Skuteczność złączki bezigłowej z technologią przeciwrefluksową w redukcji powikłań związanych z długimi obwodowymi cewnikami żylnymi u hospitalizowanych pacjentów dorosłych: randomizowane badanie kliniczne (FLUSH-ETI)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Skuteczność złącza bezigłowego z technologią antyrefluksową w zmniejszaniu powikłań związanych z długimi obwodowymi cewnikami żylnymi u hospitalizowanych pacjentów dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Badanie mające na celu ocenę bezigłowego złącza (zatyczki) wyposażonego w technologię przeciwrefluksową (zapobiegającą cofaniu się krwi) do kaniul (poliuretanowych rurek wprowadzanych do żyły), w celu zmniejszenia powikłań związanych z tymi urządzeniami: zaczopowań, zakażeń, bólu itp.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Długie obwodowe cewniki żylne (PVC) są odpowiednią alternatywą dla krótkich PVC, cewników środkowych (MLC) i centralnych cewników żylnych (CVC), szczególnie u pacjentów z trudnym dostępem dożylnym (DIVA), ze względu na ich cechy: mają długość od 6 do 15 centymetrów, średnicę od 18 do 22 Gauge (G) i nie sięgają poza żyłę pachową.
Hipoteza: Zastosowanie złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i wyposażonej w technologię przeciwrefluksową (Clave™ Neutron™) w długich obwodowych cewnikach żylnych u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym zmniejsza liczbę niesprawności cewnika w ciągu pierwszych siedmiu dni w porównaniu z złączką bezigłową z neutralnym przemieszczeniem płynu bez zaworu przeciwrefluksowego.
Cel: Ocena skuteczności stosowania złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i wyposażonej w technologię przeciwrefluksową (Clave™ Neutron™) po założeniu długiego obwodowego cewnika żylnego u dorosłych pacjentów hospitalizowanych w ostrej fazie choroby w ciągu pierwszych siedmiu dni.
Metodologia: Badanie kliniczne z udziałem dwóch randomizowanych kohort zostanie przeprowadzone przed założeniem cewnika. Grupa kontrolna otrzyma leczenie z użyciem złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i bez zaworu przeciwrefluksowego (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). Grupa interwencyjna natomiast otrzyma opiekę z użyciem złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i wyposażonej w technologię przeciwrefluksową (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że częstość powikłań związanych z długimi obwodowymi cewnikami żylnymi u hospitalizowanych dorosłych pacjentów zmniejszy się po standaryzowanym wdrożeniu złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i wyposażonej w technologię przeciwrefluksową (Clave™ Neutron™) podczas początkowej fazy leczenia. W szczególności przewiduje się zmniejszenie częstości niedrożności cewników i CRBSI.
Implikacje kliniczne: Badanie przyczyni się do optymalizacji podejmowania decyzji dotyczących utrzymania i środków terapeutycznych związanych z cewnikami, w celu zmniejszenia głównych powikłań z nimi związanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Numer telefonu: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- E-mail: FPADILLA@gencat.cat
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby wymagające założenia długiego obwodowego cewnika żylnego.
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę i podpisały formularz świadomej zgody.
- Pacjenci z minimalnym pobytem szpitalnym wynoszącym siedem dni.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwość założenia długiego obwodowego cewnika żylnego w kończynach górnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Złącze bezigłowe bez technologii przeciwrefluksowej
Wprowadzenie długich obwodowych cewników żylnych (PVC) z wykorzystaniem przyspieszonej techniki Seldingera (AST), a następnie umieszczenie złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i bez technologii antyrefluksowej (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
|
Wszystkie nakłucia będą wykonywane pod kontrolą USG.
Procedura: Złącze bezigłowe z neutralnym przemieszczeniem płynu i bez technologii przeciwrefluksowej
Umieszczenie złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i bez technologii antyrefluksowej na długim cewniku PVC.
Umieszczenie 20-gauge długiego cewnika PVC w żyle ramienia przy użyciu AST.
|
|
Eksperymentalny: Bezszprycowy złącz z technologią antyrefluksową
Wprowadzenie długiego cewnika PVC przy użyciu AST, a następnie umieszczenie złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i technologią przeciwrefluksową (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
Wszystkie nakłucia będą wykonywane pod kontrolą USG.
Umieszczenie 20-gauge długiego cewnika PVC w żyle ramienia przy użyciu AST.
Umieszczenie złączki bezigłowej z neutralnym przemieszczeniem płynu i technologią przeciwrefluksową na długim cewniku PVC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem, sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Procent uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń po wprowadzeniu długiego obwodowego cewnika żylnego i umieszczeniu złącza bezigłowego z neutralnym przemieszczaniem płynu i technologią przeciwrefluksową (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z częściowymi lub całkowitymi okluzjami w długich obwodowych cewnikach żylnych, ocenianych za pomocą skali CINAS (UZ Leuven®).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby określić całkowitą liczbę częściowych i całkowitych niedrożności w długich obwodowych cewnikach żylnych u dorosłych pacjentów hospitalizowanych podczas ostrej fazy choroby w ciągu pierwszych siedmiu dni po założeniu łącznika bezigłowego z neutralnym przemieszczeniem płynu i technologią przeciwrefluksową (Clave™ Neutron™) lub neutralnego łącznika bez tej technologii.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
- Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
- U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC med. 2010;8:18.
- Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
- ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
- Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
- Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
- ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
- Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
- Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
- Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
- Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
- Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
- Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
- Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
- Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
- Barton A. The benefits of vascular access service teams. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856581
- Morrow S, DeBoer E, Potter C, Gala S, Alsbrooks K. Vascular access teams: a global outlook on challenges, benefits, opportunities, and future perspectives. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S26-35. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856587
- Corcuera Martínez MI, Aldonza Torres M, Díez Revilla AM, Maali Centeno S, Mañeru Oria A, Elizari Roncal I, et al. Impact assessment following implementation of a vascular access team. J Vasc Access [Internet]. 2022 Jan;23(1):135-44.
- Ricou Ríos L, Esposito Català C, Pons Calsapeu A, Adroher Mas C, Andrés Martínez I, Nuño Ruiz I, et al. Implementation of a vascular access specialist team in a tertiary hospital: a cost-benefit analysis. Cost Eff Resour Alloc [Internet]. 2023 Sep 16;21(1):67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37716948
- Quinn M, Horowitz JK, Krein SL, Gaston A, Ullman A, Chopra V. The role of hospital-based vascular access teams and implications for patient safety: A multi-methods study. J Hosp Med [Internet]. 2024 Jan;19(1):13-23. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38100201
- Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
- Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
- Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Będą dostępne do końca 2026 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .