Neulanvapaalla liittimellä, jossa on takaisinvirtaussulkuteknologia, saavutettavan tehokkuuden arviointi pitkäaikaisissa perifeeristen laskimokatetreissa sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla: Satunnaistettu kliininen tutkimus (FLUSH-ETI)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Neulanvapaan liittimen, jossa on takaisinvirtaussulkutekniikka, tehokkuus pitkien perifeeristen laskimokatetrien aiheuttamien komplikaatioiden vähentämisessä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus, jossa arvioidaan verisuoneen asetettujen polyureaaniputkien (katetrien) neulanvapaata liittintä (tulppa), jossa on takaisinvirtauksen estoteknologia (estää veren virtaamisen takaisin), tavoitteena vähentää näihin laitteisiin liittyviä komplikaatioita: tukoksia, infektioita, kipua jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Pitkät perifeeriset laskimokatetrit (PVC) ovat sopiva vaihtoehto lyhyille PVC-katetreille, keskiviivakatetreille (MLC) ja keskuslaskimokatetreille (CVC), erityisesti potilailla, joilla on vaikea laskimopääsy (DIVA), niiden ominaisuuksien vuoksi: ne ovat 6–15 senttimetriä pitkiä, niiden koko on 18–22 gaugea (G) ja ne eivät ulotu aksillaarilaskimon yli.
Hypoteesi: Neula-vapaan liittimen käyttö, jolla on neutraali nesteensiiirtymä ja joka on varustettu takaisinvirtausestoteknologialla (Clave™ Neutron™) pitkissä perifeerisissä laskimokatetreissa akuuttitilassa olevilla aikuisilla sairaalapotilailla vähentää katetrivikojen määrää ensimmäisten seitsemän päivän aikana verrattuna neutraalia nesteensiiirtymää omaavaan neula-vapaaseen liittimeen ilman takaisinvirtausventtiiliä.
Tavoite: Arvioida neula-vapaan liittimen, jolla on neutraali nesteensiiirtymä ja joka on varustettu takaisinvirtausestoteknologialla (Clave™ Neutron™), tehokkuutta pitkän perifeerisen laskimokatetrin asetuksen jälkeen akuutin sairauden vaiheessa olevilla aikuisilla sairaalapotilailla ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Metodologia: Kliininen tutkimus, johon kuuluu kaksi satunnaistettua kohorttia, suoritetaan ennen katetrin asetusta. Kontrolliryhmä saa hoitoa neula-vapaalla liittimellä, jolla on neutraali nesteensiiirtymä ja jossa ei ole takaisinvirtausventtiiliä (Microclave® Clear, viite 011-MC3302). Interventioryhmä puolestaan saa hoitoa neula-vapaalla liittimellä, jolla on neutraali nesteensiiirtymä ja joka on varustettu takaisinvirtausestoteknologialla (Clave™ Neutron™, viite 011-NC139).
Odotetut tulokset: Odotetaan, että pitkien perifeeristen laskimokatetrien aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys sairaalassa olevilla aikuispotilailla vähenee standardoidun neula-vapaan liittimen, jolla on neutraali nesteensiiirtymä ja joka on varustettu takaisinvirtausestoteknologialla (Clave™ Neutron™), käyttöönoton jälkeen hoidon alkuvaiheessa. Erityisesti odotetaan katetritukosten ja CRBSI:n (keskuslaskimokatetriin liittyvän verenmyrkytyksen) esiintyvyyden vähenemistä.
Kliininen merkitys: Tutkimus edistää katetreihin liittyvien ylläpito- ja hoitotoimenpiteiden päätöksenteon optimointia tavoitteena vähentää niihin liittyviä pääkomplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Puhelinnumero: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- Sähköposti: FPADILLA@gencat.cat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ne, jotka tarvitsevat pitkän perifeerisen laskimokatetrin asettamisen.
- Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joiden sairaalassaoloaika on vähintään seitsemän päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkän perifeerisen laskimokatetrin asettamisen mahdottomuus yläraajoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neulanvapaa liitin ilman takaisinvirtaussuojausta
Pitkän perifeerisen laskimokatetrin (PVC) asettaminen käyttäen kiihdytettyä Seldinger-tekniikkaa (AST), minkä jälkeen asetetaan neulaton liitin, jossa on neutraali nesteensiiirtymä ilman takaisinvuodon estoteknologiaa (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
|
Kaikki pistokset tehdään ultraääniohjauksessa.
Neutraalin nesteen syrjäytymisen omaavan ja anti-refluksitekniikkaa sisältämättömän neulatonta kytkimen asettaminen pitkään PVC-putkeen.
20-gauge pitkän PVC:n sijoittaminen käsiveteen AST:llä.
|
|
Kokeellinen: Neulaton liitin anti-reflux-teknologialla
Pitkän PVC:n asettaminen AST:llä, minkä jälkeen asennetaan neula-vapaa liitin, jossa on neutraali nesteen siirtymä ja refluksinesto-teknologia (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
Kaikki pistokset tehdään ultraääniohjauksessa.
20-gauge pitkän PVC:n sijoittaminen käsiveteen AST:llä.
Neutraalia nestesiirtoa ja refluksinvastustekniikkaa sisältävän neulattoman liittimen sijoittaminen pitkälle PVC:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni laiteeseen liittyviä haittatapahtumia, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy haittatapahtumia pitkän perifeerisen laskimokatetrin asettamisen ja ilman neulaa olevan kytkimen asennuksen jälkeen, jossa on neutraali nesteen siirtymä ja takaisinvirtauksen esto -tekniikka (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittaisia tai täydellisiä tukoksia pitkissä perifeerisissa laskimokatetereissa, arvioituna käyttäen CINAS-asteikkoa (UZ Leuven®).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Selvittää osittaisten ja täydellisten tukosten kokonaismäärän pitkissä perifeerisissä laskimokatetreissa aikuisilla potilailla sairaalan akuutissa vaiheessa seitsemän ensimmäisen päivän aikana joko neutraalia nesteen siirtymää ja takaisinvirtaussuojausta sisältävän neulanvapaan liittimen (Clave™ Neutron™) tai tätä tekniikkaa sisältämättömän neutraalin liittimen asennuksen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
- Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
- U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC med. 2010;8:18.
- Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
- ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
- Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
- Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
- ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
- Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
- Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
- Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
- Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
- Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
- Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
- Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
- Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
- Barton A. The benefits of vascular access service teams. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856581
- Morrow S, DeBoer E, Potter C, Gala S, Alsbrooks K. Vascular access teams: a global outlook on challenges, benefits, opportunities, and future perspectives. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S26-35. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856587
- Corcuera Martínez MI, Aldonza Torres M, Díez Revilla AM, Maali Centeno S, Mañeru Oria A, Elizari Roncal I, et al. Impact assessment following implementation of a vascular access team. J Vasc Access [Internet]. 2022 Jan;23(1):135-44.
- Ricou Ríos L, Esposito Català C, Pons Calsapeu A, Adroher Mas C, Andrés Martínez I, Nuño Ruiz I, et al. Implementation of a vascular access specialist team in a tertiary hospital: a cost-benefit analysis. Cost Eff Resour Alloc [Internet]. 2023 Sep 16;21(1):67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37716948
- Quinn M, Horowitz JK, Krein SL, Gaston A, Ullman A, Chopra V. The role of hospital-based vascular access teams and implications for patient safety: A multi-methods study. J Hosp Med [Internet]. 2024 Jan;19(1):13-23. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38100201
- Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
- Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
- Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Ne ovat saatavilla vuoden 2026 loppuun mennessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .