Efficacité d'un connecteur sans aiguille avec technologie anti-reflux dans la réduction des complications liées aux cathéters veineux périphériques longs chez les patients adultes hospitalisés : essai clinique randomisé (FLUSH-ETI)
15 avril 2026 mis à jour par: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Efficacité d'un connecteur sans aiguille avec technologie anti-reflux pour réduire les complications liées aux cathéters veineux périphériques longs chez les patients adultes hospitalisés : essai clinique randomisé
Une étude pour évaluer un connecteur sans aiguille (un bouchon) doté d'une technologie anti-reflux (pour empêcher le sang de refluer) pour cathéters (tubes en polyuréthane insérés dans une veine), dans le but de réduire les complications associées à ces dispositifs : obstructions, infections, douleurs, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les cathéters veineux périphériques (CVP) longs constituent une alternative appropriée aux CVP courts, aux cathéters médians (CM) et aux cathéters veineux centraux (CVC), particulièrement chez les patients présentant un accès veineux difficile (AVD), en raison de leurs caractéristiques : ils mesurent entre 6 et 15 centimètres de longueur, ont un calibre de 18 à 22 Gauge (G) et ne dépassent pas la veine axillaire.
Hypothèse : L'utilisation d'un connecteur sans aiguille à déplacement de fluide neutre et équipé d'une technologie anti-reflux (Clave™ Neutron™) dans les cathéters veineux périphériques longs chez les patients adultes hospitalisés en phase aiguë réduit le nombre de défaillances du cathéter pendant les sept premiers jours par rapport à un connecteur sans aiguille à déplacement neutre sans valve anti-reflux.
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un connecteur sans aiguille à déplacement de fluide neutre et équipé d'une technologie anti-reflux (Clave™ Neutron™) après l'insertion d'un cathéter veineux périphérique long chez des patients adultes hospitalisés en phase aiguë de leur maladie pendant les sept premiers jours.
Méthodologie : Une étude clinique impliquant deux cohortes randomisées sera menée avant la pose du cathéter. Le groupe témoin recevra un traitement utilisant un connecteur sans aiguille à déplacement de fluide neutre et sans valve anti-reflux (Microclave® Clear, Réf. 011-MC3302). Le groupe d'intervention, quant à lui, recevra des soins utilisant un connecteur sans aiguille à déplacement de fluide neutre et équipé d'une technologie anti-reflux (Clave™ Neutron™, Réf. 011-NC139).
Résultats attendus : On s'attend à ce que l'incidence des complications associées aux cathéters veineux périphériques longs chez les patients adultes hospitalisés soit réduite suite à la mise en œuvre standardisée d'un connecteur sans aiguille à déplacement de fluide neutre et équipé d'une technologie anti-reflux (Clave™ Neutron™) pendant la phase initiale du traitement. Plus précisément, une réduction de l'incidence des obstructions de cathéter et des CRBSI est anticipée.
Implication clinique : L'étude contribuera à optimiser la prise de décision concernant la maintenance et les mesures thérapeutiques liées aux cathéters, dans le but de réduire les principales complications qui leur sont associées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Numéro de téléphone: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- E-mail: FPADILLA@gencat.cat
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les personnes nécessitant l'insertion d'un cathéter veineux périphérique long.
- Les personnes ayant volontairement accepté et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients avec une durée d'hospitalisation minimale de sept jours.
Critères d'exclusion :
- Impossibilité d'insérer un cathéter veineux périphérique long dans les membres supérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Connecteur sans aiguille sans technologie anti-reflux
Insertion de cathéters veineux périphériques longs (PVC) en utilisant la technique de Seldinger accélérée (AST), suivie de la mise en place d'un connecteur sans aiguille avec déplacement de fluide neutre et sans technologie anti-reflux (Microclave® Clear, Réf. 011-MC3302).
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Toutes les ponctions seront réalisées sous guidage échographique.
Placement d'un connecteur sans aiguille à déplacement de fluide neutre et sans technologie anti-reflux sur un PVC long.
Placement d'un PVC long de 20-gauge dans une veine du bras à l'aide de l'AST.
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Expérimental: Connecteur sans aiguille avec technologie anti-reflux
Insertion d'un PVC long à l'aide de l'AST, suivie de la mise en place d'un connecteur sans aiguille doté d'une technologie de déplacement de fluide neutre et anti-reflux (Clave™ Neutron™, Réf. 011-NC139).
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Toutes les ponctions seront réalisées sous guidage échographique.
Placement d'un PVC long de 20-gauge dans une veine du bras à l'aide de l'AST.
Placement d'un connecteur sans aiguille doté d'un déplacement de fluide neutre et d'une technologie anti-reflux sur un PVC long.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au dispositif, classés selon CTCAE v5.0.
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables suite à l'insertion d'un cathéter veineux périphérique long et à la mise en place d'un connecteur sans aiguille doté d'une technologie de déplacement de fluide neutre et anti-reflux (Clave™ Neutron™, Réf. 011-NC139).
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des occlusions partielles ou complètes dans les cathéters veineux périphériques longs, évaluées à l'aide de l'échelle CINAS (UZ Leuven®).
Délai: 7 jours
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Pour déterminer le nombre total d'occlusions partielles et complètes dans les cathéters veineux périphériques longs chez les patients adultes hospitalisés pendant la phase aiguë de la maladie dans les sept premiers jours suivant l'insertion d'un connecteur sans aiguille doté d'une technologie de déplacement de fluide neutre et anti-reflux (Clave™ Neutron™) ou d'un connecteur neutre sans cette technologie.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
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- Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Ils seront disponibles d'ici fin 2026.
Critères d'accès au partage IPD
DOI : 10.17632/jy54dx33pz.1
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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