Effektiviteten af en nålefri forbindelse med anti-reflux-teknologi til reduktion af komplikationer fra lange perifere venekatetre hos indlagte voksne patienter: Randomiseret klinisk undersøgelse (FLUSH-ETI)
15. april 2026 opdateret af: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Effektiviteten af en nålefri forbindelse med anti-reflux-teknologi til at reducere komplikationer fra lange perifere venekateter hos indlagte voksne patienter: Randomiseret klinisk forsøg
Et studie til evaluering af en nålefri forbindelse (en stopper) med anti-reflux-teknologi (for at forhindre blodet i at løbe tilbage) til katetre (polyurethanrør indsat i en vene) med det formål at reducere komplikationer forbundet med disse enheder: blokeringer, infektioner, smerter osv.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Lange perifere venekatetre (PVC) er et passende alternativ til korte PVC, midtlinjekatetre (MLC) og centrale venekatetre (CVC), især hos patienter med svær intravenøs adgang (DIVA), på grund af deres egenskaber: de er mellem 6 og 15 centimeter lange, har en kaliber på 18 til 22 Gauge (G) og strækker sig ikke ud over aksillærvenen.
Hypotese: Anvendelsen af en nål-fri forbinder med neutral væskeforskydning og udstyret med anti-reflux teknologi (Clave™ Neutron™) i lange perifere venekatetre hos voksne indlagte patienter med akutte tilstande reducerer antallet af kateterfejl i løbet af de første syv dage sammenlignet med en neutral-forskydnings nål-fri forbinder uden en anti-reflux ventil.
Mål: At evaluere effektiviteten af at bruge en nål-fri forbinder med neutral væskeforskydning og udstyret med anti-reflux teknologi (Clave™ Neutron™) efter indførelsen af et langt perifert venekateter hos voksne indlagte patienter i den akute fase af deres sygdom i løbet af de første syv dage.
Metodologi: En klinisk undersøgelse med to randomiserede kohorter vil blive udført før kateterplacering. Kontrolgruppen vil modtage behandling ved hjælp af en nål-fri forbinder med neutral væskeforskydning og uden en anti-reflux ventil (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). Interventionsgruppen vil i mellemtiden modtage pleje ved hjælp af en nål-fri forbinder med neutral væskeforskydning og udstyret med anti-reflux teknologi (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Forventede resultater: Det forventes, at forekomsten af komplikationer forbundet med lange perifere venekatetre hos hospitaliserede voksne patienter vil blive reduceret efter standardiseret implementering af en nål-fri forbinder med neutral væskeforskydning og udstyret med anti-reflux teknologi (Clave™ Neutron™) i den indledende fase af behandlingen. Specifikt forventes en reduktion i forekomsten af kateterobstruktioner og CRBSI.
Klinisk implikation: Undersøgelsen vil bidrage til at optimere beslutningstagning vedrørende vedligeholdelse og terapeutiske foranstaltninger relateret til katetre, med det formål at reducere de vigtigste komplikationer forbundet med dem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Telefonnummer: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- E-mail: FPADILLA@gencat.cat
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der kræver indsættelse af en lang perifer venekateter.
- Personer, der frivilligt har accepteret og underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
- Patienter med et minimumsophold på syv dage på hospitalet.
Eksklusionskriterier:
- Umulighed for at indsætte en lang perifer venekateter i overekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålfri connector uden anti-reflux teknologi
Indsættelse af en lang perifer venekateter (PVC) ved brug af den accelererede Seldinger-teknik (AST), efterfulgt af placering af en nålefri forbinder med neutral væskeforskydning og ingen anti-reflux teknologi (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
|
Alle punkteringer vil blive udført under ultralydsvejledning.
Placering af en nålfri forbinder med neutral væskeforskydning og ingen anti-reflux-teknologi på en lang PVC.
Placering af et 20-gauge langt PVC i en armvene ved brug af AST.
|
|
Eksperimentel: Nål-fri forbindelse med anti-reflux teknologi
Indsættelse af en lang PVC ved hjælp af AST, efterfulgt af placering af en nålefri connector med neutral væskeforskydning og anti-reflux teknologi (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
Alle punkteringer vil blive udført under ultralydsvejledning.
Placering af et 20-gauge langt PVC i en armvene ved brug af AST.
Placering af en nålefri forbinder med neutral væskeforskydning og anti-reflux-teknologi på en lang PVC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede enhedsrelaterede bivirkninger, klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger efter indsættelse af en lang perifer venekateter og placering af en nålefri forbinder med neutral væskeforskydning og anti-refluks teknologi (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med partielle eller komplette oklusioner i lange perifere venekatetre, vurderet ved hjælp af CINAS-skalaen (UZ Leuven®).
Tidsramme: 7 dage
|
At bestemme det samlede antal partielle og komplette okklusioner i lange perifere venekatetre hos voksne indlagte patienter under den akutte fase af sygdommen inden for de første syv dage efter indføring af enten en nålefri forbinder med neutral væskeforskydning og anti-reflux teknologi (Clave™ Neutron™) eller en neutral forbinder uden denne teknologi.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
- Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
- U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC med. 2010;8:18.
- Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
- ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
- Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
- Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
- ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
- Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
- Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
- Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
- Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
- Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
- Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
- Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
- Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
- Barton A. The benefits of vascular access service teams. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856581
- Morrow S, DeBoer E, Potter C, Gala S, Alsbrooks K. Vascular access teams: a global outlook on challenges, benefits, opportunities, and future perspectives. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S26-35. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856587
- Corcuera Martínez MI, Aldonza Torres M, Díez Revilla AM, Maali Centeno S, Mañeru Oria A, Elizari Roncal I, et al. Impact assessment following implementation of a vascular access team. J Vasc Access [Internet]. 2022 Jan;23(1):135-44.
- Ricou Ríos L, Esposito Català C, Pons Calsapeu A, Adroher Mas C, Andrés Martínez I, Nuño Ruiz I, et al. Implementation of a vascular access specialist team in a tertiary hospital: a cost-benefit analysis. Cost Eff Resour Alloc [Internet]. 2023 Sep 16;21(1):67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37716948
- Quinn M, Horowitz JK, Krein SL, Gaston A, Ullman A, Chopra V. The role of hospital-based vascular access teams and implications for patient safety: A multi-methods study. J Hosp Med [Internet]. 2024 Jan;19(1):13-23. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38100201
- Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
- Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
- Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
De vil være tilgængelige inden udgangen af 2026.
IPD-delingsadgangskriterier
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .