병원 입원 성인 환자에서 장기 말초 정맥 카테터 합병증 감소를 위한 항역류 기술이 적용된 바늘 없는 커넥터의 효과: 무작위 임상시험 (FLUSH-ETI)
2026년 4월 15일 업데이트: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
장기 말초 정맥 카테터로 인한 합병증 감소를 위한 역류 방지 기술이 적용된 무침 바늘 커넥터의 효과: 입원 성인 환자 대상 무작위 임상 시험
카테터(정맥에 삽입되는 폴리우레탄 튜브)용 역류 방지 기술(혈액이 거꾸로 흐르는 것을 방지하기 위한)을 갖춘 무침 바늘 커넥터(마개)를 평가하여 이 장치와 관련된 합병증(막힘, 감염, 통증 등)을 줄이는 것을 목표로 하는 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
서론: 긴 말초정맥 카테터(PVC)는 그 특성상, 길이가 6~15cm, 게이지가 18~22G이며 겨드랑정맥을 넘어가지 않기 때문에, 특히 정맥 접근이 어려운 환자(DIVA)에서 짧은 PVC, 중앙 카테터(MLC) 및 중심정맥 카테터(CVC)에 적합한 대안입니다.
가설: 긴 말초정맥 카테터를 사용하는 급성기 성인 입원 환자에서 중립성 체액 변위와 역류 방지 기술이 장착된 무침 바늘 커넥터(Clave™ Neutron™)를 사용하는 것이 역류 방지 밸브가 없는 중립성 변위 무침 바늘 커넥터에 비해 처음 7일 동안 카테터 실패 횟수를 줄일 것입니다.
목적: 급성기 질환의 성인 입원 환자에서 긴 말초정맥 카테터 삽입 후 중립성 체액 변위와 역류 방지 기술이 장착된 무침 바늘 커넥터(Clave™ Neutron™) 사용의 효과를 처음 7일 동안 평가합니다.
방법론: 카테터 배치 전에 무작위 배정된 두 개의 코호트를 포함한 임상 연구가 수행될 것입니다. 대조군은 역류 방지 밸브가 없는 중립성 체액 변위 무침 바늘 커넥터(Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302)를 사용하여 치료를 받을 것입니다. 한편, 중재군은 중립성 체액 변위와 역류 방지 기술이 장착된 무침 바늘 커넥터(Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139)를 사용하여 치료를 받을 것입니다.
예상 결과: 입원한 성인 환자의 긴 말초정맥 카테터와 관련된 합병증 발생률이 치료 초기 단계에서 중립성 체액 변위와 역류 방지 기술이 장착된 무침 바늘 커넥터(Clave™ Neutron™)의 표준화된 구현 후 감소할 것으로 예상됩니다. 특히, 카테터 폐쇄와 CRBSI 발생률의 감소가 예상됩니다.
임상적 함의: 이 연구는 카테터와 관련된 주요 합병증을 줄이는 것을 목표로 카테터 유지 및 치료 조치에 관한 의사 결정을 최적화하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- 전화번호: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- 이메일: FPADILLA@gencat.cat
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 긴 말초 정맥 카테터 삽입이 필요한 자.
- 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자.
- 최소 7일간의 입원 기간이 필요한 환자.
제외 기준:
- 상지에 긴 말초 정맥 카테터를 삽입할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역류 방지 기술이 없는 바늘 없는 커넥터
가속 셀딩거 기법(AST)을 사용한 장기간 말초 정맥 카테터(PVCs) 삽입 후, 중성 체액 변위 및 역류 방지 기술이 없는 무침 바늘 커넥터(Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302) 배치.
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모든 천자는 초음파 유도 하에 시행됩니다.
중성 유체 변위와 역류 방지 기술이 없는 무침 바늘 커넥터를 긴 PVC에 배치합니다.
AST를 사용하여 팔 정맥에 20게이지 긴 PVC를 삽입.
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실험적: 역류 방지 기술이 적용된 무침주 연결장치
AST를 사용하여 긴 PVC를 삽입한 후, 중성 체액 변위 및 역류 방지 기술을 갖춘 무침 바늘 커넥터(Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139)를 배치합니다.
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모든 천자는 초음파 유도 하에 시행됩니다.
AST를 사용하여 팔 정맥에 20게이지 긴 PVC를 삽입.
중성 유체 변위 및 역류 방지 기술이 적용된 무바늘 커넥터를 긴 PVC에 부착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 따라 분류된 장치 관련 이상반응을 경험한 참가자 수.
기간: 7일
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긴 말초정맥 카테터 삽입 후 중성 체액 이동 및 역류 방지 기술이 적용된 무바늘 커넥터(Clave™ Neutron™, 참조 번호 011-NC139) 배치를 경험한 참가자의 부작용 발생률.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CINAS 척도(UZ Leuven®)를 사용하여 평가한 장기 말초정맥 카테터에서 부분적 또는 완전 폐색이 있는 참가자 수
기간: 7일
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성인 입원 환자의 긴 말초 정맥 카테터에서 삽입 후 첫 7일 동안 급성기 질환 중 부분적 및 완전 폐색의 총 수를 결정하기 위해, 중성 유체 변위 및 역류 방지 기술(Clave™ Neutron™)을 특징으로 하는 무바늘 커넥터 또는 이 기술이 없는 중성 커넥터 중 하나를 삽입한 경우를 대상으로 합니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 04/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2026년 말까지 이용 가능할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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