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投与量と展開試験:家庭ベースの視運動性治療

2026年6月22日 更新者:Duke University

投与および実施試験:病巣側注視偏位に対する家庭用視運動性治療

空間無視の改善にはいくつかの介入法が存在しますが、そのエビデンスは様々です。 視運動性刺激はボトムアップ介入であり、言い換えれば刺激駆動型のプロセスで、レベルA(最強)のエビデンスがあり、米国心臓協会の脳卒中ガイドラインなどの臨床実践ガイドラインで推奨されています。 現在発表されている研究はすべて、用量(週あたりのセッション数)が異なり、移動能力や転倒リスクへの影響を評価しておらず、家庭環境では実施されていません。 慢性の空間無視を抱え、介護者の支援が必要で家を出られないために医療へのアクセスに障壁を抱える多くの人々をよりよく支援するためには、この介入を家庭でどのように成功裏に実施するかを理解し、それが移動能力にどのような影響を与えるかを学ぶことが不可欠です。 これは定性的および定量的手法の両方を用いて行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

脳卒中は、米国における成人の障害の主要な原因であり、転倒のリスクを高めます。 脳卒中後の過剰な転倒リスクに関連する一つの要因は空間無視であり、右脳損傷の脳卒中生存者の54%に発生します。 空間無視は、空間的注意に重要な神経ネットワークの損傷によって引き起こされます。 空間無視の特徴的な症状は病巣側注視偏位(IGD)であり、これは損傷した脳半球に向かって持続的な水平注視の偏りです。 IGDは回復不良の主要な予測因子であり、日常生活活動や機能的移動能力に悪影響を及ぼし、転倒による入院期間の延長をもたらすため、介入が必要です。 また、従来のリハビリテーションパラダイム(入院期間が短い)の課題から、SNを抱えて自宅で生活する個人がアクセス可能で、移動能力と転倒リスクを改善する介入が非常に必要とされています。

視運動刺激は、脳の神経可塑性を誘導し、空間探索を改善し、それによって日常生活で経験されるIGDを含む空間無視症状を軽減することが示されている治療法です。 視運動刺激は、参加者に「目でターゲットを追跡してください」という一つのステップの指示に従うことを要求します。 ターゲットは、コンピュータ画面を横切って移動する小さな点です。 文献では、ユーザー(主にセラピスト)が独自の視運動刺激を作成する必要があったため、実装方法にばらつきがありましたが、最近Eyemoveが開発されました。 Eyemoveは、手頃な価格の市販ソフトウェアプログラムを介して視運動刺激の実施方法を標準化するために開発されたコンピュータベースの介入です。

ランダム化比較試験を通じて、研究者は特定の目的に答えるために、家庭環境での投与量と実現可能性に焦点を当てる計画です。

この研究では、すべての適格基準を満たす脳卒中参加者を3つの介入投与量グループにランダム化します。 グループ1はEyemoveを1セッション完了(対照群)、グループ2はEyemoveを3セッション完了、グループ3は7日以内にEyemoveを5セッション完了します。 結果は、治療期間の前後に測定されます。 スクリーニングと治療前評価には約2時間かかり、治療後評価には1時間かかります。 治療後評価は、治療前評価の9日後に実施されます。

実現可能性と参加者への不必要な負担を制限するために、研究チームは、各グループにランダム化された最初の少なくとも8人の脳卒中参加者に対して、治療前に半構造化面接を実施します。 研究チームは治療後にも再度面接し、またスクリーニング時と治療前評価時に脳卒中生存者の介護パートナーにも、半構造化面接と2つの評価に参加してもらいます。 研究者はまた、各グループの最初の8人の介護パートナーに対してもこれらを実施する計画であり、これは脳卒中生存者がランダム化された後に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

脳卒中群の包含基準:

  1. 医療記録により確認された初回かつ片側性の右脳損傷脳卒中、
  2. 脳卒中発症後6ヶ月以上経過、
  3. Kessler Foundation Neglect Assessment Process(KF-NAP)を用いたCatherine Bergego Scale(CBS)による分類で中等度から重度の半側空間無視(SN)、
  4. 60歳以上、
  5. 医療記録のKF-NAPまたは神経画像所見でIGDが確認されていること。

脳卒中群の除外基準:

