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Efficacia di un connettore senza ago con tecnologia anti-reflusso nella riduzione delle complicanze da cateteri venosi periferici lunghi in pazienti adulti ospedalizzati: Studio clinico randomizzato (FLUSH-ETI)

15 aprile 2026 aggiornato da: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Uno studio per valutare un connettore senza ago (un tappo) dotato di tecnologia antireflusso (per impedire al sangue di rifluire) per cateteri (tubi in poliuretano inseriti in una vena), con l'obiettivo di ridurre le complicazioni associate a questi dispositivi: occlusioni, infezioni, dolore, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: I cateteri venosi periferici lunghi (PVC) sono un'alternativa adatta ai PVC corti, ai cateteri di media lunghezza (MLC) e ai cateteri venosi centrali (CVC), specialmente nei pazienti con accesso venoso difficile (DIVA), grazie alle loro caratteristiche: hanno una lunghezza compresa tra 6 e 15 centimetri, un calibro da 18 a 22 Gauge (G) e non si estendono oltre la vena ascellare.

Ipotesi: L'uso di un connettore senza ago con spostamento neutro del fluido e dotato di tecnologia anti-reflusso (Clave™ Neutron™) nei cateteri venosi periferici lunghi in pazienti adulti ospedalizzati con condizioni acute riduce il numero di fallimenti del catetere durante i primi sette giorni rispetto a un connettore senza ago con spostamento neutro del fluido senza valvola anti-reflusso.

Obiettivo: Valutare l'efficacia dell'uso di un connettore senza ago con spostamento neutro del fluido e dotato di tecnologia anti-reflusso (Clave™ Neutron™) dopo l'inserimento di un catetere venoso periferico lungo in pazienti adulti ospedalizzati nella fase acuta della loro malattia durante i primi sette giorni.

Metodologia: Uno studio clinico che coinvolge due coorti randomizzate sarà condotto prima del posizionamento del catetere. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento utilizzando un connettore senza ago con spostamento neutro del fluido e senza valvola anti-reflusso (Microclave® Clear, Rif. 011-MC3302). Il gruppo di intervento, invece, riceverà assistenza utilizzando un connettore senza ago con spostamento neutro del fluido e dotato di tecnologia anti-reflusso (Clave™ Neutron™, Rif. 011-NC139).

Risultati attesi: Si prevede che l'incidenza delle complicanze associate ai cateteri venosi periferici lunghi in pazienti adulti ospedalizzati sarà ridotta a seguito dell'implementazione standardizzata di un connettore senza ago con spostamento neutro del fluido e dotato di tecnologia anti-reflusso (Clave™ Neutron™) durante la fase iniziale del trattamento. In particolare, si prevede una riduzione dell'incidenza di ostruzioni del catetere e di CRBSI.

Implicazione clinica: Lo studio contribuirà a ottimizzare il processo decisionale riguardante la manutenzione e le misure terapeutiche relative ai cateteri, con l'obiettivo di ridurre le principali complicanze ad essi associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
  • Numero di telefono: 8 4169 + 34 973 24 81 00
  • Email: FPADILLA@gencat.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che richiedono l'inserimento di un catetere venoso periferico lungo.
  • Soggetti che hanno volontariamente acconsentito e firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti con una degenza ospedaliera minima di sette giorni.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di inserire un catetere venoso periferico lungo negli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Connettore senza ago senza tecnologia anti-reflusso
Inserimento di cateteri venosi periferici lunghi (PVC) utilizzando la tecnica Seldinger accelerata (AST), seguita dal posizionamento di un connettore senza ago con spostamento di fluido neutro e senza tecnologia antireflusso (Microclave® Clear, Rif. 011-MC3302).
Altro: Scanner ad ultrasuoni
Tutte le punture verranno eseguite sotto guida ecografica.
Procedura: Connettore senza ago con spostamento fluido neutro e senza tecnologia anti-reflusso
Posizionamento di un connettore senza ago con spostamento del fluido neutro e nessuna tecnologia antireflusso su un catetere venoso periferico lungo.
Dispositivo: Catetere venoso periferico lungo
Posizionamento di un catetere venoso centrale (CVC) da 20 gauge a lunga permanenza in una vena del braccio utilizzando la tecnica AST.
Sperimentale: Connettore senza ago con tecnologia anti-reflusso
Inserimento di un catetere venoso centrale a lungo termine mediante la tecnica AST, seguito dal posizionamento di un connettore senza ago con tecnologia a spostamento fluido neutro e anti-reflusso (Clave™ Neutron™, Rif. 011-NC139).
Altro: Scanner ad ultrasuoni
Tutte le punture verranno eseguite sotto guida ecografica.
Dispositivo: Catetere venoso periferico lungo
Posizionamento di un catetere venoso centrale (CVC) da 20 gauge a lunga permanenza in una vena del braccio utilizzando la tecnica AST.
Procedura: Connettore senza ago con spostamento fluido neutro e dotato di tecnologia anti-reflusso
Posizionamento di un connettore senza ago con tecnologia di spostamento fluido neutro e anti-reflusso su un catetere venoso centrale (CVC) lungo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al dispositivo, classificati secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi dopo l'inserimento di un catetere venoso periferico lungo e il posizionamento di un connettore senza ago con tecnologia a spostamento fluido neutro e antireflusso (Clave™ Neutron™, Rif. 011-NC139).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occlusioni parziali o complete in cateteri venosi periferici lunghi, valutati utilizzando la scala CINAS (UZ Leuven®).
Lasso di tempo: 7 giorni
Per determinare il numero totale di occlusioni parziali e complete nei cateteri venosi periferici lunghi in pazienti adulti ricoverati durante la fase acuta della malattia entro i primi sette giorni dall'inserimento di un connettore senza ago caratterizzato da spostamento fluido neutro e tecnologia anti-reflusso (Clave™ Neutron™) o di un connettore neutro privo di questa tecnologia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Collaboratori

Department of Health, Generalitat de Catalunya (PERIS)
Official College of Nurses of Lleida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
  • Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
  • Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
  • U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
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  • Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
  • ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
  • Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
  • Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
  • ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
  • Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
  • Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
  • Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
  • Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
  • Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
  • Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
  • Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
  • Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
  • Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
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  • Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
  • Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
  • Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
  • Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili entro la fine del 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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