Iniziativa Nutrizionale Attiva di Fangshan (FAN)

Disegno dello Studio Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) a due bracci, progettato per valutare l'implementazione e l'efficacia di un intervento di gestione del peso basato su una piattaforma digitale multilivello per bambini in età scolare nel Distretto di Fangshan, Pechino. Lo studio consiste in un periodo di intervento attivo di 12 mesi seguito da ulteriori 12 mesi di follow-up, per un totale di 24 mesi di osservazione post-baseline.

Ambiente e Partecipanti Lo studio sarà condotto in 10 scuole primarie nel Distretto di Fangshan, Pechino, reclutate attraverso il Centro di Assistenza Sanitaria Scolastica del Distretto di Fangshan. Le scuole saranno randomizzate (rapporto 1:1) al braccio di intervento o a quello di controllo. I partecipanti saranno studenti di terza elementare (età 8-9 anni) al baseline.

Criteri di Inclusione: Gli studenti idonei devono fornire un consenso informato firmato da un genitore o tutore e il proprio assenso.

Criteri di Esclusione: Gli studenti con condizioni mediche preesistenti che controindicano l'attività fisica o con obesità secondaria di origine endocrina nota saranno esclusi dal campione analitico ma potranno partecipare alle attività generali del programma per evitare lo stigma basato sull'esclusione.

Intervento L'intervento mira a tre livelli - studenti, famiglie e scuole - durante un anno accademico. Una piattaforma digitale integrata in WeChat funge da hub centrale per la diffusione della conoscenza, il monitoraggio dei comportamenti e il feedback automatizzato.

1. Interventi a Livello Studente Educazione alla Salute: Dieci sessioni in aula di 40 minuti erogate ogni 2-3 settimane, incentrate sul mantenimento di un peso sano, sulla riduzione delle bevande zuccherate (SSB), sulla limitazione del comportamento sedentario e sull'aumento dell'attività fisica. Le sessioni includono compiti interattivi "mano nella mano" da completare con i genitori.

   Promozione dell'Attività Fisica: Routine quotidiane mirate per raggiungere almeno 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) a scuola, enfatizzando le attività all'aperto e gli esercizi di rafforzamento muscolare/osseo.

   Monitoraggio: Misurazioni antropometriche mensili (altezza, peso, circonferenza vita e composizione corporea) condotte dal personale sanitario scolastico formato, integrate da auto-pesatura settimanale degli studenti utilizzando bilance in classe.

2. Interventi a Livello Familiare Educazione dei Genitori: Due seminari di educazione alla salute per anno accademico (30-40 minuti ciascuno) e forum di discussione opzionali per i genitori per affrontare le sfide di implementazione.

   Coinvolgimento Digitale: I genitori utilizzano la piattaforma WeChat per: (a) ricevere notifiche push regolari di materiali di educazione alla salute, (b) compilare questionari comportamentali mensili (dieta, attività, sonno) e (c) visualizzare rapporti di feedback mensili individualizzati che confrontano l'IMC e i progressi comportamentali del loro bambino con gli standard di salute.

   Ambiente Domestico: Incoraggiamento del gioco attivo a casa e della modellizzazione da parte dei genitori di abitudini sane.

3. Interventi a Livello Scolastico Coordinamento: Designazione di un coordinatore di progetto a livello scolastico per supervisionare la logistica.

Cambiamenti Ambientali: Integrazione delle sessioni di salute nell'orario formale e implementazione di politiche per limitare la disponibilità e il consumo di SSB e snack malsani nel campus.

Atmosfera: Materiali di promozione della salute basati in classe (es. poster, etichettatura dell'ambiente alimentare) e sviluppo professionale per gli insegnanti coinvolti.

Gruppo di Controllo Le scuole di controllo manterranno il loro curriculum abituale durante il periodo di intervento di 12 mesi. Dopo la valutazione di follow-up di 24 mesi, alle scuole di controllo sarà fornito il curriculum di intervento e le relative risorse di educazione alla salute come crossover etico.

Follow-up e Raccolta Dati Le valutazioni saranno condotte al baseline, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Antropometriche & Cliniche: Altezza, peso, circonferenza vita/fianchi, pressione sanguigna e percentuale di grasso corporeo (tramite analisi di impedenza bioelettrica).

Fitness Fisico: Salto della corda per 1 minuto, addominali per 1 minuto, salto in lungo da fermo e corse navetta di resistenza.

Questionari: Strumenti validati per studenti e genitori che valutano abitudini alimentari, attività fisica, tempo sedentario e qualità del sonno.

Analisi Statistica e Dimensione del Campione Dimensione del Campione: Assumendo una riduzione media dell'IMC di 0,50 kg/m2 (DS: 1,40 kg/m2), un coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) di 0,03 e un livello di significatività bilaterale di 0,05. Considerando un tasso di abbandono del 10%, sono necessari 135 studenti per scuola. Con 10 scuole (4 classi per scuola, circa 35 studenti per classe), lo studio mira a un campione totale di circa 1.400 studenti, raggiungendo un potere dell'80%.

Valutazione: Modelli ad effetti misti saranno utilizzati per analizzare gli esiti primari e secondari, tenendo conto del clustering a livello scolastico e delle misure ripetute.

Considerazioni Etiche Il protocollo e tutti i materiali sono stati approvati dal Comitato Etico dell'Università di Pechino, Centro di Scienze della Salute. La partecipazione è strettamente volontaria. I dati personali saranno anonimizzati e i protocolli includono misure specifiche per evitare lo stigma basato sul peso e garantire la privacy durante le valutazioni fisiche.

Cronologia dello Studio Reclutamento & Baseline: Marzo 2026 Intervento Attivo: Marzo 2026 - Marzo 2027 Valutazioni di Follow-up: Settembre 2026 (6m), Marzo 2027 (12m) e Marzo 2028 (24m) Analisi & Pubblicazione: Marzo 2027 - Giugno 2028