Effektiviteten av en nålfri tilkobler med tilbakeføringsmotstandsteknologi for å redusere komplikasjoner fra lange perifere venekatetere hos innlagte voksne pasienter: Randomisert klinisk studie (FLUSH-ETI)
15. april 2026 oppdatert av: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Effektiviteten av en nålfri tilkobling med anti-refluks teknologi for å redusere komplikasjoner fra lange perifere venekatetre i innlagte voksne pasienter: Randomisert klinisk studie
En studie for å evaluere en nålfri forbinder (en plugg) med antirefluks-teknologi (for å hindre at blodet flyter tilbake) for katetre (polyuretanrør satt inn i en vene), med mål om å redusere komplikasjoner forbundet med disse enhetene: blokkeringer, infeksjoner, smerte, etc.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Innledning: Lange perifere venekatetre (PVC) er et egnet alternativ til korte PVC, midline-katetre (MLC) og sentrale venekatetre (CVC), spesielt hos pasienter med vanskelig intravenøs tilgang (DIVA), på grunn av deres egenskaper: de er mellom 6 og 15 centimeter lange, har en diameter på 18 til 22 gauge (G) og strekker seg ikke utover aksillærvenen.
Hypotese: Bruken av en nåleløs forbinder med nøytral væskeforflytning og utstyrt med anti-refluks teknologi (Clave™ Neutron™) i lange perifere venekatetre hos voksne innlagte pasienter med akutte tilstander reduserer antall katetersvikt i løpet av de første syv dagene sammenlignet med en nøytral-forflytnings nåleløs forbinder uten en anti-refluks ventil.
Mål: Å evaluere effektiviteten av å bruke en nåleløs forbinder med nøytral væskeforflytning og utstyrt med anti-refluks teknologi (Clave™ Neutron™) etter innsetting av et langt perifert venekateter hos voksne innlagte pasienter i den akutte fasen av deres sykdom i løpet av de første syv dagene.
Metodikk: En klinisk studie som involverer to randomiserte kohorter vil bli gjennomført før kateterplassering. Kontrollgruppen vil motta behandling ved hjelp av en nåleløs forbinder med nøytral væskeforflytning og uten anti-refluks ventil (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). Intervensjonsgruppen vil derimot motta omsorg ved hjelp av en nåleløs forbinder med nøytral væskeforflytning og utstyrt med anti-refluks teknologi (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Forventede resultater: Det forventes at forekomsten av komplikasjoner knyttet til lange perifere venekatetre hos innlagte voksne pasienter vil reduseres etter standardisert implementering av en nåleløs forbinder med nøytral væskeforflytning og utstyrt med anti-refluks teknologi (Clave™ Neutron™) i den innledende behandlingsfasen. Spesifikt forventes en reduksjon i forekomsten av kateterobstruksjoner og CRBSI.
Klinisk implikasjon: Studien vil bidra til å optimalisere beslutningstaking angående vedlikehold og terapeutiske tiltak knyttet til katetre, med mål om å redusere de viktigste komplikasjonene forbundet med dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Telefonnummer: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- E-post: FPADILLA@gencat.cat
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som krever innsetting av en lang perifer venekateter.
- De som frivillig har samtykket til og signert informert samtykkeerklæring.
- Pasienter med et minimumsopphold på syv dager på sykehuset.
Eksklusjonskriterier:
- Umulighet å sette inn en lang perifer venekateter i overekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålfri tilkobler uten tilbakeflytsteknologi
Innføring av en lang perifer venekateter (PVC) ved hjelp av den akselererte Seldinger-teknikken (AST), etterfulgt av plassering av en nålfri tilkobling med nøytral væskeforflytning og ingen tilbakeslagsforhindrende teknologi (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
|
Alle punkteringer vil bli utført under ultralydveiledning.
Plassering av en nålefri tilkobling med nøytral væskeforflytning og ingen tilbakeslagshemmende teknologi på en lang PVC.
Plassering av en 20-gauge lang PVC i en armvene ved bruk av AST.
|
|
Eksperimentell: Nålfri tilkobling med anti-refluks teknologi
Innføring av et langt PVC ved hjelp av AST, etterfulgt av plassering av en nålfri tilkobling med nøytral væskeforflytning og tilbakefløymotstandsteknologi (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
Alle punkteringer vil bli utført under ultralydveiledning.
Plassering av en 20-gauge lang PVC i en armvene ved bruk av AST.
Plassering av en nålefri tilkoblingsenhet med nøytral væskeforflytning og anti-refluks teknologi på en lang PVC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde enhetsrelaterte bivirkninger, klassifisert i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger etter innsetting av en lang perifer venekateter og plassering av en nålfri tilkobling med nøytral væskeforflytning og anti-refluks-teknologi (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med partielle eller komplette okklusjoner i lange perifere venekatetre, vurdert ved bruk av CINAS-skalaen (UZ Leuven®).
Tidsramme: 7 dager
|
For å fastslå det totale antallet delvise og fullstendige okklusjoner i lange perifere venekatetre hos voksne innlagte pasienter under den akutte sykdomsfasen innen de første sju dagene etter innsetting av enten en nål-fri tilkobling med nøytral væskeforflytning og anti-refluks teknologi (Clave™ Neutron™) eller en nøytral tilkobling uten denne teknologien.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
- Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
- U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC med. 2010;8:18.
- Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
- ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
- Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
- Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
- ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
- Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
- Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
- Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
- Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
- Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
- Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
- Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
- Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
- Barton A. The benefits of vascular access service teams. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856581
- Morrow S, DeBoer E, Potter C, Gala S, Alsbrooks K. Vascular access teams: a global outlook on challenges, benefits, opportunities, and future perspectives. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S26-35. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856587
- Corcuera Martínez MI, Aldonza Torres M, Díez Revilla AM, Maali Centeno S, Mañeru Oria A, Elizari Roncal I, et al. Impact assessment following implementation of a vascular access team. J Vasc Access [Internet]. 2022 Jan;23(1):135-44.
- Ricou Ríos L, Esposito Català C, Pons Calsapeu A, Adroher Mas C, Andrés Martínez I, Nuño Ruiz I, et al. Implementation of a vascular access specialist team in a tertiary hospital: a cost-benefit analysis. Cost Eff Resour Alloc [Internet]. 2023 Sep 16;21(1):67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37716948
- Quinn M, Horowitz JK, Krein SL, Gaston A, Ullman A, Chopra V. The role of hospital-based vascular access teams and implications for patient safety: A multi-methods study. J Hosp Med [Internet]. 2024 Jan;19(1):13-23. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38100201
- Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
- Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
- Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
De vil være tilgjengelige innen utgangen av 2026.
Tilgangskriterier for IPD-deling
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .