Dosering en Implementatie Onderzoek: Een Thuisgebaseerde Optokinetische Behandeling
Dosering en Implementatie Onderzoek: Een Thuisgebaseerde Optokinetische Behandeling voor Ipsilesionale Blikdeviatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit onder volwassenen in de Verenigde Staten (VS) en verhoogt het risico op vallen. Een factor die geassocieerd is met een verhoogd valrisico na een beroerte is ruimtelijke neglect, wat voorkomt bij 54% van de overlevenden van een beroerte met schade aan de rechterhersenhelft. Ruimtelijke neglect wordt veroorzaakt door beschadigde neurale netwerken die cruciaal zijn voor ruimtelijke aandacht. Een kenmerkend symptoom van ruimtelijke neglect is ipsilesionale blikdeviatie (IGD), wat een aanhoudende horizontale blikvoorkeur is naar de aangedane hersenhelft. Aangezien IGD een belangrijke voorspeller is van slecht herstel – wat de dagelijkse activiteiten en functionele mobiliteit nadelig beïnvloedt, en ziekenhuisverblijven verlengt vanwege vallen – is interventie noodzakelijk. En vanwege de uitdagingen van het traditionele revalidatieparadigma (korte verblijfsduur), is er een aanzienlijke behoefte aan een interventie, toegankelijk voor individuen die thuis wonen met SN, die de mobiliteit en het valrisico zal verbeteren.
Optokinetische stimulatie is een behandeling waarvan is aangetoond dat het hersenneuralplasticiteit induceert en ruimtelijke exploratie verbetert, waardoor op zijn beurt symptomen van ruimtelijke neglect, waaronder IGD, die in het dagelijks leven worden ervaren, verminderen. Optokinetische stimulatie vereist dat de deelnemer één stapopdracht volgt: "volg de doelen met je ogen". Het doel is een kleine stip die over het computerscherm beweegt. De literatuur laat variatie in implementatie zien omdat gebruikers (meestal therapeuten) tot voor kort hun eigen optokinetische stimulatie moesten creëren, totdat Eyemove werd ontwikkeld. Eyemove is een computergebaseerde interventie ontwikkeld om de manier waarop optokinetische stimulatie wordt toegediend te standaardiseren, via een goedkoop, commercieel verkrijgbaar softwareprogramma.
Via een gerandomiseerde klinische studie willen de onderzoekers zich richten op dosering en haalbaarheid in de thuissetting om de specifieke doelstellingen te beantwoorden.
De studie zal beroerte-deelnemers die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen randomiseren in drie interventiedoseringgroepen. Groep 1 zal 1 sessie van Eyemove voltooien (controle groep), Groep 2 zal 3 sessies van Eyemove voltooien, en Groep 3 zal 5 sessies Eyemove voltooien binnen 7 dagen. Uitkomsten worden gemeten voor en na de behandelperiode. Screening en pre-behandeling assessments zullen ongeveer 2 uur duren, en de post-assessments zullen 1 uur duren. De post-behandeling assessments zullen 9 dagen na de pre-behandeling assessments worden uitgevoerd.
In het belang van haalbaarheid en het beperken van onnodige belasting voor deelnemers, zal het onderzoeksteam vervolgens semi-gestructureerde interviews afnemen voor de behandeling met ten minste de eerste 8 beroerte-deelnemers die in elke groep worden gerandomiseerd. Het onderzoeksteam zal hen na de behandeling opnieuw interviewen en zal ook zorgpartners van overlevenden van een beroerte interviewen tijdens de screening en pre-behandeling assessment, om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews en twee assessments. De onderzoekers zijn ook van plan deze uit te voeren met de eerste 8 zorgpartners van elke groep, wat wordt bepaald nadat de overlevende van de beroerte is gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Telefoonnummer: 919-660-7596
- E-mail: kimberly.hreha@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Telefoonnummer: 919-660-9301
- E-mail: cassandra.rhodes@duke.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de beroertegroep:
- eerste en eenzijdige rechterhersenbeschadiging beroerte, bevestigd door medische dossiers,
- tijd na beroerte >6 maanden,
- matige tot ernstige SN, geclassificeerd met behulp van de Catherine Bergego-schaal (CBS) via het Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP),
- ouder dan 60 jaar, en
- IGD opgemerkt op het KF-NAP of neuroimaging uit medische dossiers.
Exclusiecriteria voor de beroertegroep:
- geschiedenis van meerdere beroertes of neurologische incidenten (bijv. traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen of hersentumor),
- niet in staat te communiceren via gesproken Engels, gescreend met behulp van de Aphasia Rapid Test (ART), aangezien instructies voor behandeling en beoordelingstaken mondeling in het Engels worden verstrekt,
- cognitieve beperking zoals gedefinieerd door de Blind-MoCA,
- afhankelijk van mobiliteit - lopen of rolstoel via medisch dossier,
- wettelijk blind volgens medisch dossier,
- woonplaats buiten een straal van 50 mijl van Duke University, wat de frequente huisbezoeken te kostbaar maakt, en
- geen IGD aanwezig.
