen: vanlig-behandling kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil følge standard skolepensum og helseundervisning som pålagt av lokale utdanningsmyndigheter.
De vil ikke ha tilgang til den digitale vektadministrasjonsplattformen eller de spesifikke intervensjonsmodulene i løpet av den 12 måneders aktive studieperioden.
For å sikre etiske standarder vil kontrollskolene motta intervensjonsmaterialer og ressurser etter fullføringen av den 24 måneders oppfølgingsvurderingen (ventelistekontroll-design).
Utgangspunkt- og oppfølgingsdatainnsamling (antropometriske målinger og spørreskjemaer) vil bli gjennomført med samme intervaller som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns BMI-endring
Tidsramme: ved slutten av 12-måneders intervensjonen
|
Beregnet basert på høyde og vekt ved bruk av WHO-standarder.
Hovedutfallsmålet er forskjellen mellom de to gruppene i endringen av barnas BMI fra utgangspunktet til oppfølgingens slutt
|
ved slutten av 12-måneders intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: på slutten av 12-måneders intervensjon
|
Vurdert ved bruk av barnas spørreskjema (CEBO), måling av dimensjoner som matrespons mathetsrespons og emosjonell spising
|
på slutten av 12-måneders intervensjon
|
|
Forekomst av fedme blant skolebarn
Tidsramme: ved slutten av 12-måneders intervensjonen; ved 24-måneders oppfølging
|
Prosentandelen av studenter klassifisert som overvektige basert på alders- og kjønnsspesifikke kroppsmasseindeks (KMI)-kriterier.
|
ved slutten av 12-måneders intervensjonen; ved 24-måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks Z-score (BMI-z)
Tidsramme: ved slutten av 12-måneders intervensjon; ved 24-måneders oppfølging
|
BMI-z-scoren beregnes basert på høyde og vekt ved bruk av WHO-standarder
|
ved slutten av 12-måneders intervensjon; ved 24-måneders oppfølging
|
|
Midjemål
Tidsramme: ved slutten av 12-måneders intervensjonen; ved 24-måneders oppfølging
|
Midjeomkrets måles på midtpunktet mellom den nedre kanten av den siste følbare ribben og toppen av bekkenkammen for å vurdere sentral fedme
|
ved slutten av 12-måneders intervensjonen; ved 24-måneders oppfølging
|
|
Tid brukt på fysisk aktivitet
Tidsramme: ved slutten av den 12 måneders lange intervensjonen
|
Evaluert ved bruk av Children's Leisure Activities Study Survey (CLAss), som vurderer mengden og typen fysisk aktivitet og stillesittende atferd, inkludert skjermtid
|
ved slutten av den 12 måneders lange intervensjonen
|
|
Tid brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: ved slutten av den 12 måneder lange intervensjonen
|
Evaluert ved hjelp av undersøkelsen Children's Leisure Activities Study (CLAss), som vurderer mengden og typen fysisk aktivitet og stillesittende atferd, inkludert skjermtid.
|
ved slutten av den 12 måneder lange intervensjonen
|
|
kroppsfettprosent (KFP)
Tidsramme: ved slutten av 12-måneders intervensjonen; ved 24-måneders oppfølging
|
BFP ble målt via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC 780 MA)
|
ved slutten av 12-måneders intervensjonen; ved 24-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hui Wang, Peking University Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00001052-25212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .