Efectividad de un Conector sin Aguja con Tecnología Antirreflujo para Reducir Complicaciones de Catéteres Venosos Periféricos Largos en Pacientes Adultos Hospitalizados: Ensayo Clínico Aleatorizado (FLUSH-ETI)
15 de abril de 2026 actualizado por: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Efectividad de un Conector sin Aguja con Tecnología Antirreflujo en la Reducción de Complicaciones de Catéteres Venosos Periféricos Largos en Pacientes Adultos Hospitalizados: Ensayo Clínico Aleatorizado
Un estudio para evaluar un conector sin aguja (un tapón) con tecnología antirreflujo (para evitar que la sangre fluya hacia atrás) para catéteres (tubos de poliuretano insertados en una vena), con el objetivo de reducir las complicaciones asociadas con estos dispositivos: bloqueos, infecciones, dolor, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los catéteres venosos periféricos largos (PVC) son una alternativa adecuada a los catéteres venosos periféricos cortos, los catéteres de línea media (MLC) y los catéteres venosos centrales (CVC), especialmente en pacientes con acceso intravenoso difícil (DIVA), debido a sus características: tienen una longitud de entre 6 y 15 centímetros, un calibre de 18 a 22 Gauge (G) y no se extienden más allá de la vena axilar.
Hipótesis: El uso de un conector sin aguja con desplazamiento de fluido neutro y equipado con tecnología antirreflujo (Clave™ Neutron™) en catéteres venosos periféricos largos en pacientes adultos hospitalizados con afecciones agudas reduce el número de fallos del catéter durante los primeros siete días en comparación con un conector sin aguja con desplazamiento neutro sin válvula antirreflujo.
Objetivo: Evaluar la eficacia del uso de un conector sin aguja con desplazamiento de fluido neutro y equipado con tecnología antirreflujo (Clave™ Neutron™) tras la inserción de un catéter venoso periférico largo en pacientes adultos hospitalizados en la fase aguda de su enfermedad durante los primeros siete días.
Metodología: Se realizará un estudio clínico con dos cohortes aleatorizadas antes de la colocación del catéter. El grupo de control recibirá tratamiento con un conector sin aguja con desplazamiento de fluido neutro y sin válvula antirreflujo (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). El grupo de intervención, por su parte, recibirá atención con un conector sin aguja con desplazamiento de fluido neutro y equipado con tecnología antirreflujo (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Resultados esperados: Se espera que la incidencia de complicaciones asociadas a los catéteres venosos periféricos largos en pacientes adultos hospitalizados se reduzca tras la implementación estandarizada de un conector sin aguja con desplazamiento de fluido neutro y equipado con tecnología antirreflujo (Clave™ Neutron™) durante la fase inicial del tratamiento. En concreto, se anticipa una reducción de la incidencia de obstrucciones del catéter y de CRBSI.
Implicación clínica: El estudio contribuirá a optimizar la toma de decisiones sobre el mantenimiento y las medidas terapéuticas relacionadas con los catéteres, con el objetivo de reducir las principales complicaciones asociadas a ellos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Número de teléfono: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- Correo electrónico: FPADILLA@gencat.cat
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que requieran la inserción de un catéter venoso periférico largo.
- Aquellos que hayan acordado voluntariamente y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con una estancia hospitalaria mínima de siete días.
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad de insertar un catéter venoso periférico largo en los miembros superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conector sin aguja sin tecnología antirreflujo
Inserción de catéteres venosos periféricos largos (PVC) mediante la técnica de Seldinger acelerada (AST), seguida de la colocación de un conector sin aguja con desplazamiento de fluido neutro y sin tecnología antirreflujo (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
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Todas las punciones se realizarán bajo guía ecográfica.
Colocación de un conector sin aguja con desplazamiento de fluido neutro y sin tecnología antirreflujo en un PVC largo.
Colocación de un PVC largo de 20G en una vena del brazo utilizando el AST.
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Experimental: Conector sin aguja con tecnología antirreflujo
Inserción de un PVC largo utilizando el AST, seguida de la colocación de un conector sin aguja que presenta desplazamiento de fluido neutro y tecnología antirreflujo (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
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Todas las punciones se realizarán bajo guía ecográfica.
Colocación de un PVC largo de 20G en una vena del brazo utilizando el AST.
Colocación de un conector sin aguja con tecnología de desplazamiento de fluido neutral y anti-reflujo en un PVC largo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo, clasificados según CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos tras la inserción de un catéter venoso periférico largo y la colocación de un conector sin aguja que presenta desplazamiento de fluido neutral y tecnología antirreflujo (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con oclusiones parciales o completas en catéteres venosos periféricos largos, evaluadas mediante la escala CINAS (UZ Leuven®).
Periodo de tiempo: 7 días
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Para determinar el número total de oclusiones parciales y completas en catéteres venosos periféricos largos en pacientes adultos hospitalizados durante la fase aguda de la enfermedad dentro de los primeros siete días después de la inserción de un conector sin aguja que cuenta con tecnología de desplazamiento de fluido neutro y antirreflujo (Clave™ Neutron™) o de un conector neutro sin esta tecnología.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Estarán disponibles para finales de 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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