Effectiviteit van een naaldvrije connector met antireflux-technologie bij het verminderen van complicaties van lange perifere veneuze katheters bij gehospitaliseerde volwassen patiënten: gerandomiseerde klinische studie (FLUSH-ETI)
15 april 2026 bijgewerkt door: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Effectiviteit van een naaldvrije connector met anti-refluxtechnologie bij het verminderen van complicaties van lange perifere veneuze katheters bij gehospitaliseerde volwassen patiënten: gerandomiseerde klinische studie
Een onderzoek naar de evaluatie van een naaldvrije connector (een stop) met anti-refluxtechnologie (om terugstromen van bloed te voorkomen) voor katheters (polyurethaan buisjes die in een ader worden ingebracht), met als doel complicaties geassocieerd met deze apparaten te verminderen: verstoppingen, infecties, pijn, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: Lange perifere veneuze katheters (PVC's) vormen een geschikt alternatief voor korte PVC's, midlijnkatheters (MLC's) en centrale veneuze katheters (CVC's), met name bij patiënten met moeilijke intraveneuze toegang (DIVA), vanwege hun kenmerken: ze hebben een lengte tussen 6 en 15 centimeter, een diameter van 18 tot 22 Gauge (G) en reiken niet verder dan de okselader.
Hypothese: Het gebruik van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en uitgerust met antireflux-technologie (Clave™ Neutron™) in lange perifere veneuze katheters bij volwassen, opgenomen patiënten met acute aandoeningen vermindert het aantal katheterfalen tijdens de eerste zeven dagen in vergelijking met een naaldvrije connector met neutrale verplaatsing zonder antirefluxklep.
Doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en uitgerust met antireflux-technologie (Clave™ Neutron™) na het inbrengen van een lange perifere veneuze katheter bij volwassen, opgenomen patiënten in de acute fase van hun ziekte gedurende de eerste zeven dagen.
Methodologie: Een klinische studie met twee gerandomiseerde cohorten wordt uitgevoerd vóór katheterplaatsing. De controlegroep krijgt behandeling met een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en zonder antirefluxklep (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). De interventiegroep daarentegen krijgt zorg met een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en uitgerust met antireflux-technologie (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat de incidentie van complicaties geassocieerd met lange perifere veneuze katheters bij opgenomen volwassen patiënten zal afnemen na de gestandaardiseerde implementatie van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en uitgerust met antireflux-technologie (Clave™ Neutron™) tijdens de initiële behandelingsfase. Specifiek wordt een afname van de incidentie van katheterobstructies en CRBSI voorzien.
Klinische implicatie: De studie zal bijdragen aan het optimaliseren van besluitvorming met betrekking tot het onderhoud en de therapeutische maatregelen voor katheters, met als doel de belangrijkste daarmee geassocieerde complicaties te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Telefoonnummer: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- E-mail: FPADILLA@gencat.cat
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Degenen die het inbrengen van een lange perifere veneuze katheter nodig hebben.
- Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Patiënten met een minimale ziekenhuisopname van zeven dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om een lange perifere veneuze katheter in de bovenste ledematen in te brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naaldloze connector zonder antirefluxtechnologie
Inbrengen van een lange perifere veneuze katheter (PVC) met behulp van de versnelde Seldinger-techniek (AST), gevolgd door het plaatsen van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en zonder antireflux-technologie (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
|
Alle puncties worden uitgevoerd onder echobegeleiding.
Plaatsing van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en geen anti-refluxtechnologie op een lange PVC.
Plaatsing van een 20-gauge lange PVC in een armader met behulp van de AST.
|
|
Experimenteel: Naaldvrije connector met anti-reflux technologie
Inbrengen van een lange PVC met behulp van de AST, gevolgd door plaatsing van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en anti-reflux technologie (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
Alle puncties worden uitgevoerd onder echobegeleiding.
Plaatsing van een 20-gauge lange PVC in een armader met behulp van de AST.
Plaatsing van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en anti-reflux technologie op een lange PVC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat apparaatgerelateerde bijwerkingen ervoer, geclassificeerd volgens CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage van de deelnemers die bijwerkingen ervaren na het inbrengen van een lange perifere veneuze katheter en het plaatsen van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en anti-reflux technologie (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige occlusies in lange perifere veneuze katheters, zoals beoordeeld met behulp van de CINAS-schaal (UZ Leuven®).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om het totale aantal partiële en volledige occlusies in lange perifere veneuze katheters bij volwassen inpatiënten te bepalen tijdens de acute fase van de ziekte binnen de eerste zeven dagen na het inbrengen van een naaldvrije connector met neutrale vloeistofverplaatsing en anti-reflux technologie (Clave™ Neutron™) of een neutrale connector zonder deze technologie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
- Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
- U.S. Department of Health and Human Services. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0. Cancer Ther Eval Progr [Internet]. 2017;155. Available from: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf
- Schulz KF, Altman DG, Moher D, CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC med. 2010;8:18.