  1. 複数回の脳卒中または神経学的イベントの既往歴(例:外傷性脳損傷、てんかん、脳腫瘍)、
  2. Aphasia Rapid Test(ART)によるスクリーニングで英語での口頭コミュニケーションが不可能(治療および評価課題の指示は英語で口頭で提供されるため)、
  3. Blind-MoCAで定義される認知障害、
  4. 医療記録による移動能力(歩行または車椅子)の依存、
  5. 医療記録による法的盲、
  6. デューク大学から50マイル圏外に居住(頻繁な家庭訪問のコストが高すぎるため)、
  7. IGDが確認されないこと。

介護者群の包含基準:

  1. SNを有する脳卒中生存者の現在のケアパートナー(ケアと支援を提供する者と定義)、
  2. 英語話者、
  3. ケア対象の脳卒中生存者が本研究に登録されていること。

介護者群の除外基準:

  1. 現在ケアパートナーではない、
  2. 英語が話せない、
  3. 脳卒中生存者が同意しなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群1
7〜9日間にわたる50分間の視覚性刺激セッション3回
コンピューターの片側から、空間の無視された側へ向けた視覚的走査(繰り返しの眼球運動)。 ターゲットは、コンピューター画面の暗い背景上にランダムに表示される30~70個のドット(すべての色、サイズ:2~4 cm)です。
アクティブコンパレータ:治療群2
7~9日間にわたるオプトキネティック刺激の5回の50分セッション
コンピューターの片側から、空間の無視された側へ向けた視覚的走査(繰り返しの眼球運動)。 ターゲットは、コンピューター画面の暗い背景上にランダムに表示される30~70個のドット(すべての色、サイズ:2~4 cm)です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ評価コース
時間枠:20分
視覚探索マルチタスクを用いて人の移動能力を評価し、無視症候群と既存の無視症候群課題との関連を評価します。 治療前から治療後のスコアの変化が本研究の主要なアウトカム指標です。 この評価では、左右の空間的不均衡に焦点を当てています(総合スコアは右側と左側で見つかったターゲットの差です)。 ターゲットは40個(各側20個)あります。 総合スコアが低いほどパフォーマンスが劣ります(0〜40)。 対照群の平均非対称性 = 0.75(標準偏差 = 0.81)、 非対称性スコアが2.78以上の場合、無視症候群が存在します。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルス-ITUES
時間枠:10分
特定の技術に関する影響、知覚的有用性、知覚的使いやすさを評価する20項目の質問票。 治療前から治療後のスコアの変化は、本研究の二次アウトカム指標です。 スコアは各項目を均等に重み付けした全項目の平均として計算されます。 スコアが高いほど、その人がその技術をより使いやすいと感じていることを示します。 可能なスコアの範囲は1から5です。
10分
脳卒中転倒リスク評価
時間枠:10分
脳卒中特有の神経学的欠損に関連する項目を含み、転倒予測能力を判定するツール。 治療前から治療後のスコア変化は、本研究の二次アウトカム指標です。 合計スコアに「はい」の回答が0の場合、転倒リスクは低いです。 合計スコアが「はい」の回答1つの場合、レベル1の転倒リスクです。 合計スコアが「はい」の回答2つ以上、または項目3(看護師の判断)に「はい」の回答がある場合、これはレベル2の転倒リスク(最高レベル)です。
10分
介護者負担尺度
時間枠:10分
介護パートナーが経験する負担を測定するための22項目の尺度。 治療前から治療後のスコアの変化は、この研究の副次的アウトカム指標です。 この尺度には複数のカテゴリーがあります。 項目1-8は一般的な負担感、9-11は孤立感、12-16は失望感、17-19は情緒的関与、20-22は環境的負担に関する情報を収集します。 スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します(範囲は1(全くない)から88(頻繁にある)まで)。
10分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャサリン・ベルジェゴ尺度(ケスラー財団無視評価プロセスによる)
時間枠:45分
Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP) による直接観察を通じて評価される10の現実生活項目。 10項目は:注視方向(*IGD)、四肢の認識、聴覚的注意、個人の持ち物、着衣、身だしなみ、ナビゲーション、衝突、食事、食後の片付け。 各項目は0(無視なし)から3(重度の無視)で採点される。 0〜30の最終スコアは、単一の構成概念としての空間無視の全体的な重症度を示す。
45分
失語症迅速検査
時間枠:3分
指示に従う能力に影響を与えるコミュニケーション障害をスクリーニングし、スコアが高いほど失語症が重度であることを示します(0/26)。0=失語症なし、26=可能な限り最も重度の失語症。
3分
The Oxford Cognitive Screen
時間枠:15 minutes
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect. It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis. Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds. Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values. For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning. The numbers here indicate the range (0-max). Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
15 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Hreha, EdD, OTR/L、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月4日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月16日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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