Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost konektoru bez jehly s technologií proti zpětnému toku při snižování komplikací z dlouhých periferních venózních katetrů u hospitalizovaných dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie (FLUSH-ETI)

15. dubna 2026 aktualizováno: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova

Účinnost jehlového bezjehlového konektoru s technologií proti zpětnému toku při snižování komplikací z dlouhých periferních žilních katetrů u hospitalizovaných dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie

Studie pro vyhodnocení jehlového bezpečnostního konektoru (zátky) s technologií proti zpětnému toku (pro zabránění zpětnému toku krve) pro katetry (polyuretanové trubičky zavedené do žíly) s cílem snížit komplikace spojené s těmito zařízeními: ucpání, infekce, bolest atd.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Dlouhé periferní žilní katétry (PVC) jsou vhodnou alternativou ke krátkým PVC, midline katétrům (MLC) a centrálním žilním katétrům (CVC), zejména u pacientů s obtížným intravenózním přístupem (DIVA), díky svým charakteristikám: mají délku mezi 6 a 15 centimetry, velikost 18 až 22 Gauge (G) a nezasahují za axilární žílu.

Hypotéza: Použití jehlového konektoru s neutrálním posunem tekutin a vybaveného antirefluxní technologií (Clave™ Neutron™) u dlouhých periferních žilních katétrů u dospělých hospitalizovaných pacientů s akutními stavy snižuje počet selhání katétru během prvních sedmi dnů ve srovnání s jehlovým konektorem s neutrálním posunem tekutin bez antirefluxního ventilu.

Cíl: Vyhodnotit účinnost použití jehlového konektoru s neutrálním posunem tekutin a vybaveného antirefluxní technologií (Clave™ Neutron™) po zavedení dlouhého periferního žilního katétru u dospělých hospitalizovaných pacientů v akutní fázi jejich onemocnění během prvních sedmi dnů.

Metodologie: Před umístěním katétru bude provedena klinická studie zahrnující dvě randomizované kohorty. Kontrolní skupina bude léčena pomocí jehlového konektoru s neutrálním posunem tekutin a bez antirefluxního ventilu (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). Intervenční skupina bude naopak ošetřována pomocí jehlového konektoru s neutrálním posunem tekutin a vybaveného antirefluxní technologií (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).

Očekávané výsledky: Očekává se, že incidence komplikací spojených s dlouhými periferními žilními katétry u hospitalizovaných dospělých pacientů se sníží po standardizovaném zavedení jehlového konektoru s neutrálním posunem tekutin a vybaveného antirefluxní technologií (Clave™ Neutron™) během počáteční fáze léčby. Konkrétně se předpokládá snížení incidence obstrukcí katétru a CRBSI.

Klinický význam: Studie přispěje k optimalizaci rozhodování ohledně údržby a terapeutických opatření souvisejících s katétry, s cílem snížit hlavní komplikace s nimi spojené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
  • Telefonní číslo: 8 4169 + 34 973 24 81 00
  • E-mail: FPADILLA@gencat.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří vyžadují zavedení dlouhého periferního žilního katétru.
  • Ti, kteří dobrovolně souhlasili a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s minimální hospitalizací sedm dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemožnost zavedení dlouhého periferního žilního katétru do horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konektor bez jehly bez anti-refluxní technologie
Zavedení dlouhých periferních žilních katétrů (PVC) pomocí akcelerované Seldingerovy techniky (AST), následované umístěním bezjehlového konektoru s neutrálním přemístěním tekutiny a bez antirefluxní technologie (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
Jiný: Ultrazvukový skener
Všechny punkce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením.
Postup: Jehlový konektor s neutrálním vytěsňováním kapaliny a bez antirefluxní technologie
Umístění jehlového bezjehlového konektoru s neutrálním vytlačováním tekutiny a bez antirefluxní technologie na dlouhý PVC.
Přístroj: Dlouhý periferní žilní katétr
Umístění 20G dlouhého PVC do žíly na paži pomocí AST.
Experimentální: Bezjehlový konektor s technologií proti zpětnému toku
Zavedení dlouhých PVC pomocí AST, následované umístěním bezehlavého konektoru s neutrálním vytlačováním tekutiny a technologií proti zpětnému toku (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Jiný: Ultrazvukový skener
Všechny punkce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením.
Přístroj: Dlouhý periferní žilní katétr
Umístění 20G dlouhého PVC do žíly na paži pomocí AST.
Postup: Bezjehlový konektor s neutrálním přemístěním tekutiny a vybavený technologií proti zpětnému toku
Umístění bezjehelného konektoru s neutrálním vytěsňováním tekutin a antirefluxní technologií na dlouhý PVC katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí události související s přístrojem, klasifikované podle CTCAE v5.0.
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky po zavedení dlouhého periferního žilního katétru a umístění spojky bez jehly s neutrálním přemístěním tekutiny a antirefluxní technologií (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s částečnými nebo úplnými okluzemi v dlouhých periferních žilních katetrech, hodnocených pomocí CINAS škály (UZ Leuven®).
Časové okno: 7 dní
Pro určení celkového počtu částečných a úplných okluzí v dlouhých periferních žilních katetrech u dospělých hospitalizovaných pacientů během akutní fáze onemocnění v prvních sedmi dnech po zavedení buď jehlového bezpečnostního konektoru s neutrálním posunem tekutiny a antirefluxní technologií (Clave™ Neutron™), nebo neutrálního konektoru bez této technologie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Arnau de Vilanova

Spolupracovníci

Department of Health, Generalitat de Catalunya (PERIS)
Official College of Nurses of Lleida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
  • Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
  • Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
  • U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
  • Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC med. 2010;8:18.
  • Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
  • ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
  • Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
  • Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
  • ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
  • Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
  • Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
  • Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
  • Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
  • Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
  • Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
  • Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
  • Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
  • Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
  • Barton A. The benefits of vascular access service teams. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856581
  • Morrow S, DeBoer E, Potter C, Gala S, Alsbrooks K. Vascular access teams: a global outlook on challenges, benefits, opportunities, and future perspectives. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S26-35. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856587
  • Corcuera Martínez MI, Aldonza Torres M, Díez Revilla AM, Maali Centeno S, Mañeru Oria A, Elizari Roncal I, et al. Impact assessment following implementation of a vascular access team. J Vasc Access [Internet]. 2022 Jan;23(1):135-44.
  • Ricou Ríos L, Esposito Català C, Pons Calsapeu A, Adroher Mas C, Andrés Martínez I, Nuño Ruiz I, et al. Implementation of a vascular access specialist team in a tertiary hospital: a cost-benefit analysis. Cost Eff Resour Alloc [Internet]. 2023 Sep 16;21(1):67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37716948
  • Quinn M, Horowitz JK, Krein SL, Gaston A, Ullman A, Chopra V. The role of hospital-based vascular access teams and implications for patient safety: A multi-methods study. J Hosp Med [Internet]. 2024 Jan;19(1):13-23. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38100201
  • Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
  • Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
  • Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
  • Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Budou k dispozici do konce roku 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukový skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit