Эффективность безыгольного коннектора с антирефлюксной технологией в снижении осложнений от длинных периферических венозных катетеров у госпитализированных взрослых пациентов: рандомизированное клиническое исследование (FLUSH-ETI)
15 апреля 2026 г. обновлено: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Исследование по оценке безыгольного коннектора (заглушки) с технологией антирефлюкса (для предотвращения обратного тока крови) для катетеров (полиуретановых трубок, вводимых в вену), с целью снижения осложнений, связанных с этими устройствами: закупорок, инфекций, боли и т.д.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Длинные периферические венозные катетеры (ПВК) являются подходящей альтернативой коротким ПВК, срединным катетерам (СЛК) и центральным венозным катетерам (ЦВК), особенно у пациентов с затрудненным внутривенным доступом (ЗВД), благодаря своим характеристикам: их длина составляет от 6 до 15 сантиметров, калибр — от 18 до 22 Gauge (G), и они не выходят за пределы подмышечной вены.
Гипотеза: Использование безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости, оснащенного технологией против обратного тока (Clave™ Neutron™), в длинных периферических венозных катетерах у взрослых стационарных пациентов с острыми состояниями снижает количество отказов катетера в течение первых семи дней по сравнению с безыгольным коннектором с нейтральным смещением без антирефлюксного клапана.
Цель: Оценить эффективность использования безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости, оснащенного технологией против обратного тока (Clave™ Neutron™), после установки длинного периферического венозного катетера у взрослых стационарных пациентов в острой фазе заболевания в течение первых семи дней.
Методология: Перед установкой катетера будет проведено клиническое исследование с участием двух рандомизированных когорт. Контрольная группа получит лечение с использованием безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости и без антирефлюксного клапана (Microclave® Clear, арт. 011-MC3302). Вместе с тем, интервенционная группа получит уход с использованием безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости, оснащенного технологией против обратного тока (Clave™ Neutron™, арт. 011-NC139).
Ожидаемые результаты: Ожидается, что частота осложнений, связанных с длинными периферическими венозными катетерами у госпитализированных взрослых пациентов, снизится после стандартизированного внедрения безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости, оснащенного технологией против обратного тока (Clave™ Neutron™), на начальном этапе лечения. В частности, ожидается снижение частоты обструкций катетера и катетер-ассоциированных инфекций кровотока (КАИК).
Клиническая значимость: Исследование внесет вклад в оптимизацию принятия решений относительно обслуживания и терапевтических мер, связанных с катетерами, с целью снижения основных осложнений, связанных с ними.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Номер телефона: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- Электронная почта: FPADILLA@gencat.cat
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым требуется установка длинного периферического венозного катетера.
- Лица, добровольно согласившиеся и подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты с минимальной продолжительностью пребывания в стационаре семь дней.
Критерии исключения:
- Невозможность установки длинного периферического венозного катетера в верхние конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безыгольный коннектор без антирефлюксной технологии
Установка длинных периферических венозных катетеров (ПВК) с использованием ускоренной техники Сельдингера (УТС) с последующей установкой безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости и без антирефлюксной технологии (Microclave® Clear, арт. 011-MC3302).
|
Все пункции будут выполняться под контролем УЗИ.
Установка безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости и без антирефлюксной технологии на длинную ПВХ.
Установка 20-калиберного длинного ПВХ-катетера в вену руки с использованием AST.
|
|
Экспериментальный: Безыгольный коннектор с технологией предотвращения обратного тока
Введение длинных ПВХ с помощью АСТ с последующей установкой безыгольного коннектора с нейтральным смещением жидкости и антирефлюксной технологией (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
Все пункции будут выполняться под контролем УЗИ.
Установка 20-калиберного длинного ПВХ-катетера в вену руки с использованием AST.
Установка безыгольного коннектора с нейтральным вытеснением жидкости и антирефлюксной технологией на длинный ПВХ-катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с устройством, классифицированные согласно CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников, испытавших неблагоприятные события после установки длинного периферического венозного катетера и размещения безыгольного коннектора с технологией нейтрального смещения жидкости и антирефлюкса (Clave™ Neutron™, арт. 011-NC139).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частичной или полной окклюзией в длинных периферических венозных катетерах, оцененное с использованием шкалы CINAS (UZ Leuven®).
Временное ограничение: 7 дней
|
Для определения общего количества частичных и полных окклюзий в длинных периферических венозных катетерах у взрослых стационарных пациентов в острой фазе заболевания в течение первых семи дней после установки либо соединителя без иглы с нейтральным вытеснением жидкости и антирефлюксной технологией (Clave™ Neutron™), либо нейтрального соединителя без данной технологии.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
- Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
- U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC med. 2010;8:18.
- Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
- ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
- Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
- Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
- ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
- Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
- Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
- Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
- Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
- Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
- Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
- Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
- Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
- Barton A. The benefits of vascular access service teams. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856581
- Morrow S, DeBoer E, Potter C, Gala S, Alsbrooks K. Vascular access teams: a global outlook on challenges, benefits, opportunities, and future perspectives. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S26-35. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856587
- Corcuera Martínez MI, Aldonza Torres M, Díez Revilla AM, Maali Centeno S, Mañeru Oria A, Elizari Roncal I, et al. Impact assessment following implementation of a vascular access team. J Vasc Access [Internet]. 2022 Jan;23(1):135-44.
- Ricou Ríos L, Esposito Català C, Pons Calsapeu A, Adroher Mas C, Andrés Martínez I, Nuño Ruiz I, et al. Implementation of a vascular access specialist team in a tertiary hospital: a cost-benefit analysis. Cost Eff Resour Alloc [Internet]. 2023 Sep 16;21(1):67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37716948
- Quinn M, Horowitz JK, Krein SL, Gaston A, Ullman A, Chopra V. The role of hospital-based vascular access teams and implications for patient safety: A multi-methods study. J Hosp Med [Internet]. 2024 Jan;19(1):13-23. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38100201
- Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
- Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
- Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Они будут доступны к концу 2026 года.
Критерии совместного доступа к IPD
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .