針なしコネクターの抗逆流技術による入院成人患者における長期間末梢静脈カテーテル合併症低減効果：無作為化臨床試験 (FLUSH-ETI)
2026年4月15日 更新者：Ferran Padilla Nula、Hospital Arnau de Vilanova
長期間留置型末梢静脈カテーテルを使用した入院成人患者における合併症の軽減を目的とした逆流防止技術を備えた針不要コネクタの有効性：無作為化臨床試験
抗逆流技術（血液の逆流を防ぐため）を備えた針なしコネクタ（ストッパー）を、カテーテル（静脈に挿入するポリウレタンチューブ）用に評価する研究。この研究の目的は、これらのデバイスに関連する合併症（閉塞、感染、痛みなど）を減少させることです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
導入：長い末梢静脈カテーテル（PVC）は、短いPVC、ミッドラインカテーテル（MLC）、および中心静脈カテーテル（CVC）の適切な代替手段であり、特に静脈アクセス困難（DIVA）の患者において、その特性により適しています：長さは6〜15センチメートルで、ゲージは18〜22ゲージ（G）であり、腋窩静脈を超えて延長しません。
仮説：急性疾患の成人入院患者における長い末梢静脈カテーテルにおいて、逆流防止技術を備えた中立流体変位のニードルフリーコネクター（Clave™ Neutron™）の使用は、逆流防止弁なしの中立変位ニードルフリーコネクターと比較して、最初の7日間におけるカテーテル故障の数を減少させます。
目的：疾患の急性期にある成人入院患者において、長い末梢静脈カテーテル挿入後に、逆流防止技術を備えた中立流体変位のニードルフリーコネクター（Clave™ Neutron™）を使用する効果を、最初の7日間で評価すること。
方法論：カテーテル留置前に、2つの無作為化コホートを含む臨床研究が実施されます。 対照群は、逆流防止弁なしの中立流体変位のニードルフリーコネクター（Microclave® Clear、Ref. 011-MC3302）を使用した治療を受けます。 一方、介入群は、逆流防止技術を備えた中立流体変位のニードルフリーコネクター（Clave™ Neutron™、Ref. 011-NC139）を使用したケアを受けます。
期待される結果：入院中の成人患者における長い末梢静脈カテーテルに関連する合併症の発生率は、治療初期段階における逆流防止技術を備えた中立流体変位のニードルフリーコネクター（Clave™ Neutron™）の標準化された導入後に減少することが期待されます。 具体的には、カテーテル閉塞とCRBSIの発生率の減少が予想されます。
臨床的意義：この研究は、カテーテルに関連する主要な合併症を減少させることを目的として、カテーテルの維持および治療措置に関する意思決定を最適化することに貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- 電話番号：8 4169 + 34 973 24 81 00
- メール：FPADILLA@gencat.cat
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 長期間末静脈カテーテルの挿入が必要な方。
- インフォームドコンセントに自発的に同意し、署名した方。
- 最低7日間の入院期間を有する患者。
除外基準:
- 上肢への長期間末静脈カテーテルの挿入が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：逆流防止技術なしのニードルフリーコネクタ
加速セルディンガー法（AST）を用いた長期間留置用末梢静脈カテーテル（PVC）の挿入に続き、ニュートラル液置換機能を有し、逆流防止技術を搭載していないニードルフリーコネクター（Microclave® Clear、品番 011-MC3302）の装着。
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すべての穿刺は超音波ガイド下で行われます。
長いPVCに、中立的な流体変位と逆流防止技術のない針なしコネクターを配置する。
ASTを使用して腕の静脈に20ゲージの長いPVCを留置すること。
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実験的：逆流防止技術を搭載したニードルフリーコネクター
ASTを使用した長いPVCの挿入後、中性流体変位および逆流防止技術を備えた針なしコネクター（Clave™ Neutron™、Ref. 011-NC139）を配置します。
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すべての穿刺は超音波ガイド下で行われます。
ASTを使用して腕の静脈に20ゲージの長いPVCを留置すること。
長いPVCに、中立的な流体変位と逆流防止技術を備えた針なしコネクターを設置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0に従って分類された、デバイス関連有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：7日間
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長期間留置型末梢静脈カテーテルの挿入後、および中立流体変位と逆流防止技術を備えた針なしコネクター（Clave™ Neutron™、Ref. 011-NC139）の装着後に有害事象を経験した参加者の割合。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CINASスケール（UZ Leuven®）を用いて評価された、長期間留置型末梢静脈カテーテルにおける部分閉塞または完全閉塞を有する参加者数。
時間枠：7日間
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針のないコネクタ（Clave™ Neutron™）で特徴的な中立流体変位と逆流防止技術を備えたもの、またはこの技術のない中立コネクタのいずれかを挿入後7日以内に、急性期の成人入院患者において、長期間留置末梢静脈カテーテルにおける部分および完全閉塞の総数を決定するため。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
それらは2026年末までに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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