Wirksamkeit einer nadelfreien Verbindung mit Anti-Reflux-Technologie zur Reduzierung von Komplikationen bei langen peripheren Venenkathetern bei hospitalisierten erwachsenen Patienten: Randomisierte klinische Studie (FLUSH-ETI)
15. April 2026 aktualisiert von: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Eine Studie zur Bewertung einer nadel- und stopperfreien Verbindungstechnologie mit Anti-Reflux-Technologie (zur Verhinderung des Rückflusses von Blut) für Katheter (Polyurethanschläuche, die in eine Vene eingeführt werden), mit dem Ziel, Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Geräten zu reduzieren: Verstopfungen, Infektionen, Schmerzen usw.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Lange periphere Venenkatheter (PVC) stellen eine geeignete Alternative zu kurzen PVC, Midline-Kathetern (MLC) und zentralen Venenkathetern (ZVK) dar, insbesondere bei Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang (DIVA), aufgrund ihrer Eigenschaften: Sie sind zwischen 6 und 15 Zentimeter lang, haben eine Stärke von 18 bis 22 Gauge (G) und reichen nicht über die Achselvene hinaus.
Hypothese: Die Verwendung eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und ausgestattet mit Anti-Reflux-Technologie (Clave™ Neutron™) in langen peripheren Venenkathetern bei erwachsenen stationären Patienten mit akuten Erkrankungen reduziert die Anzahl der Katheterversagen während der ersten sieben Tage im Vergleich zu einem nadelfreien Konnektor mit neutraler Verdrängung ohne Anti-Reflux-Ventil.
Ziel: Die Wirksamkeit der Verwendung eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und ausgestattet mit Anti-Reflux-Technologie (Clave™ Neutron™) nach dem Einführen eines langen peripheren Venenkatheters bei erwachsenen stationären Patienten in der akuten Phase ihrer Erkrankung während der ersten sieben Tage zu bewerten.
Methodik: Vor der Katheterplatzierung wird eine klinische Studie mit zwei randomisierten Kohorten durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung mit einem nadelfreien Konnektor mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und ohne Anti-Reflux-Ventil (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302). Die Interventionsgruppe erhält hingegen eine Versorgung mit einem nadelfreien Konnektor mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und ausgestattet mit Anti-Reflux-Technologie (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit langen peripheren Venenkathetern bei hospitalisierten erwachsenen Patienten nach der standardisierten Implementierung eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und ausgestattet mit Anti-Reflux-Technologie (Clave™ Neutron™) während der initialen Behandlungsphase reduziert wird. Insbesondere wird eine Verringerung der Inzidenz von Katheterobstruktionen und CRBSI erwartet.
Klinische Implikation: Die Studie wird dazu beitragen, die Entscheidungsfindung bezüglich der Wartung und therapeutischen Maßnahmen im Zusammenhang mit Kathetern zu optimieren, mit dem Ziel, die Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit ihnen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Padilla-Nula F PhD candidate, Nurse
- Telefonnummer: 8 4169 + 34 973 24 81 00
- E-Mail: FPADILLA@gencat.cat
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die das Einsetzen eines langen peripheren Venenkatheters benötigen.
- Personen, die freiwillig zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Patienten mit einem Mindestkrankenhausaufenthalt von sieben Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, einen langen peripheren Venenkatheter in die oberen Gliedmaßen einzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nadelfreier Konnektor ohne Anti-Reflux-Technologie
Einführung eines langen peripheren Venenkatheters (PVC) mittels beschleunigter Seldinger-Technik (AST), gefolgt von der Platzierung eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und ohne Anti-Reflux-Technologie (Microclave® Clear, Ref. 011-MC3302).
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Alle Punktionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Platzierung eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und ohne Anti-Reflux-Technologie auf einem langen PVC.
Platzierung eines 20-Gauge-Langzeit-PVC in einer Armvene unter Verwendung des AST.
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Experimental: Nadel-freier Konnektor mit Anti-Reflux-Technologie
Einführung eines langen PVCs unter Verwendung des AST, gefolgt von der Platzierung einer nadelfreien Verbindung mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und Anti-Reflux-Technologie (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139).
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Alle Punktionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Platzierung eines 20-Gauge-Langzeit-PVC in einer Armvene unter Verwendung des AST.
Platzierung eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und Anti-Reflux-Technologie auf einem langen PVC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die gerätebezogene unerwünschte Ereignisse erlebten, klassifiziert nach CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Einsetzen eines langen peripheren Venenkatheters und dem Anbringen eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und Anti-Reflux-Technologie (Clave™ Neutron™, Ref. 011-NC139) unerwünschte Ereignisse erleben.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit teilweisen oder vollständigen Okklusionen in langen peripheren Venenkathetern, bewertet mit der CINAS-Skala (UZ Leuven®).
Zeitfenster: 7 Tage
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Um die Gesamtzahl der partiellen und vollständigen Okklusionen bei langen peripheren Venenkathetern bei erwachsenen stationären Patienten während der akuten Krankheitsphase innerhalb der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen entweder eines nadelfreien Konnektors mit neutraler Flüssigkeitsverdrängung und Anti-Reflux-Technologie (Clave™ Neutron™) oder eines neutralen Konnektors ohne diese Technologie zu bestimmen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Krath J, Fredskilde J, Christensen SK, Baltsen CD, Valentin K, Offersen R, et al. The performance and complications of long peripheral venous catheters: A retrospective single-centre study. Acta Anaesthesiol Scand Scand [Internet]. 2024 Nov 26;68(10):1463-70. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/aas.14517
- Goossens GA, De Waele Y, Jérôme M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, et al. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer [Internet]. 2016 Feb 26;24(2):755-61. Available from: http://link.springer.com/10.1007/s00520-015-2839-x
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- Fabiani A, Santoro M, Sanson G. The catheter-to-vein ratio at the tip level, not the catheter type, as a risk factor for a catheter failure. A retrospective comparative study of polyurethane midline and long peripheral catheters. Hear Lung [Internet]. 2023 Jul;60:39-44. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0147956323000572
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- Kleidon TM, Schults J, Paterson R, Rickard CM, Ullman AJ. Comparison of ultrasound-guided peripheral intravenous catheter insertion with landmark technique in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Paediatr Child Heal [Internet]. 2022 Jun 20;58(6):953-61. Available from: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.15985
- Brescia F, Pittiruti M, Spencer TR, Dawson RB. The SIP protocol update: Eight strategies, incorporating Rapid Peripheral Vein Assessment (RaPeVA), to minimize complications associated with peripherally inserted central catheter insertion. J Vasc Access [Internet]. 2024 Jan 27;25(1):5-13. Available from: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11297298221099838
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sie werden bis Ende 2026 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
DOI: 10.17632/jy54dx33pz.1
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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