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Dosierungs- und Einsatzstudie: Eine häusliche optokinetische Behandlung

22. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Dosierungs- und Einsatzstudie: Eine häusliche optokinetische Behandlung für ipsiläsionale Blickabweichung

Es existieren mehrere Interventionen zur Behandlung von räumlicher Vernachlässigung, doch die Evidenzlage ist gemischt. Die optokinetische Stimulation ist eine Bottom-up-Intervention; mit anderen Worten, es handelt sich um einen reizgesteuerten Prozess mit Evidenz der Stufe A (stärkste), und sie wird in klinischen Praxisleitlinien wie den Schlaganfall-Leitlinien der American Heart Association empfohlen. Die derzeit veröffentlichten Studien verwenden alle unterschiedliche Dosierungen (Anzahl der Sitzungen pro Woche), bewerten nicht die Auswirkungen auf die Mobilität und das Sturzrisiko und wurden nicht im häuslichen Umfeld implementiert. Es ist zwingend erforderlich zu verstehen, wie diese Intervention erfolgreich zu Hause umgesetzt werden kann, und zu erfahren, wie sie sich auf die Mobilität auswirkt, um eine große Population von Menschen mit chronischer räumlicher Vernachlässigung besser zu unterstützen, die aufgrund der erforderlichen Pflegeunterstützung, um das Haus zu verlassen, auf Hindernisse bei der Inanspruchnahme von Versorgung stoßen. Dies wird sowohl mit qualitativen als auch quantitativen Methoden erfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (USA) und erhöht das Sturzrisiko. Ein Faktor, der mit einem erhöhten Sturzrisiko nach einem Schlaganfall verbunden ist, ist die räumliche Vernachlässigung, die bei 54 % der Schlaganfallüberlebenden mit rechtsseitiger Hirnschädigung auftritt. Räumliche Vernachlässigung wird durch geschädigte neuronale Netzwerke verursacht, die für die räumliche Aufmerksamkeit entscheidend sind. Ein Leitsymptom der räumlichen Vernachlässigung ist die ipsiläsionale Blickabweichung (IGD), eine anhaltende horizontale Blickpräferenz zur betroffenen Gehirnhemisphäre. Da IGD ein Hauptprädiktor für eine schlechte Genesung ist – sie beeinträchtigt tägliche Aktivitäten und funktionelle Mobilität negativ und verlängert Krankenhausaufenthalte aufgrund von Stürzen – ist eine Intervention erforderlich. Und aufgrund der Herausforderungen des traditionellen Rehabilitationsparadigmas (kurze Verweildauer) besteht ein erheblicher Bedarf an einer Intervention, die für zu Hause lebende Personen mit räumlicher Vernachlässigung zugänglich ist und die Mobilität und das Sturzrisiko verbessert.

Optokinetische Stimulation ist eine Behandlung, die nachweislich neuronale Plastizität im Gehirn induziert und die räumliche Exploration verbessert, wodurch wiederum Symptome der räumlichen Vernachlässigung, einschließlich IGD, im Alltag reduziert werden. Bei der optokinetischen Stimulation muss der Teilnehmer einem einfachen Befehl folgen: „Folgen Sie den Zielen mit Ihren Augen“. Das Ziel ist ein kleiner Punkt, der sich über den Computerbildschirm bewegt. Die Literatur zeigt Variationen in der Umsetzung, da Benutzer (meist Therapeuten) bis vor kurzem, als Eyemove entwickelt wurde, ihre eigene optokinetische Stimulation erstellen mussten. Eyemove ist eine computerbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um die Art und Weise, wie optokinetische Stimulation verabreicht wird, über ein kostengünstiges, kommerziell erhältliches Softwareprogramm zu standardisieren.

Mittels einer randomisierten klinischen Studie planen die Forscher, sich auf Dosis und Machbarkeit im häuslichen Umfeld zu konzentrieren, um die spezifischen Ziele zu beantworten.

Die Studie wird Schlaganfallteilnehmer, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, in drei Interventionsdosisgruppen randomisieren. Gruppe 1 wird 1 Sitzung Eyemove absolvieren (Kontrollgruppe), Gruppe 2 wird 3 Sitzungen Eyemove absolvieren und Gruppe 3 wird 5 Sitzungen Eyemove innerhalb von 7 Tagen absolvieren. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlungsperiode gemessen. Das Screening und die Vorbehandlungsbewertungen dauern etwa 2 Stunden, und die Nachbewertungen dauern 1 Stunde. Die Nachbehandlungsbewertungen werden 9 Tage nach den Vorbehandlungsbewertungen durchgeführt.

Im Interesse der Machbarkeit und zur Begrenzung unnötiger Belastungen für die Teilnehmer wird das Studienteam dann halbstrukturierte Interviews vor der Behandlung mit mindestens den ersten 8 Schlaganfallteilnehmern führen, die in jede Gruppe randomisiert werden. Das Studienteam wird sie nach der Behandlung erneut interviewen und wird auch Betreuungspartner von Schlaganfallüberlebenden zum Zeitpunkt des Screenings und der Vorbehandlungsbewertung interviewen, um an halbstrukturierten Interviews und zwei Bewertungen teilzunehmen. Die Forscher planen auch, diese mit den ersten 8 Betreuungspartnern aus jeder Gruppe durchzuführen, was nach der Randomisierung des Schlaganfallüberlebenden festgelegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe:

  1. Erster und einseitiger rechtshirniger Schlaganfall, durch medizinische Unterlagen bestätigt,
  2. Zeit nach dem Schlaganfall >6 Monate,
  3. Mittelschwere bis schwere Vernachlässigung (SN), klassifiziert mit der Catherine-Bergego-Skala (CBS) über den Kessler-Foundation-Neglect-Assessment-Prozess (KF-NAP),
  4. Über 60 Jahre alt, und
  5. IGD (ipsilaterale Gedächtnisdefizite) entweder im KF-NAP oder in der Bildgebung aus medizinischen Unterlagen festgestellt.

Ausschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe:

  1. Vorgeschichte mehrerer Schlaganfälle oder neurologischer Ereignisse (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Anfälle oder Hirntumor),
  2. Nicht in der Lage, durch gesprochenes Englisch zu kommunizieren, gescreent mit dem Aphasia Rapid Test (ART), da Anweisungen für Behandlung und Bewertungsaufgaben mündlich auf Englisch gegeben werden,
  3. Kognitive Beeinträchtigung definiert durch den Blind-MoCA,
  4. In Mobilität – Gehen oder Rollstuhl – abhängig laut medizinischer Akte,
  5. Rechtlich blind laut medizinischer Akte,
  6. Wohnsitz außerhalb eines 80-Kilometer-Radius von der Duke University, was die häufigen Hausbesuche zu kostspielig macht, und
  7. Keine IGD vorhanden.

Einschlusskriterien für die Betreuergruppe:

  1. Ein aktueller Betreuungspartner (definiert als jemand, der Pflege und Unterstützung bietet) eines Schlaganfallüberlebenden mit Vernachlässigung (SN),
  2. Englischsprechend,
  3. Der Schlaganfallüberlebende, den sie betreuen, wurde in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien für die Betreuergruppe:

  1. Derzeit kein Betreuungspartner,
  2. Spricht kein Englisch,
  3. Der Schlaganfallüberlebende hat nicht eingewilligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
3 50-minütige Sitzungen der optokinetischen Stimulation über 7-9 Tage
Visuelles Scannen (wiederholte Augenbewegungen) von einer Seite des Computers zur vernachlässigten Seite des Raumes. Das Ziel sind 30 bis 70 Punkte, zufällig angezeigt (in allen Farben, Größe: 2-4 cm) auf einem dunklen Hintergrund auf einem Computerbildschirm.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
5 50-minütige Sitzungen der optokinetischen Stimulation über 7-9 Tage
Visuelles Scannen (wiederholte Augenbewegungen) von einer Seite des Computers zur vernachlässigten Seite des Raumes. Das Ziel sind 30 bis 70 Punkte, zufällig angezeigt (in allen Farben, Größe: 2-4 cm) auf einem dunklen Hintergrund auf einem Computerbildschirm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mobilitätsbewertungsparcours
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertet die Mobilität einer Person mithilfe einer visuellen Such-Multitask-Aufgabe, um Vernachlässigung und deren Zusammenhang mit bestehenden Vernachlässigungsaufgaben zu beurteilen. Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist das primäre Ergebnisziel der Studie. Bei dieser Bewertung liegt der Fokus auf dem seitlichen räumlichen Ungleichgewicht (die Gesamtpunktzahl ist die Differenz zwischen den auf der rechten und der linken Seite gefundenen Zielen). Es gibt 40 Ziele (20 auf jeder Seite). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin (0–40). Die durchschnittliche Kontrollasymmetrie = 0,75 (SD = 0,81), und wenn der Asymmetrie-Score größer oder gleich 2,78 ist, liegt eine Vernachlässigung vor.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-ITUES
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen, die wahrgenommene Nützlichkeit und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit einer bestimmten Technologie bewertet. Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist ein sekundäres Ergebnisziel der Studie. Die Punktzahl wird als Durchschnitt aller Punkte berechnet, wobei jeder Punkt gleich gewichtet wird. Je höher die Punktzahl, desto gebrauchsfreundlicher empfindet die Person die Technologie. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 1 und 5.
10 Minuten
Schlaganfall-Risikobewertung für Sturzgefahr
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein Instrument, das Elemente bezüglich schlaganfallspezifischer neurologischer Defizite enthält, um die Fähigkeit zur Vorhersage von Stürzen zu bestimmen. Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist ein sekundärer Endpunkt der Studie. Wenn die Gesamtpunktzahl 0 Ja-Antworten aufweist, besteht ein geringes Sturzrisiko. Wenn die Gesamtpunktzahl = 1 Ja-Antwort beträgt, dann besteht ein Sturzrisiko der Stufe 1. Und wenn die Gesamtpunktzahl = 2 oder mehr Ja-Antworten beträgt oder eine Ja-Antwort auf Element 3 (Pflegeeinschätzung) vorliegt, dann ist dies ein Sturzrisiko der Stufe 2 (höchstes Ausmaß).
10 Minuten
Pflegelast-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine 22-Punkte-Skala zur Ermittlung der Belastung, die von Betreuungspersonen erfahren wird. Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist ein sekundäres Ergebnisziel der Studie. Diese Skala umfasst mehrere Kategorien. Die Punkte 1-8 geben Aufschluss über allgemeine Belastung, 9-11 erfassen Informationen über Isolation, 12-16 erfassen Informationen über Enttäuschung, 17-19 über emotionale Beteiligung und 20-22 über Umweltbelastung. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Belastung der Betreuungsperson (Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 88 (oft)).
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Catherine-Bergego-Skala über den Kessler-Foundation-Neglect-Assessment-Prozess
Zeitfenster: 45 Minuten
10 reale Gegenstände, die durch direkte Beobachtung im Rahmen des Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP) bewertet werden. Die 10 Gegenstände sind: Blickorientierung (*was IGD ist), Gliedmaßenbewusstsein, auditive Aufmerksamkeit, persönliche Gegenstände, Anziehen, Körperpflege, Navigation, Kollisionen, Mahlzeiten und Reinigung nach Mahlzeiten. Jeder Gegenstand wird von 0 (keine Vernachlässigung) bis 3 (schwere Vernachlässigung) bewertet. Die Endwerte von 0-30 geben die Gesamtschwere der räumlichen Vernachlässigung als ein einziges Konstrukt an.
45 Minuten
Aphasie-Schnelltest
Zeitfenster: 3 Minuten
Screens for communication deficits that would impact ability to follow instructions with higher score indicating more severe aphasia (0/26), 0= no aphasia and 26= the most aphasia possible.
3 Minuten
The Oxford Cognitive Screen
Zeitfenster: 15 minutes
Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect. It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis. Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds. Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values. For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning. The numbers here indicate the range (0-max). Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
15 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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