- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519122
Iniciativa de Nutrição Ativa de Fangshan (FAN)
Investigação sobre a Gestão do Peso de Crianças em Idade Escolar no Distrito de Fangshan Baseada numa Plataforma Digital Inteligente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de gestão de peso baseada na escola, entregue através de uma plataforma digital (WeChat), na prevenção do ganho excessivo de peso e na melhoria dos comportamentos de saúde em crianças em idade escolar no Distrito de Fangshan, Pequim. As principais questões que pretende responder são:
O grupo de intervenção mostra um aumento médio significativamente menor no IMC, percentagem de gordura corporal e circunferência da cintura em comparação com o grupo de controlo? O grupo de intervenção mostra uma taxa de obesidade e incidência de nova obesidade significativamente menor em comparação com o grupo de controlo? O grupo de intervenção mostra melhorias significativas na alimentação saudável, comportamento sedentário, sono, atividade física e pontuações nos testes de aptidão física em comparação com o grupo de controlo? Os investigadores irão comparar crianças em escolas de intervenção (que recebem a intervenção multinível direcionada a alunos, famílias e escolas, apoiada por uma plataforma digital para monitorização e feedback comportamental) com crianças em escolas de controlo (que não recebem a intervenção durante o período do estudo).
Os participantes no grupo de intervenção irão: (1) assistir a 10 sessões de educação para a saúde para alunos; (2) ter a sua atividade física na escola aumentada para 60 minutos/dia de atividade moderada a vigorosa; (3) ter os pais a assistir a palestras de educação para a saúde e a utilizar uma plataforma WeChat para receber informações de saúde, registar dados de saúde da criança e receber feedback automatizado; (4) ter a sua altura, peso, circunferência da cintura e composição corporal medida mensalmente pelo pessoal de saúde escolar; e (5) ser acompanhados com avaliações aos 6, 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo Este é um ensaio controlado randomizado por clusters (ECRC) de dois braços, concebido para avaliar a implementação e a eficácia de uma intervenção multinível de gestão de peso baseada numa plataforma digital para crianças em idade escolar no Distrito de Fangshan, Pequim. O estudo consiste num período de intervenção ativa de 12 meses, seguido de mais 12 meses de acompanhamento, totalizando 24 meses de observação após a linha de base.
Contexto e Participantes O estudo será realizado em 10 escolas primárias do Distrito de Fangshan, Pequim, recrutadas através do Centro de Cuidados de Saúde Escolar do Distrito de Fangshan. As escolas serão randomizadas (proporção 1:1) para o braço de intervenção ou de controlo. Os participantes serão alunos do terceiro ano (com 8-9 anos de idade) na linha de base.
Critérios de Inclusão: Os alunos elegíveis devem fornecer consentimento informado assinado de um progenitor ou tutor e o seu próprio assentimento.
Critérios de Exclusão: Alunos com condições médicas pré-existentes que contraindicam a atividade física ou obesidade secundária de origem endócrina conhecida serão excluídos da amostra analítica, mas podem participar nas atividades gerais do programa para evitar estigma baseado na exclusão.
Intervenção A intervenção visa três níveis — alunos, famílias e escolas — ao longo de um ano letivo. Uma plataforma digital integrada no WeChat serve como centro para disseminação de conhecimento, monitorização de comportamentos e feedback automatizado.
Intervenções ao Nível do Aluno Educação para a Saúde: Dez sessões de 40 minutos em sala de aula, realizadas a cada 2-3 semanas, focando na manutenção de um peso saudável, redução de bebidas açucaradas (SSBs), limitação de comportamentos sedentários e aumento da atividade física. As sessões incluem tarefas de casa interativas "mão na mão" a serem realizadas com os pais.
Promoção da Atividade Física: Rotinas diárias direcionadas para atingir pelo menos 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) na escola, enfatizando atividades ao ar livre e exercícios de fortalecimento muscular/ósseo.
Monitorização: Medições antropométricas mensais (altura, peso, perímetro da cintura e composição corporal) realizadas por pessoal de saúde escolar treinado, complementadas por pesagens semanais automáticas dos alunos usando balanças de sala de aula.
Intervenções ao Nível da Família Educação Parental: Dois seminários de educação para a saúde por ano letivo (30-40 minutos cada) e fóruns de discussão opcionais para pais para abordar desafios de implementação.
Envolvimento Digital: Os pais utilizam a plataforma WeChat para: (a) receber notificações push regulares de materiais de educação para a saúde, (b) preencher questionários comportamentais mensais (dieta, atividade, sono), e (c) visualizar relatórios de feedback mensais individualizados comparando o IMC e o progresso comportamental do seu filho com padrões de saúde.
Ambiente Doméstico: Incentivo a brincadeiras ativas em casa e modelagem parental de hábitos saudáveis.
- Intervenções ao Nível da Escola Coordenação: Designação de um coordenador do projeto a nível escolar para supervisionar a logística.
Alterações Ambientais: Integração de sessões de saúde no horário formal e implementação de políticas para limitar a disponibilidade e consumo de SSBs e snacks não saudáveis no campus.
Atmosfera: Materiais de promoção da saúde baseados na sala de aula (por exemplo, cartazes, rotulagem do ambiente alimentar) e desenvolvimento profissional para os professores envolvidos.
Grupo de Controlo As escolas de controlo manterão o seu currículo habitual durante o período de intervenção de 12 meses. Após a avaliação de acompanhamento de 24 meses, as escolas de controlo receberão o currículo de intervenção e recursos relevantes de educação para a saúde como um cruzamento ético.
Acompanhamento e Recolha de Dados As avaliações serão realizadas na linha de base, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses. Antropométricas & Clínicas: Altura, peso, perímetro da cintura/anca, pressão arterial e percentagem de gordura corporal (via análise de impedância bioelétrica).
Aptidão Física: Salto à corda de 1 minuto, abdominais de 1 minuto, salto em comprimento sem impulso e corridas de resistência de vaivém.
Questionários: Ferramentas validadas para alunos e pais avaliando hábitos alimentares, atividade física, tempo sedentário e qualidade do sono.
Análise Estatística e Tamanho da Amostra Tamanho da Amostra: Assumindo uma redução média do IMC de 0,50 kg/m2 (DP: 1,40 kg/m2), um coeficiente de correlação intracluster (ICC) de 0,03 e um nível de significância bilateral de 0,05. Considerando uma taxa de desistência de 10%, são necessários 135 alunos por escola. Com 10 escolas (4 turmas por escola, aproximadamente 35 alunos por turma), o estudo tem como alvo uma amostra total de aproximadamente 1.400 alunos, atingindo 80% de poder.
Avaliação: Modelos de efeitos mistos serão usados para analisar os resultados primários e secundários, considerando o agrupamento a nível escolar e medidas repetidas.
Considerações Éticas O protocolo e todos os materiais foram aprovados pela Comissão de Revisão Institucional do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Pequim. A participação é estritamente voluntária. Os dados pessoais serão anonimizados, e os protocolos incluem medidas específicas para evitar estigma baseado no peso e garantir a privacidade durante as avaliações físicas.
Cronograma do Estudo Recrutamento & Linha de Base: Março de 2026 Intervenção Ativa: Março de 2026 - Março de 2027 Avaliações de Acompanhamento: Setembro de 2026 (6m), Março de 2027 (12m) e Março de 2028 (24m) Análise & Publicação: Março de 2027 - Junho de 2028
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunjie Yin, PhD
- Número de telefone: +86 15652217112
- E-mail: yinchunjie@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- As escolas serão selecionadas com base no consentimento da liderança principal, na cooperação demonstrada e na disponibilidade do pessoal necessário (por exemplo, profissionais de saúde escolar). As turmas serão limitadas aos 2.º e 3.º anos, com professores que demonstrem uma forte vontade de colaborar. É necessário tanto o consentimento informado dos pais como o assentimento da criança para participar.
Critérios de Exclusão:
- As escolas serão excluídas se atenderem a populações especiais (por exemplo, escolas para crianças com deficiência), estiverem envolvidas noutras intervenções relacionadas com a obesidade no período especificado ou planearem fechar ou mudar de localização dentro de dois anos. As crianças serão excluídas se tiverem histórico de doenças graves de órgãos (por exemplo, cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais), dietas especiais (por exemplo, vegetarianas), distúrbios alimentares patológicos, limitações físicas que afetem a atividade ou obesidade devido a distúrbios endócrinos ou efeitos secundários de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma intervenção colaborativa multinível
Os participantes neste braço receberão uma intervenção multinível de gestão de peso com duração de 12 meses, entregue através de uma plataforma de inteligência digital (integrada no WeChat). A intervenção visa três níveis: Nível do aluno: 10 sessões quinzenais de educação para a saúde e promoção diária de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA). Nível familiar: Dois seminários para pais e acesso à plataforma digital para notificações "push" de educação para a saúde, monitorização comportamental (dieta, sono, atividade) e relatórios de feedback mensais automáticos do IMC. Nível escolar: Alterações ambientais, incluindo políticas escolares saudáveis (limitação de bebidas açucaradas), materiais de promoção da saúde (cartazes) e formação de professores. Serão realizadas medições antropométricas mensais e pesagens semanais automáticas para monitorizar o progresso. |
Esta intervenção comportamental multi-nível integra tecnologia digital com promoção da saúde escolar para abordar a obesidade infantil. Os componentes-chave incluem: Hub Digital: Uma plataforma integrada no WeChat para monitorização em tempo real de comportamentos (dieta, atividade física, sono) e relatórios de feedback mensais automatizados para os pais. Currículo Estruturado: Dez sessões de educação para a saúde de 40 minutos para alunos, realizadas a cada 2-3 semanas, complementadas por trabalhos de casa interativos "mão na mão". Atividade Física: Promoção diária na escola para garantir ≥60 minutos de AFMV, enfatizando exercícios ao ar livre e de resistência. Política Ambiental: Implementação de restrições em toda a escola a bebidas açucaradas e snacks não saudáveis. Envolvimento Parental: Dois seminários de saúde dedicados e notificações push regulares de dicas de saúde baseadas em evidências através da plataforma digital. A intervenção distingue-se pela sua abordagem multi-sectorial (ligando alunos, pais e funcionários da escola) e |
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Sem intervenção: controlo de cuidados habituais
Os participantes neste braço seguirão o currículo escolar padrão e a educação em saúde conforme determinado pela autoridade educativa local.
Não terão acesso à plataforma digital de gestão de peso ou aos módulos de intervenção específicos durante o período de estudo ativo de 12 meses.
Para garantir os padrões éticos, as escolas de controlo receberão os materiais e recursos de intervenção após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 24 meses (desenho de controlo em lista de espera).
A recolha de dados de base e de acompanhamento (medições antropométricas e questionários) será realizada nos mesmos intervalos que no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do IMC infantil
Prazo: no final da intervenção de 12 meses
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Calculado com base na altura e no peso utilizando os padrões da OMS.
O resultado primário é a diferença entre os dois grupos na alteração do IMC das crianças desde a linha de base até ao final do acompanhamento
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no final da intervenção de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos alimentares das crianças
Prazo: No final da intervenção de 12 meses
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Avaliado usando o Questionário de Comportamento Alimentar das Crianças (CEBO), medindo dimensões como capacidade de responsividade à capacidade de saciedade alimentar e alimentação emocional
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No final da intervenção de 12 meses
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Prevalência da Obesidade em Crianças em Idade Escolar
Prazo: no final da intervenção de 12 meses; no seguimento de 24 meses
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A percentagem de alunos classificados como obesos com base nos critérios do Índice de Massa Corporal (IMC) específicos para a idade e sexo.
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no final da intervenção de 12 meses; no seguimento de 24 meses
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Índice de Massa Corporal Z-score (IMC-z)
Prazo: no final da intervenção de 12 meses; no seguimento de 24 meses
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O escore BMI-z é calculado com base na altura e no peso usando os padrões da OMS
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no final da intervenção de 12 meses; no seguimento de 24 meses
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Circunferência da Cintura
Prazo: no final da intervenção de 12 meses; no seguimento de 24 meses
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O perímetro da cintura é medido no ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e a parte superior da crista ilíaca para avaliar a adiposidade central
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no final da intervenção de 12 meses; no seguimento de 24 meses
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Tempo Despendido em Atividade Física
Prazo: no final da intervenção de 12 meses
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Avaliado através do Inquérito do Estudo de Atividades de Lazer das Crianças (CLAss), avaliando a quantidade e o tipo de atividade física e comportamento sedentário, incluindo o tempo de ecrã
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no final da intervenção de 12 meses
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Tempo Despendido em Comportamento Sedentário
Prazo: no final da intervenção de 12 meses
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Avaliado através do inquérito Estudo de Atividades de Lazer Infantil (CLAss), avaliando a quantidade e o tipo de atividade física e comportamento sedentário, incluindo tempo de ecrã.
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no final da intervenção de 12 meses
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percentagem de gordura corporal (PGC)
Prazo: no final da intervenção de 12 meses; no acompanhamento de 24 meses
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Os BFP foram medidos através de análise de bioimpedância elétrica (Tanita MC 780 MA)
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no final da intervenção de 12 meses; no acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hui Wang, Peking University Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001052-25212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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