- Valentino R, Farkas V. Maximizing the Midline [Internet]. AVA. 2015 [cited 2025 Jul 16]. p. 1. Available from: https://nexusmedical.com/wp-content/uploads/2021/04/nexus-medical-poster-25-valentino-farkas-maximizing-the-midline-new-york-methodist-hospital-2015-ava-national-conference.pdf
- ICU medical. Observational In-Vivo Evaluation of the NeutronTM Needlefree Catheter Patency Device and its Effects on Catheter Occlusions in a Home Care Setting [Internet]. icumed.com; 2011. p. 1-2. Available from: https://www.icumed.com/media/ddqd4cgy/p23-5809_neutron-catheter-patency-and-occlusions-home-care-setting_web.pdf
- Moureau N, Gorski L, Flynn J, Johnson K. A Systematic Review of Needleless Connector Function and Occlusion Outcomes: Evidence Leading the Way. J Infus Nurs [Internet]. 2025 Mar;48(2):84-105. Available from: https://journals.lww.com/10.1097/NAN.0000000000000578
- Nexus medical. Nexus TKO® Technology [Internet]. nexusmedical.com. 2022 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-10. Available from: https://nexusmedical.com/tko-technology/
- ICU medical. ClaveTM NeutronTM: Anti-Reflux Neutral Displacement Needlefree Connector [Internet]. https://www.icumed.com/. 2025 [cited 2025 Jul 16]. p. 1-13. Available from: https://www.icumed.com/products/infusion-therapy/infusion-consumables/iv-connectors/clave-neutron/
- Brodnik JE, Lieux SM, Serrano-Smith M, Bena JF, Siedlecki SL. PICC Line Occlusions: Implications and Opportunities for Medical-Surgical Nurses. MEDSURG Nurs [Internet]. 2023;32(5):305. Available from: https://www.jannettipublications.com/journal/470987/volume/474881/article/474947
- Weber Y, Cohn-Schwartz D, Khamis S, Neuberger A, Berger G. Safety and efficacy of a new long peripheral catheter in hospitalized patients - a retrospective observational study. SAGE Open Med [Internet]. 2025 Apr 29;13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121251337197
- Gilardi E, Giannuzzi R, WoldeSellasie K, Piano A, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Mini-midline in difficult intravenous access patients in emergency department: A prospective analysis. JVA [Internet]. 2020 Jul 24;21(4):449-55. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1129729819883129
- Gilardi E, Grandi T, Giannuzzi R, Valletta F, Fugger S, Mazzaroppi S, et al. Long peripheral cannula in COVID-19 patients: 769 catheter days experience from a semi-intensive respiratory COVID unit. JVA [Internet]. 2024 Mar 5;25(2):498-503. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221115002
- Yuan M, Li J, Shao W, Xu C, Luo N, Wang H. Evaluating the impact train-the-trainer program in nurse training for mini-midline catheter insertion. BMC Med Educ [Internet]. 2025 Mar 17;25(1):389. Available from: https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-025-06975-5
- Fabiani A, Aversana N, Santoro M, Calandrino D, Liotta P, Sanson G. The longer the catheter, the lower the risk of complications: Results of the HERITAGE study comparing long peripheral and midline catheters. Am J Infect Control [Internet]. 2024 Nov;52(11):1289-95. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0196655324005807
- Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
- Bahl A, Hang B, Brackney A, Joseph S, Karabon P, Mohammad A, et al. Standard long IV catheters versus extended dwell catheters: A randomized comparison of ultrasound-guided catheter survival. Am J Emerg Med [Internet]. 2019 Apr;37(4):715-21. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0735675718305904
- Báez O. Clasificación del Midline: Mini-Midline, Midline y Midline Midclavicular [Internet]. Vygon España. 2024 [cited 2025 Jan 28]. p. 1-10. Available from: https://campusvygon.com/es/clasificacion-del-midline-mini-midline-midline-y-midline-midclavicular/
- Barton A. The benefits of vascular access service teams. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856581
- Morrow S, DeBoer E, Potter C, Gala S, Alsbrooks K. Vascular access teams: a global outlook on challenges, benefits, opportunities, and future perspectives. Br J Nurs [Internet]. 2022 Jul 21;31(14):S26-35. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35856587
- Corcuera Martínez MI, Aldonza Torres M, Díez Revilla AM, Maali Centeno S, Mañeru Oria A, Elizari Roncal I, et al. Impact assessment following implementation of a vascular access team. J Vasc Access [Internet]. 2022 Jan;23(1):135-44.
- Ricou Ríos L, Esposito Català C, Pons Calsapeu A, Adroher Mas C, Andrés Martínez I, Nuño Ruiz I, et al. Implementation of a vascular access specialist team in a tertiary hospital: a cost-benefit analysis. Cost Eff Resour Alloc [Internet]. 2023 Sep 16;21(1):67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37716948
- Quinn M, Horowitz JK, Krein SL, Gaston A, Ullman A, Chopra V. The role of hospital-based vascular access teams and implications for patient safety: A multi-methods study. J Hosp Med [Internet]. 2024 Jan;19(1):13-23. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38100201
- Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
- Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Safe vascular access 2016. Anaesthesia [Internet]. 2016;71:573-85. Available from: www.aagbi.org
- Registered Nurses'Association of Ontario. Best practice guidelines for Vascular Access [Internet]. Second edi. RNAO, INVESTEN-isciii, editors. International Affaurs & Best Practice Guidelines. Ontario; 2021. 1-167 p. Available from: https://rnao.ca/bpg/guidelines/vascular-access-second-edition.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Ze zullen beschikbaar zijn tegen eind 2026.
IPD-toegangscriteria voor delen
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .