- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519317
Dosierungs- und Einsatzstudie: Eine häusliche optokinetische Behandlung
Dosierungs- und Einsatzstudie: Eine häusliche optokinetische Behandlung für ipsiläsionale Blickabweichung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (USA) und erhöht das Sturzrisiko. Ein Faktor, der mit einem erhöhten Sturzrisiko nach einem Schlaganfall verbunden ist, ist die räumliche Vernachlässigung, die bei 54 % der Schlaganfallüberlebenden mit rechtsseitiger Hirnschädigung auftritt. Räumliche Vernachlässigung wird durch geschädigte neuronale Netzwerke verursacht, die für die räumliche Aufmerksamkeit entscheidend sind. Ein Leitsymptom der räumlichen Vernachlässigung ist die ipsiläsionale Blickabweichung (IGD), eine anhaltende horizontale Blickpräferenz zur betroffenen Gehirnhemisphäre. Da IGD ein Hauptprädiktor für eine schlechte Genesung ist – sie beeinträchtigt tägliche Aktivitäten und funktionelle Mobilität negativ und verlängert Krankenhausaufenthalte aufgrund von Stürzen – ist eine Intervention erforderlich. Und aufgrund der Herausforderungen des traditionellen Rehabilitationsparadigmas (kurze Verweildauer) besteht ein erheblicher Bedarf an einer Intervention, die für zu Hause lebende Personen mit räumlicher Vernachlässigung zugänglich ist und die Mobilität und das Sturzrisiko verbessert.
Optokinetische Stimulation ist eine Behandlung, die nachweislich neuronale Plastizität im Gehirn induziert und die räumliche Exploration verbessert, wodurch wiederum Symptome der räumlichen Vernachlässigung, einschließlich IGD, im Alltag reduziert werden. Bei der optokinetischen Stimulation muss der Teilnehmer einem einfachen Befehl folgen: „Folgen Sie den Zielen mit Ihren Augen“. Das Ziel ist ein kleiner Punkt, der sich über den Computerbildschirm bewegt. Die Literatur zeigt Variationen in der Umsetzung, da Benutzer (meist Therapeuten) bis vor kurzem, als Eyemove entwickelt wurde, ihre eigene optokinetische Stimulation erstellen mussten. Eyemove ist eine computerbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um die Art und Weise, wie optokinetische Stimulation verabreicht wird, über ein kostengünstiges, kommerziell erhältliches Softwareprogramm zu standardisieren.
Mittels einer randomisierten klinischen Studie planen die Forscher, sich auf Dosis und Machbarkeit im häuslichen Umfeld zu konzentrieren, um die spezifischen Ziele zu beantworten.
Die Studie wird Schlaganfallteilnehmer, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, in drei Interventionsdosisgruppen randomisieren. Gruppe 1 wird 1 Sitzung Eyemove absolvieren (Kontrollgruppe), Gruppe 2 wird 3 Sitzungen Eyemove absolvieren und Gruppe 3 wird 5 Sitzungen Eyemove innerhalb von 7 Tagen absolvieren. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlungsperiode gemessen. Das Screening und die Vorbehandlungsbewertungen dauern etwa 2 Stunden, und die Nachbewertungen dauern 1 Stunde. Die Nachbehandlungsbewertungen werden 9 Tage nach den Vorbehandlungsbewertungen durchgeführt.
Im Interesse der Machbarkeit und zur Begrenzung unnötiger Belastungen für die Teilnehmer wird das Studienteam dann halbstrukturierte Interviews vor der Behandlung mit mindestens den ersten 8 Schlaganfallteilnehmern führen, die in jede Gruppe randomisiert werden. Das Studienteam wird sie nach der Behandlung erneut interviewen und wird auch Betreuungspartner von Schlaganfallüberlebenden zum Zeitpunkt des Screenings und der Vorbehandlungsbewertung interviewen, um an halbstrukturierten Interviews und zwei Bewertungen teilzunehmen. Die Forscher planen auch, diese mit den ersten 8 Betreuungspartnern aus jeder Gruppe durchzuführen, was nach der Randomisierung des Schlaganfallüberlebenden festgelegt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L
- Telefonnummer: 919-660-7596
- E-Mail: kimberly.hreha@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cassandra (CJ) Rhodes, MS, ATC
- Telefonnummer: 919-660-9301
- E-Mail: cassandra.rhodes@duke.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe:
- Erster und einseitiger rechtshirniger Schlaganfall, durch medizinische Unterlagen bestätigt,
- Zeit nach dem Schlaganfall >6 Monate,
- Mittelschwere bis schwere Vernachlässigung (SN), klassifiziert mit der Catherine-Bergego-Skala (CBS) über den Kessler-Foundation-Neglect-Assessment-Prozess (KF-NAP),
- Über 60 Jahre alt, und
- IGD (ipsilaterale Gedächtnisdefizite) entweder im KF-NAP oder in der Bildgebung aus medizinischen Unterlagen festgestellt.
Ausschlusskriterien für die Schlaganfallgruppe:
- Vorgeschichte mehrerer Schlaganfälle oder neurologischer Ereignisse (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Anfälle oder Hirntumor),
- Nicht in der Lage, durch gesprochenes Englisch zu kommunizieren, gescreent mit dem Aphasia Rapid Test (ART), da Anweisungen für Behandlung und Bewertungsaufgaben mündlich auf Englisch gegeben werden,
- Kognitive Beeinträchtigung definiert durch den Blind-MoCA,
- In Mobilität – Gehen oder Rollstuhl – abhängig laut medizinischer Akte,
- Rechtlich blind laut medizinischer Akte,
- Wohnsitz außerhalb eines 80-Kilometer-Radius von der Duke University, was die häufigen Hausbesuche zu kostspielig macht, und
- Keine IGD vorhanden.
Einschlusskriterien für die Betreuergruppe:
- Ein aktueller Betreuungspartner (definiert als jemand, der Pflege und Unterstützung bietet) eines Schlaganfallüberlebenden mit Vernachlässigung (SN),
- Englischsprechend,
- Der Schlaganfallüberlebende, den sie betreuen, wurde in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien für die Betreuergruppe:
- Derzeit kein Betreuungspartner,
- Spricht kein Englisch,
- Der Schlaganfallüberlebende hat nicht eingewilligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
3 50-minütige Sitzungen der optokinetischen Stimulation über 7-9 Tage
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Visuelles Scannen (wiederholte Augenbewegungen) von einer Seite des Computers zur vernachlässigten Seite des Raumes.
Das Ziel sind 30 bis 70 Punkte, zufällig angezeigt (in allen Farben, Größe: 2-4 cm) auf einem dunklen Hintergrund auf einem Computerbildschirm.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
5 50-minütige Sitzungen der optokinetischen Stimulation über 7-9 Tage
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Visuelles Scannen (wiederholte Augenbewegungen) von einer Seite des Computers zur vernachlässigten Seite des Raumes.
Das Ziel sind 30 bis 70 Punkte, zufällig angezeigt (in allen Farben, Größe: 2-4 cm) auf einem dunklen Hintergrund auf einem Computerbildschirm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Mobilitätsbewertungsparcours
Zeitfenster: 20 Minuten
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Bewertet die Mobilität einer Person mithilfe einer visuellen Such-Multitask-Aufgabe, um Vernachlässigung und deren Zusammenhang mit bestehenden Vernachlässigungsaufgaben zu beurteilen.
Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist das primäre Ergebnisziel der Studie.
Bei dieser Bewertung liegt der Fokus auf dem seitlichen räumlichen Ungleichgewicht (die Gesamtpunktzahl ist die Differenz zwischen den auf der rechten und der linken Seite gefundenen Zielen).
Es gibt 40 Ziele (20 auf jeder Seite).
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin (0–40).
Die durchschnittliche Kontrollasymmetrie = 0,75 (SD = 0,81),
und wenn der Asymmetrie-Score größer oder gleich 2,78 ist, liegt eine Vernachlässigung vor.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Health-ITUES
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen, die wahrgenommene Nützlichkeit und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit einer bestimmten Technologie bewertet.
Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist ein sekundäres Ergebnisziel der Studie.
Die Punktzahl wird als Durchschnitt aller Punkte berechnet, wobei jeder Punkt gleich gewichtet wird.
Je höher die Punktzahl, desto gebrauchsfreundlicher empfindet die Person die Technologie.
Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 1 und 5.
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10 Minuten
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Schlaganfall-Risikobewertung für Sturzgefahr
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ein Instrument, das Elemente bezüglich schlaganfallspezifischer neurologischer Defizite enthält, um die Fähigkeit zur Vorhersage von Stürzen zu bestimmen.
Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist ein sekundärer Endpunkt der Studie.
Wenn die Gesamtpunktzahl 0 Ja-Antworten aufweist, besteht ein geringes Sturzrisiko.
Wenn die Gesamtpunktzahl = 1 Ja-Antwort beträgt, dann besteht ein Sturzrisiko der Stufe 1.
Und wenn die Gesamtpunktzahl = 2 oder mehr Ja-Antworten beträgt oder eine Ja-Antwort auf Element 3 (Pflegeeinschätzung) vorliegt, dann ist dies ein Sturzrisiko der Stufe 2 (höchstes Ausmaß).
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10 Minuten
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Pflegelast-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine 22-Punkte-Skala zur Ermittlung der Belastung, die von Betreuungspersonen erfahren wird.
Die Veränderung der Punktzahl von vor bis nach der Behandlung ist ein sekundäres Ergebnisziel der Studie.
Diese Skala umfasst mehrere Kategorien.
Die Punkte 1-8 geben Aufschluss über allgemeine Belastung, 9-11 erfassen Informationen über Isolation, 12-16 erfassen Informationen über Enttäuschung, 17-19 über emotionale Beteiligung und 20-22 über Umweltbelastung.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Belastung der Betreuungsperson (Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 88 (oft)).
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10 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Catherine-Bergego-Skala über den Kessler-Foundation-Neglect-Assessment-Prozess
Zeitfenster: 45 Minuten
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10 reale Gegenstände, die durch direkte Beobachtung im Rahmen des Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP) bewertet werden.
Die 10 Gegenstände sind: Blickorientierung (*was IGD ist), Gliedmaßenbewusstsein, auditive Aufmerksamkeit, persönliche Gegenstände, Anziehen, Körperpflege, Navigation, Kollisionen, Mahlzeiten und Reinigung nach Mahlzeiten.
Jeder Gegenstand wird von 0 (keine Vernachlässigung) bis 3 (schwere Vernachlässigung) bewertet.
Die Endwerte von 0-30 geben die Gesamtschwere der räumlichen Vernachlässigung als ein einziges Konstrukt an.
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45 Minuten
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Aphasie-Schnelltest
Zeitfenster: 3 Minuten
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Screens for communication deficits that would impact ability to follow instructions with higher score indicating more severe aphasia (0/26), 0= no aphasia and 26= the most aphasia possible.
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3 Minuten
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The Oxford Cognitive Screen
Zeitfenster: 15 minutes
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Designed for stroke survivors to bypass common post-stroke barriers such as aphasia and spatial neglect.
It is evaluated across 14 distinct subtests that span 5 cognitive domains: attention, memory, language, number processing, and praxis.
Each subtest is scored on its own range and compared against specific clinical cutoff thresholds.
Rather than a single number test, it evaluates multiple distinct tasks, each with its own minimum and maximum values.
For the majority of the subtests, a higher score denotes better cognitive functioning.
The numbers here indicate the range (0-max).
Picture Naming (0-4), Sentence reading (0-15), Semantics (0- 3), Orientation (0-4), Visual field assessment (0-4), Number writing (0-3), Calculations (0-4), Visual Spatial Neglect (Broken Hearts Test) (0-50 left gap, 0-50 right gap, 0-50 total correct), Meaningless Gesture Imitation (0-12), Verbal memory- free recall (0-4), Verbal memory -recognition (0-4), Episodic (0-4), Executive (0-13).
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15 minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Hreha, EdD, OTR/L, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00118913
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