Inclusiecriteria voor de mantelzorgersgroep:
- een huidige zorgpartner (gedefinieerd als iemand die zorg en assistentie verleent) van een beroerte-overlevende met SN,
- Engelssprekend,
- de beroerte-overlevende voor wie zij zorgen, is ingeschreven in de studie.
Exclusiecriteria voor de mantelzorgersgroep:
- momenteel geen zorgpartner,
- spreekt geen Engels,
- de beroerte-overlevende heeft geen toestemming gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 1
3 sessies van 50 minuten optokinetische stimulatie over 7-9 dagen
|
Visueel scannen (herhaalde oogbewegingen) van één kant van de computer naar de verwaarloosde kant van de ruimte.
Het doelwit bestaat uit 30 tot 70 stippen, willekeurig weergegeven (in alle kleuren, grootte: 2-4 cm) op een donkere achtergrond op een computerscherm.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 2
5 sessies van 50 minuten optokinetische stimulatie over 7-9 dagen
|
Visueel scannen (herhaalde oogbewegingen) van één kant van de computer naar de verwaarloosde kant van de ruimte.
Het doelwit bestaat uit 30 tot 70 stippen, willekeurig weergegeven (in alle kleuren, grootte: 2-4 cm) op een donkere achtergrond op een computerscherm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Mobiliteitsbeoordelingscursus
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Evalueert de mobiliteit van een persoon, gebruikmakend van een visuele zoektaak, om neglect te beoordelen en de relatie met bestaande neglecttaken.
De verandering in score van voor naar na de behandeling is de primaire uitkomstmaat van de studie.
Bij deze beoordeling ligt de focus op zij-aan-zij ruimtelijke onbalans (de totale score is het verschil tussen doelen gevonden aan de rechterkant versus de linkerkant).
Er zijn 40 doelen (20 aan elke kant).
Een lagere totale score duidt op een slechtere prestatie (0-40).
De gemiddelde controle-asymmetrie = 0,75 (SD=0,81),
en als de asymmetriescore groter dan of gelijk is aan 2,78, is neglect aanwezig.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Health-ITUES
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een vragenlijst van 20 items die de impact, waargenomen nuttigheid en waargenomen gebruiksgemak van een specifieke technologie evalueert.
De verandering in score van voor tot na de behandeling is een secundaire uitkomstmaat van de studie.
De score wordt berekend als het gemiddelde van alle items, waarbij elk item even zwaar weegt.
Hoe hoger de score, hoe bruikbaarder de persoon de technologie vindt.
Het bereik van mogelijke scores is 1 tot 5.
|
10 minuten
|
|
Beroerte Beoordeling van Valtrisico
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een hulpmiddel dat items bevat met betrekking tot beroerte-specifieke neurologische uitval om het vermogen te voorspellen om vallen te voorspellen.
De verandering in score van voor tot na de behandeling is een secundaire uitkomstmaat van de studie.
Als de totaalscore 0 ja-antwoorden heeft - is er een laag valrisico.
Als de totaalscore = 1 ja-antwoord heeft, dan is er een niveau 1 valrisico.
En als de totaalscore = 2 of meer ja-antwoorden heeft, of een ja-antwoord op item 3 (verpleegkundig oordeel), dan is dit een niveau 2 valrisico (hoogste niveau).
|
10 minuten
|
|
Zorglastschaal voor Mantelzorgers
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Een 22-item schaal om de last te bepalen die wordt ervaren door zorgpartners.
De verandering in score van voor tot na behandeling is een secundaire uitkomstmaat van de studie.
Er zijn meerdere categorieën in deze schaal.
Items 1-8 geven inzicht in algemene belasting, 9-11 leggen informatie vast over isolatie, en 12-16 leggen informatie vast over teleurstelling, en 17-19 over emotionele betrokkenheid, en 20-22 over omgevingsbelasting.
Hoe hoger de score, hoe meer last de zorgverlener heeft (bereik van 1 (helemaal niet) tot 88 (vaak)).
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego Schaal via het Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tijdsspanne: 45 minuten
|
10 real-life items die worden beoordeeld via directe observatie volgens het Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
De 10 items zijn: blikoriëntatie (*wat IGD is), ledemaatbewustzijn, auditieve aandacht, persoonlijke bezittingen, aankleden, verzorging, navigatie, botsingen, maaltijden en opruimen na maaltijden.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen neglect) tot 3 (ernstige neglect).
De eindscore van 0-30 geeft de algehele ernst van ruimtelijke neglect aan als één enkel construct.
|
45 minuten
|
|
Aphasie Sneltest
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Screent op communicatietekorten die het vermogen om instructies op te volgen zouden kunnen beïnvloeden, waarbij een hogere score duidt op ernstiger afasie (0/26), 0 = geen afasie en 26 = de meest ernstige vorm van afasie mogelijk.
|
3 minuten
|
|
The Oxford Cognitive Screen
Tijdsspanne: 15 minutes
|
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
|
15 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00118913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .