Eficácia de um Conector Sem Agulha com Tecnologia Anti-refluxo na Redução de Complicações de Cateteres Venosos Periféricos Longos em Pacientes Adultos Hospitalizados: Ensaio Clínico Randomizado (FLUSH-ETI)
15 de abril de 2026 atualizado por: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Um estudo para avaliar um conector sem agulha (uma rolha) com tecnologia anti-refluxo (para evitar que o sangue flua de volta) para cateteres (tubos de poliuretano inseridos numa veia), com o objetivo de reduzir complicações associadas a estes dispositivos: bloqueios, infeções, dor, etc.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os cateteres venosos periféricos longos (CVP longos) são uma alternativa adequada aos CVP curtos, aos cateteres de linha média (CLM) e aos cateteres venosos centrais (CVC), particularmente em doentes com acesso venoso difícil (AVD), devido às suas características: têm entre 6 e 15 centímetros de comprimento, calibre de 18 a 22 Gauge (G) e não se estendem para além da veia axilar.
Hipótese: A utilização de um conector sem agulha com deslocamento de fluido neutro e equipado com tecnologia anti-refluxo (Clave™ Neutron™) em cateteres venosos periféricos longos em doentes adultos internados com condições agudas reduz o número de falhas do cateter durante os primeiros sete dias, em comparação com um conector sem agulha de deslocamento neutro sem válvula anti-refluxo.
Objetivo: Avaliar a eficácia da utilização de um conector sem agulha com deslocamento de fluido neutro e equipado com tecnologia anti-refluxo (Clave™ Neutron™) após a inserção de um cateter venoso periférico longo em doentes adultos internados na fase aguda da sua doença, durante os primeiros sete dias.
Metodologia: Será realizado um estudo clínico envolvendo duas coortes randomizadas antes da colocação do cateter. O grupo de controlo receberá tratamento utilizando um conector sem agulha com deslocamento de fluido neutro e sem válvula anti-refluxo (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). O grupo de intervenção, entretanto, receberá cuidados utilizando um conector sem agulha com deslocamento de fluido neutro e equipado com tecnologia anti-refluxo (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Resultados esperados: Espera-se que a incidência de complicações associadas aos cateteres venosos periféricos longos em doentes adultos hospitalizados seja reduzida após a implementação padronizada de um conector sem agulha com deslocamento de fluido neutro e equipado com tecnologia anti-refluxo (Clave™ Neutron™) durante a fase inicial do tratamento. Especificamente, antecipa-se uma redução na incidência de obstruções do cateter e de IRCVC.
Implicação clínica: O estudo contribuirá para otimizar a tomada de decisões relativamente à manutenção e às medidas terapêuticas relacionadas com os cateteres, com o objetivo de reduzir as principais complicações associadas aos mesmos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Número de telefone: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- E-mail: FPADILLA@gencat.cat
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que necessitam da inserção de um cateter venoso periférico longo.
- Indivíduos que concordaram voluntariamente e assinaram o formulário de consentimento informado.
- Pacientes com um tempo mínimo de internamento hospitalar de sete dias.
Critérios de Exclusão:
- Impossibilidade de inserir um cateter venoso periférico longo nos membros superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conector sem agulha sem tecnologia anti-refluxo
Inserção de cateteres venosos periféricos longos (CVP) utilizando a técnica de Seldinger acelerada (TSA), seguida da colocação de um conector sem agulha com deslocamento neutro de fluido e sem tecnologia anti-refluxo (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
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Todas as punções serão realizadas sob orientação ultrassonográfica.
Colocação de um conector sem agulha com deslocamento de fluido neutro e sem tecnologia anti-refluxo num PVC longo.
Colocação de um PVC longo de 20 gauge numa veia do braço utilizando o AST.
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Experimental: Conector sem agulha com tecnologia anti-refluxo
Inserção de um PVC longo utilizando o AST, seguida da colocação de um conector sem agulha com deslocamento de fluido neutro e tecnologia anti-refluxo (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
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Todas as punções serão realizadas sob orientação ultrassonográfica.
Colocação de um PVC longo de 20 gauge numa veia do braço utilizando o AST.
Colocação de um conector sem agulha com deslocamento neutro de fluidos e tecnologia anti-refluxo num PVC longo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experienciaram eventos adversos relacionados com o dispositivo, classificados de acordo com a CTCAE v5.0.
Prazo: 7 dias
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Percentagem de participantes que apresentaram eventos adversos após a inserção de um cateter venoso periférico longo e colocação de um conector sem agulha com tecnologia de deslocamento de fluido neutro e anti-refluxo (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com oclusões parciais ou completas em cateteres venosos periféricos longos, conforme avaliado usando a escala CINAS (UZ Leuven®).
Prazo: 7 dias
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Para determinar o número total de oclusões parciais e completas em cateteres venosos periféricos longos em doentes adultos internados durante a fase aguda da doença, nos primeiros sete dias após a inserção de um conector sem agulha com tecnologia de deslocamento de fluido neutro e anti-refluxo (Clave™ Neutron™) ou de um conector neutro sem esta tecnologia.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estarão disponíveis até ao final de 2026.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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